Zakup i dostawa produktów leczniczych oraz środków dezynfekcyjnych dla Instytutu Medycyny Pracy

Opis przedmiotu przetargu: Zamówienie zostało podzielone na 42 części opisanych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik Nr 1A do Specyfikacji. Wykonawcy mogą złożyć oferty na wszystkie części zamówienia lub na poszczególne z nich. Przedmiotem zamówienia jest: 1. Zakup i dostawa produktów leczniczych i środków dezynfekcyjnych dla Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi. Przedmiot zamówienia podzielony został na 42 części , opisanych w załączniku nr 1A do niniejszej SIWZ-Formularz asortymentowo-cenowy. 2. Produkty lecznicze, muszą posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (załącznik nr 4.1 do Umowy) . 3. W przypadku produktu leczniczego umieszczonego w części 32 (V 9) ,33 (V 10 ), obowiązują przepisy zgodne z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 -,,W sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia”, ( Dz.U. 2012 poz.349). 4. Wykonawca zapewnia oznakowanie leków zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 20.02.2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek wraz z późn. zm. (Dz.U. 2018 poz. 1626). 5. Wyroby medyczne- zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 o wyrobach medycznych ( Dz.U. Nr 107,poz.679 z późn. zm.). Zamawiający żąda przedłożenia oświadczenia Wykonawcy, że będzie posiadał ważne przez cały okres umowy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów w postaci deklaracji zgodności wystawionej przez producenta i Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną ( jeżeli dotyczy)- załącznik nr 4.2 do Umowy ). 6. Produkty biobójcze- Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy, że będzie posiadał ważne i aktualne na czas trwania umowy dokumenty potwierdzające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów zgodnie z ustawą z dnia 13.09.2002 o produktach biobójczych ( tekst jedn. Dz. U.z 2007 r. Nr. 39 poz. 252 z późn. zm.). Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy, że działanie biobójcze oferowanych produktów w zakresie wymaganego spektrum działania poparte jest wynikami badań laboratoryjnych niezależnego ośrodka badawczego, towarzystwa mikrobiologicznego lub innej instytucji wydającej opinie o środkach dezynfekcyjnych stosowanych w praktyce szpitalnej – załącznik nr 4.3 do Umowy 7. Wykonawca zobowiązuje się dostarczać preparaty do dezynfekcji narzędzi i powierzchni przeznaczone do zastosowania w obszarze medycznym, posiadające badania mikrobiologiczne odpowiadające Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego / normy, badania co najmniej II fazy/ lub i Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego/ normy, badania co najmniej II fazy/, bądź wykonane badaniami w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np. DGHM/VAH, DVV, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-PZH lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na co posiada wszystkie aktualne dokumenty wraz z zapewnieniem o przedłożeniu tych dokumentów na każde żądanie Zamawiającego. 8. W zakresie preparatów zakwalifikowanych do grupy kosmetyków : oświadczenia o wprowadzeniu do obrotu preparatu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady /WE/ nr. 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.– załącznik nr 4.4 do Umowy. 9. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z pierwsza dostawą kart charakterystyki mieszaniny niebezpiecznej preparatów dezynfekcyjnych w formie papierowej lub na nośniku elektronicznym. 10. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terytorium RP w zależności od środka dezynfekcyjnego/ należy dostarczyć w wersji papierowej wraz z pierwszą dostawą do Działu Farmacji. 11. Zamówienie będzie realizowane sukcesywnie, zgodnie z potrzebami Zamawiającego. 12. Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonywania zmian ilościowych zamawianego asortymentu określonego w Załączniku nr 1A do SIWZ w zakresie poszczególnych pozycji przedmiotu zamówienia (tzn. Zamawiający będzie uprawniony np. do zamawiania asortymentu określonego w zał. nr 1A do SIWZ w większej ilości z jednej pozycji, niż będzie to wynikało z opisu przedmiotu zamówienia, a w niektórych pozycjach w ilościach mniejszych) przy zachowaniu poszczególnych cen jednostkowych oraz ogólnej wartości umowy, która zostanie zawarta w wyniku rozstrzygniętego niniejszego postępowania. 13. Wykonawca zobowiązany jest do utrzymania okresu niezmienności cen jednostkowych umownych przez cały okres obowiązywania umowy tj. 12 miesięcy od dnia podpisania umowy, a w przypadku cen urzędowych - będą podlegać zmianie zgodnie ze zmianami ogłoszonymi przez Ministra Zdrowia- od dnia obowiązywania zmian. 14. Dostawy będą realizowane w ciągu max. 2 dni roboczych. a w przypadku dostaw pilnych („cito”) do 12 godzin od złożenia zamówienia droga mailową lub faksem. 15. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych na wybrane części przy czym jedna część stanowi jedną część zamówienia. 16. Wykonawca zobowiązuje się do dostarczenia towarów, o jakości i ważności zgodnymi z obowiązującymi producenta normami i gwarantuje, że dostarczony przedmiot umowy posiada termin ważności nie krótszy niż 12 miesięcy, licząc od dnia dostawy. Dla Części28 (V5)-termin ważności wynosi min. 6 miesięcy. W przypadku krótszego terminu ważności , Zamawiający wymaga stosownej informacji w celu podjęcia decyzji o dokonaniu zamówienia. Zamawiający wymaga załączenia próbek podlegających ocenie dla części nr 31 (V8) - po 3 sztuki dla każdej pozycji . Wymienione w formularzu cenowym nazwy produktów leczniczych i środków dezynfekcyjnych wskazujące konkretnego producenta są wyłącznie nazwami proponowanymi i nie należy ich traktować jako zobowiązujących, gdyż w żaden sposób nie wiążą one wykonawcy. Wykonawca może zaoferować produkty lecznicze i środki dezynfekcyjne równoważne, zgodnie z art. 30 ust. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych. Za ofertę równoważną Zamawiający będzie uważał produkt leczniczy zawierający substancję aktywną, dawkę, pojemność ,postać farmaceutyczną ,drogę i sposób podania oraz wskazania do stosowania, zgodne z produktem opisanym przez Zamawiającego Wykonawca, oferujący produkt równoważny o innej ilości jednostek (tabletki, ampułki itp.) w opakowaniu niż podanej w załączniku nr 1A do SIWZ, dokonuje przeliczenia biorąc pod uwagę liczbę jednostek zamawianych przez Zamawiającego. Wykonawca wycenia pełne ilości opakowań zaokrąglone w górę. Pozycje wyrażone w jednostkach miar np. wagowych /objętościowych nie podlegają zmianie. Zamawiający wymaga aby dane produkty były zaoferowane zgodnie z wymaganiami Zmawiającego zawartymi w SIWZ. W przypadku wyrobów medycznych Wykonawca oferuje produkty zgodne z opisanymi parametrami przedmiotu zamówienia oraz składem chemicznym jeżeli został podany.