Dostawa zestawów do Technik Małoinwazyjnych. - polska-wrocław: urządzenia medyczne

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Artroskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń;

2) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Laparoskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń;

3) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do zabiegów Endourologicznych wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez:

1) „Zestaw do Artroskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła LED;

d) światłowód;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej;

f) uchwyt shavera;

g) pompa artroskopowa;

h) narzędzia artroskopowe;

i) wózek aparaturowy;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii, wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 6 do SIWZ.

2) „Zestaw do Laparoskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy wyposażenia:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) insuflator;

e) pompa laparoskopowa;

f) wózek endoskopowy do zestawu;

g) system archiwizacji obrazu HDTV;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej, wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 8 do SIWZ.

3) „Zestaw do zabiegów Endourologicznych” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) pompa;

e) wózek endoskopowy do zestawu;

f) system archiwizacji obrazu HDTV;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej, wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 10 do SIWZ.

II.2.1) Całkowita wielkość lub zakres:

Zamówienie składa się z trzech następujących części:

1) Część I Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie Zestawu do Artroskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez „Zestaw do Artroskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła LED;

d) światłowód;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej;

f) uchwyt shavera;

g) pompa artroskopowa;

h) narzędzia artroskopowe;

i) wózek aparaturowy;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii, wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 6 do SIWZ.

2) Część II Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie Zestawu do Laparoskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez „Zestaw do Laparoskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy wyposażenia:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) insuflator;

e) pompa laparoskopowa;

f) wózek endoskopowy do zestawu;

g) system archiwizacji obrazu HDTV;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej, wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 8 do SIWZ.

3) Część III Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie Zestawu do zabiegów Endourologicznych wraz z przeprowadzeniem szkoleń

Przez „Zestaw do zabiegów Endourologicznych” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) pompa;

e) wózek endoskopowy do zestawu;

f) system archiwizacji obrazu HDTV;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej;

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 10 do SIWZ.

Informacje o częściach zamówienia:

Część nr: 1 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie Zestawu do Artroskopii obejmującego następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła LED – 1 szt.;

d) światłowód – 2 szt.;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej – 1 szt.;

f) uchwyt shavera – 1 szt.;

g) pompa artroskopowa – 1 szt.;

h) narzędzia artroskopowe – 1 kpl.;

i) wózek aparaturowy – 1 szt.;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii – 1 kpl.

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne Zestawu do Artroskopii zostały zawarte w załączniku nr 6 do SIWZ.

Zestaw do Artroskopii będzie stanowił wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Artroskopii – w terminie do ośmiu tygodni od dnia zawarcia umowy.

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Artroskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do Artroskopii w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r.

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Artroskopii.

Część nr: 2 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie Zestawu do Laparoskopii obejmującego następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła ledowe – 1 szt.;

d) insuflator – 1 szt.;

e) pompa laparoskopowa – 1 szt.;

f) wózek endoskopowy do zestawu – 1 szt.;

g) system archiwizacji obrazu HDTV – 1 szt.;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji – 1 szt.;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej – 1 kpl.

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne Zestawu do Laparoskopii zostały zawarte w załączniku nr 8 do SIWZ.

Zestaw do Laparoskopii będzie stanowił wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Laparoskopii – w terminie do ośmiu tygodni od dnia zawarcia umowy;

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Laparoskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do Laparoskopii w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r;

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Laparoskopii.

Część nr: 3 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie Zestawu do zabiegów Endourologicznych obejmującego następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła ledowe – 1 szt.;

d) pompa – 1 szt.;

e) wózek endoskopowy do zestawu – 1 szt.;

f) system archiwizacji obrazu HDTV – 1 szt.;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji – 1 szt.;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej – 1 kpl.

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne Zestawu do zabiegów Endourologicznych zostały zawarte w załączniku nr 10 do SIWZ.

Zestaw do zabiegów Endourologicznych będzie stanowił wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do zabiegów Endourologicznych – w terminie do ośmiu tygodni od dnia zawarcia umowy.

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do zabiegów Endourologicznych – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do zabiegów Endourologicznych w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r.

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do zabiegów Endourologicznych.

III.1.2) Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących:

1. Część I Zamówienia

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawu do Artroskopii, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

2. Część II Zamówienia

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawu do Laparoskopii, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

3. Część III Zamówienia

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawu do zabiegów Endourologicznych, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

24.3.2015 (11:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

24.3.2015 (11:30)

VI.3) Informacje dodatkowe:

1. Potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego. W celu potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca winien przedłożyć następujące dokumenty (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej „za zgodność z oryginałem” przez Wykonawcę):

1) Część I Zamówienia:

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanego Zestawu do Artroskopii sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 6 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawu do Artroskopii, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 6 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 7 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt. 11 załącznika nr 7 do SIWZ.

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— systemu medycznej dokumentacji cyfrowej,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wózka aparaturowego,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. XI załącznika nr 6 do SIWZ.

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. XI załącznika nr 6 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. XI.90 – pkt. XI.94.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I.

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. XI załącznika nr 6 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. XI.90 – pkt. XI.94.

2) Część II Zamówienia

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanego Zestawu do Laparoskopii sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 8 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawu do Laparoskopii, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 8 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 9 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt. 11 załącznika nr 9 do SIWZ;

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wózka endoskopowego do zestawu,

— systemu archiwizacji obrazu HDTV,

— monitora LCD dotykowego do systemu archiwizacji,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. X załącznika nr 8 do SIWZ.

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. X załącznika nr 8 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. X.117 – pkt. X.119 oraz pkt. X.126 – pkt. X.127.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I.

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. X załącznika nr 8 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. X.117 – pkt. X.119 oraz pkt. X.126 – pkt. X.127.

3) Część III Zamówienia

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanego Zestawu do zabiegów Endourologicznych sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 10 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawu do zabiegów Endourologicznych, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 10 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 11 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt. 11 załącznika nr 11 do SIWZ;

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wózka endoskopowego do zestawu,

— systemu archiwizacji obrazu HDTV,

— monitora LCD dotykowego do systemu archiwizacji,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. IX załącznika nr 10 do SIWZ.

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. IX załącznika nr 10 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. IX.115 – pkt. IX.119.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I.

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. IX załącznika nr 10 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. IX.115 – pkt. IX.119.

2. Terminy realizacji zamówienia.

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) Część I Zamówienia

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Artroskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Artroskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do Artroskopii w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r.;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Artroskopii.

2) Część II Zamówienia

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do Laparoskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Laparoskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do Laparoskopii w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r.;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do Laparoskopii.

3) Część II Zamówienia

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawu do zabiegów Endourologicznych – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do zabiegów Endourologicznych – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawu do zabiegów Endourologicznych w okresie: czerwiec – lipiec 2015 r.;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawu do zabiegów Endourologicznych.

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu:

Przedmiotem niniejszego zamówienia jest:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie 3 szt. Zestawów do Artroskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń;

2) dostawa, instalacja i uruchomienie 3 szt. Zestawów do Laparoskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń;

3) dostawa, instalacja i uruchomienie 3 szt. Zestawów do zabiegów Endourologicznych wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez:

1) „Zestaw do Artroskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła LED;

d) światłowód;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej;

f) uchwyt shavera;

g) pompa artroskopowa;

h) narzędzia artroskopowe;

i) wózek aparaturowy;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii,

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 6 do SIWZ;

2) „Zestaw do Laparoskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy wyposażenia:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) insuflator;

e) pompa laparoskopowa;

f) wózek endoskopowy do zestawu;

g) system archiwizacji obrazu HDTV;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej,

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 8 do SIWZ.

3) „Zestaw do zabiegów Endourologicznych” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) pompa;

e) wózek endoskopowy do zestawu;

f) system archiwizacji obrazu HDTV;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej,

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 10 do SIWZ.

II.2.1) Całkowita wielkość lub zakres:

Zamówienie składa się z trzech następujących części:

1) Część I Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie 3 szt. Zestawów do Artroskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez „Zestaw do Artroskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła LED;

d) światłowód;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej;

f) uchwyt shavera;

g) pompa artroskopowa;

h) narzędzia artroskopowe;

i) wózek aparaturowy;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii,

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 6 do SIWZ;

2) Część II Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie 3 szt. Zestawów do Laparoskopii wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez „Zestaw do Laparoskopii” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy wyposażenia:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) insuflator;

e) pompa laparoskopowa;

f) wózek endoskopowy do zestawu;

g) system archiwizacji obrazu HDTV;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej,

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 8 do SIWZ;

3) Część III Zamówienia – obejmuje dostawę, instalację i uruchomienie 3 szt. Zestawów do zabiegów Endourologicznych wraz z przeprowadzeniem szkoleń.

Przez „Zestaw do zabiegów Endourologicznych” rozumie się zestaw obejmujący łącznie następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD;

c) źródło światła ledowe;

d) pompa;

e) wózek endoskopowy do zestawu;

f) system archiwizacji obrazu HDTV;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej;

wraz z wszystkimi częściami składowymi, wyposażeniem, akcesoriami, oprogramowaniem, itp. – zgodnie z parametrami technicznymi i eksploatacyjnymi zawartymi w załączniku nr 10 do SIWZ.

Informacje o częściach zamówienia:

Część nr: 1 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie 3 szt. Zestawów do Artroskopii. Każdy Zestaw do Artroskopii obejmuje następujące elementy:

a) kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła LED – 1 szt.;

d) światłowód – 2 szt.;

e) system medycznej dokumentacji cyfrowej – 1 szt.;

f) uchwyt shavera – 1 szt.;

g) pompa artroskopowa – 1 szt.;

h) narzędzia artroskopowe – 1 kpl.;

i) wózek aparaturowy – 1 szt.;

j) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do artroskopii – 1 kpl.;

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne każdego Zestawu do Artroskopii zostały zawarte w załączniku nr 6 do SIWZ.

Zestawy do Artroskopii będą stanowiły wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do Artroskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Artroskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do Artroskopii w okresie: 7–9.2015;

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Artroskopii.

Część nr: 2 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie 3 szt. Zestawów do Laparoskopii. Każdy Zestaw do Laparoskopii obejmuje następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła ledowe – 1 szt.;

d) insuflator – 1 szt.;

e) pompa laparoskopowa – 1 szt.;

f) wózek endoskopowy do zestawu – 1 szt.;

g) system archiwizacji obrazu HDTV – 1 szt.;

h) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji – 1 szt.;

i) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do laparoskopii chirurgicznej – 1 kpl.;

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne każdego Zestawu do Laparoskopii zostały zawarte w załączniku nr 8 do SIWZ.

Zestawy do Laparoskopii będą stanowiły wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do Laparoskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Laparoskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do Laparoskopii w okresie: 7–9.2015;

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Laparoskopii.

Część nr: 3 (...)

3) Wielkość lub zakres

Zakres rzeczowy przedmiotu zamówienia obejmuje w szczególności:

1) dostawę, instalację oraz uruchomienie 3 szt. Zestawów do zabiegów Endourologicznych. Każdy Zestaw do zabiegów Endourologicznych obejmuje następujące elementy:

a) medyczna kamera endoskopowa Full HDTV – 1 szt.;

b) panoramiczny monitor medyczny LCD – 1 szt.;

c) źródło światła ledowe – 1 szt.;

d) pompa – 1 szt.;

e) wózek endoskopowy do zestawu – 1 szt.;

f) system archiwizacji obrazu HDTV – 1 szt.;

g) monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji – 1 szt.;

h) zestaw wyposażenia i podstawowych narzędzi do urologii laparoskopowej – 1 kpl.;

2) przeprowadzenie szkolenia personelu medycznego oraz personelu technicznego, w tym zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu po przeprowadzeniu szkoleń.

Parametry techniczne i eksploatacyjne każdego Zestawu do zabiegów Endourologicznych zostały zawarte w załączniku nr 10 do SIWZ.

Zestawy do zabiegów Endourologicznych będą stanowiły wyposażenie obiektu nowego szpitala wojewódzkiego, zlokalizowanego w zachodniej części Wrocławia przy ul. gen. Augusta Emila Fieldorfa nr 2.

(...)

5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do zabiegów Endourologicznych – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

2) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do zabiegów Endourologicznych – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do zabiegów Endourologicznych w okresie: 7–9.2015;

3) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do zabiegów Endourologicznych.

III.1.2) Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących:

1. Część I Zamówienia.

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawów do Artroskopii, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

2. Część II Zamówienia.

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawów do Laparoskopii, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

3. Część III Zamówienia.

Za wykonanie przedmiotu zamówienia Wykonawcy będzie przysługiwało wynagrodzenie ryczałtowe, które płatne będzie w dwóch częściach w następujący sposób:

1) I część wynagrodzenia – w wysokości 95 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po dokonaniu przez Zamawiającego odbioru wykonania przedmiotu zamówienia w zakresie dostawy, instalacji i uruchomienia Zestawów do zabiegów Endourologicznych, w terminie 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę;

2) II część wynagrodzenia – w wysokości 5 % wartości wynagrodzenia ryczałtowego, płatna po wykonaniu przedmiotu zamówienia w zakresie przeprowadzenia szkoleń personelu, w terminie 30 dni od daty od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury przez Wykonawcę.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

10.4.2015 (11:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

10.4.2015 (11:30)

VI.3) Informacje dodatkowe:

1. Potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego. W celu potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca winien przedłożyć następujące dokumenty (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej „za zgodność z oryginałem” przez Wykonawcę):

1) Część I Zamówienia:

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanych Zestawów do Artroskopii sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 6 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawów do Artroskopii, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 6 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 7 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt 11 załącznika nr 7 do SIWZ;

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— systemu medycznej dokumentacji cyfrowej,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wózka aparaturowego,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt XI załącznika nr 6 do SIWZ;

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. XI załącznika nr 6 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt XI.90 – pkt XI.94.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I;

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— kamery endoskopowej wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła LED,

— światłowodu,

— uchwytu shavera,

— pompy artroskopowej,

— narzędzi artroskopowych,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt XI załącznika nr 6 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt XI.90 – pkt XI.94;

2) Część II Zamówienia:

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanych Zestawów do Laparoskopii sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 8 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawów do Laparoskopii, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 8 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 9 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt 11 załącznika nr 9 do SIWZ;

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wózka endoskopowego do zestawu,

— systemu archiwizacji obrazu HDTV,

— monitora LCD dotykowego do systemu archiwizacji,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt X załącznika nr 8 do SIWZ;

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt X załącznika nr 8 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt. X.117 – pkt X.119 oraz pkt X.126 – pkt X.127.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I;

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— insuflatora,

— pompy laparoskopowej,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. X załącznika nr 8 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt X.117 – pkt X.119 oraz pkt X.126 – pkt X.127;

3) Część III Zamówienia:

a) opis parametrów technicznych i funkcjonalnych oferowanych Zestawów do zabiegów Endourologicznych sporządzony na podstawie parametrów i informacji zawartych w załączniku nr 10 do SIWZ;

b) materiały informacyjne producenta (np. prospekty, foldery, katalogi, instrukcje) lub oświadczenie producenta – w celu potwierdzenia wszystkich zadeklarowanych parametrów Zestawów do zabiegów Endourologicznych, zawartych w opisie sporządzonym na podstawie załącznika nr 10 do SIWZ;

c) opis warunków gwarancji i serwisu dotyczący przedmiotu dostawy – sporządzony na podstawie warunków zawartych w załączniku nr 11 do SIWZ;

d) wykaz podmiotów (serwisów i/lub serwisantów) uprawnionych do obsługi serwisowej przedmiotu dostawy, dane teleadresowe, sposób kontaktu i liczbę osób serwisu własnego lub podwykonawcy posiadającego uprawnienia do tego typu działalności – w celu potwierdzenia spełnienia wymogu wskazanego w pkt 11 załącznika nr 11 do SIWZ;

e) deklaracja zgodności – dotycząca:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wózka endoskopowego do zestawu,

— systemu archiwizacji obrazu HDTV,

— monitora LCD dotykowego do systemu archiwizacji,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt. IX załącznika nr 10 do SIWZ.

f) certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – dotyczący:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt IX załącznika nr 10 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt IX.115 – pkt IX.119.

Uwaga: certyfikat CE wystawiony przez jednostkę notyfikowaną wymagany jest tylko dla wyrobów klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową oraz dla wyrobów klasy wyższej niż I;

g) zgłoszenie wyrobu medycznego, jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (zgodnie z ustawą z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami)) – dotyczące:

— medycznej kamery endoskopowej Full HDTV,

— panoramicznego monitora medycznego LCD,

— źródła światła ledowego,

— pompy,

— wszystkich elementów wskazanych w pkt IX załącznika nr 10 do SIWZ, za wyjątkiem elementów wskazanych w pkt IX.115 – pkt IX.119.

2. Terminy realizacji zamówienia.

Zamówienie będzie realizowane w terminach:

1) Część I Zamówienia:

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do Artroskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Artroskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do Artroskopii w okresie: 7–9.2015;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Artroskopii;

2) Część II Zamówienia.

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do Laparoskopii – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Laparoskopii – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do Laparoskopii w okresie: 7–9.2015;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do Laparoskopii;

3) Część II Zamówienia:

a) dostawa, instalacja i uruchomienie Zestawów do zabiegów Endourologicznych – w terminie do 8 tygodni od dnia zawarcia umowy;

b) przeprowadzenie szkoleń personelu medycznego oraz personelu technicznego w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do zabiegów Endourologicznych – w terminach uzgodnionych przez Strony. Przyjmuje się, że nastąpi to po dokonaniu odbioru Zestawów do zabiegów Endourologicznych w okresie: 7–9.2015;

c) zapewnienie stałego wsparcia aplikacyjnego personelu – przez okres 1 roku od dnia zakończenia ostatniego szkolenia w miejscu dostawy i instalacji Zestawów do zabiegów Endourologicznych.

Zamiast: 

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym, III.2) Warunki udziału, III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego, 2. Opis sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu:

Zamawiający stwierdzi, iż Wykonawca spełnił warunki określone w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, jeśli wykaże iż w zakresie wiedzy i doświadczenia:

1) Część I Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej jednego zestawu do artroskopii obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła LED,

— światłowód,

— uchwyt shavera,

— pompa artroskopowa.

2) Część II Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej 1 zestawu do laparoskopii obejmującego co najmniej następujące elementy:

— medyczna kamera endoskopowa Full HDTV,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła ledowe,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji.

3) Część III Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej jednego zestawu do zabiegów endourologicznych obejmującego co najmniej następujące elementy:

— medyczna kamera endoskopowa Full HDTV,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła ledowe,

— pompa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji.

Powinno być: 

Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym, III.2) Warunki udziału, III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego, 2. Opis sposobu dokonywania oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu:

Zamawiający stwierdzi, iż Wykonawca spełnił warunki określone w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, jeśli wykaże iż w zakresie wiedzy i doświadczenia:

1) Część I Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej jednego:

zestawu do artroskopii obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości 3CCD Full HD,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła LED,

— światłowód,

— uchwyt shavera,

— pompa artroskopowa.

lub zestawu laparoskopowego przygotowanego do zabiegów artoskopowych obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV 3CCD Full HD,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła xenon,

— światłowód,

— pompa artroskopowa,

— system archiwizacji,

— diatermia mono/bipolarna.

lub zestawu artroskopu operacyjnego obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV 3CCD Full HD,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła xenon,

— światłowód,

— uchwyt shavera,

— pompa artroskopowa,

— diatermia mono/bipolarna,

— waporyzator.

2) Część II Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej jednego:

zestawu do laparoskopii obejmującego co najmniej następujące elementy:

— medyczna kamera endoskopowa Full HDTV,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła ledowe,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji.

lub zestawu do laparoskopii przystosowanego do zabiegów ogólnych, urologicznych oraz ginekologicznych obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji.

lub uniwersalnego zestawu laparoskopowego obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji,

— diatermia mono/bipolarna.

lub uniwersalnego zestawu laparoskopowego obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji,

— ramię robota stabilizujące obraz do zaawansowanych zabiegów laparoskopowych.

3) Część III Zamówienia:

posiada doświadczenie polegające na należytym wykonaniu w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: co najmniej 2 zamówień, z których każde obejmowało dostawę, instalację i uruchomienie co najmniej jednego zestawu do zabiegów endourologicznych obejmującego co najmniej następujące elementy:

— medyczna kamera endoskopowa Full HDTV,

— panoramiczny monitor medyczny LCD,

— źródło światła ledowe,

— pompa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— monitor LCD dotykowy do systemu archiwizacji.

lub zestawu do laparoskopii przystosowanego do zabiegów ogólnych, urologicznych oraz ginekologicznych obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji.

lub uniwersalnego zestawu laparoskopowego obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— insuflator,

— pompa laparoskopowa,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji,

— diatermia mono/bipolarna.

lub uniwersalnego zestawu laparoskopowego obejmującego co najmniej następujące elementy:

— kamera endoskopowa wysokiej rozdzielczości HDTV CCD Full HD wraz z funkcją obrazowania 3D,

— panoramiczny monitor medyczny LCD z funkcją obrazowania 3D,

— źródło światła xenon,

— system archiwizacji obrazu HDTV,

— dodatkowy monitor LCD do obsługi systemu archiwizacji,

— ramię robota stabilizujące obraz do zaawansowanych zabiegów laparoskopowych.

Dyrektywa 2004/18/WE