Dostawa testów diagnostycznych

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów ELISA do wykrywania przeciwciał dla glikoproteiny gE wirusa choroby Aujeszkyego w surowicy świń do wykonania 50.000 oznaczeń wraz z serwisem i nadzorem metrologicznym sprzętu umożliwiającego ich wykonanie. 2. Opis przedmiotu zamówienia. Wymagania ogólne: 1. Test musi być wpisany do Wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii. 2. Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego). 3. Przedmiotem zamówienia jest test ELISA Pseudorabies/Aujeszky’s Diseace Antibody Test – Svanowa lub równoważny, przez co rozumie się, że: a) test musi być oparty na wykrywaniu przeciwciał dla glikoproteiny gE wirusa choroby Aujeszkyego w surowicy krwi metodą blokowania, musi należeć do grupy testów wykonywanych w formie mikropłytek 96-dołkowych i nadawać się do wykonywania przy użyciu urządzeń automatycznych; b) test musi umożliwiać wykonanie badania w dwóch wariantach: badanie jednodniowe, oraz badanie dwudniowe z inkubacja całonocną: - badanie jednodniowe – test musi umożliwiać wykonanie badania w czasie nie dłuższym niż 2 godziny w temperaturze 370C i 18-250C, - badanie dwudniowe z inkubacją całonocną – test musi umożliwiać inkubacje całonocną surowic z antygenem na płytce w temperaturze 18-250C, c) test musi umożliwiać wykonanie badania jednodniowego z użyciem nierozcieńczonych surowic, d) test musi zawierać koniugat, substrat, roztwór zatrzymujący reakcję oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia, e) dostępne jest 10-płytkowe konfekcjonowanie zestawów. 4. Do ofert muszą być dołączone dokumenty walidacji pierwotnej w języku polskim. 5. Test musi posiadać instrukcję wykonania w języku - do oferty należy dołączyć instrukcję wykonania w języku oryginalnym i w języku polskim. Dodatkowy egzemplarz powyższej instrukcji musi być dostarczony z pierwszą dostawą przedmiotu zamówienia. Jeżeli w instrukcji wykonania testu nastąpią zmiany, opakowanie zestawu musi być oznakowane wyraźną naklejką informacyjną na wierzchu opakowania oraz w każdym opakowaniu w treści instrukcji musi być wyraźnie oznaczenie, jakiej części dotyczy zmiana. 6. Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy. 7. Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe. 8. Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji. 9. Do oferty należy dołączyć do wglądu/oceny na trwałym nośniku, w pełnej wersji w języku polskim program komputerowy producenta testów wraz z jego dokumentacją w języku polskim. Program musi zawierać: - automatyczne sterowanie pracą czytnika poprzez komputer, - automatyczna walidację testu w czasie odczytu oraz wyliczanie wyników badań i ich interpretację, - wykonywanie zestawień wyników badań w formie graficznej i arytmetycznej, - automatyczne umieszczanie na wyniku informacji o numerze serii i dacie ważności zestawu, - odnajdywanie danych poprzez wyszukiwarkę programu, - kompatybilność z programem Vet-Link (Marcel Sp. z o.o.) 10. Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty bezpłatnie, na trwałym nośniku wraz z dokumentacją pisemną w języku polskim w pełni funkcjonalną aplikację, która umożliwi przeprowadzenie badań oferowanymi testami z użyciem sprzętu Zamawiającego, oraz o ile okaże się to niezbędne, zapewni dla oferowanego testu zmianę konfiguracji urządzeń, tak aby umożliwiało to wykonania badań w liczbie określonej przez dostawcę sprzętu . Aplikacja musi zapewnić przepływ danych z oprogramowania aparatu ETI-MAX 3000, wersja prog. 1.7. do oprogramowania Vet-Link (Marcel Sp. z o.o.). Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia działania aplikacji. Przed przystąpieniem do instalacji (sprawdzenia), Wykonawca zobowiązany będzie do podpisania zobowiązania o poniesieniu kosztów naprawy lub ponownej kalibracji sprzętu w wypadku, gdy wskutek instalacji aplikacji dostarczonej przez Wykonawcę, nastąpi usterka lub de kalibracja sprzętu Zamawiającego. Aplikacja nie może ingerować w aplikacje testów i aplikacje walidacyjne wgrane na aparat Zamawiającego. 11. Z dniem podpisania umowy wybrany Wykonawca zobowiązany jest do bezpłatnego dostarczenia w pełni funkcjonalnego, w polskiej wersji językowej oprogramowania komputerowego producenta testów (o którym mowa w pkt. 9) oraz dokonania jego instalacji na sprzęcie Zamawiającego, nie później niż w dniu dostarczenia pierwszej partii zakupionych testów. 12. Dla aparatów ETI-MAX 3000 Wykonawca musi zagwarantować zdolność serwisową (albo bezpośrednio albo poprzez wyznaczenie przedstawiciela wykonawcy) w Polsce i zagwarantować dostępność części zamiennych oraz części eksploatacyjnych przez okres użytkowania testów. 13. Wykonawca zobowiązany jest, po podpisaniu umowy do przeprowadzenia szkoleń pracowników pracowni w zakresie wykonywania testów – na własnych płytkach testowych – oraz obsługi programu komputerowego wraz z wydaniem zaświadczeń o pomyślnym ukończeniu szkolenia. Powyższe dotyczy testów równoważnych w stosunku do ELISA Pseudorabies/Aujeszky’s Diseace Antibody Test – Svanowa. 14.Wykonawca po podpisaniu umowy zobowiązany jest również do przeszkolenia ww. personelu w przypadku zmian w dotychczas obowiązującej instrukcji wykonania testu i oprogramowania w okresie użytkowania testów. 15. Wykonawca zobowiązany jest, po podpisaniu umowy do darmowej aktualizacji oprogramowania, okresowej kontroli poprawności jego działania oraz jego współpracy z czytnikiem testów ELISA. 16. Wykonawca po podpisaniu umowy jest zobowiązany do pełnej obsługi w zakresie merytorycznym i techniki wykonania testu oraz bieżącej konsultacji uzyskiwanych wyników przez okres użytkowania testów. Wymagania szczegółowe (ilościowe): 1. Test ELISA do wykrywania przeciwciał dla glikoproteiny gE wirusa choroby Aujeszkyego Pseudorabies/Aujeszky’s Diseace Antibody Test – Svanowa lub równoważny - 55 zestawów. 2. Przegląd 12-miesięczny aparatu ETI-MAX 3000 dla 3 szt.