Wykonywanie w okresie od 2014-01-02 do 2014-12-31 merytorycznej obsługi wydziałów w Departamencie Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych

Warszawa: Wykonywanie w okresie od 2014-01-02 do 2014-12-31 merytorycznej obsługi wydziałów w Departamencie Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych


Numer ogłoszenia: 499942 - 2013; data zamieszczenia: 04.12.2013

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.bip.urpl.gov.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Wykonywanie w okresie od 2014-01-02 do 2014-12-31 merytorycznej obsługi wydziałów w Departamencie Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Przedmiotowe usługi (łącznie 9 części zamówienia) podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego.

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
tak, liczba części: 9.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Okres w miesiącach: 12.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.2) ZALICZKI

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają nw. warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DO WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja lub chemia); znajomość prawodawstwa krajowego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych; znajomość dokumentacji w formacie CTD i e-CTD; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; biegła obsługa komputera (MS Office); wiedza, poparta doświadczeniem, w zakresie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych dermatologicznych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja lub chemia); znajomość prawodawstwa krajowego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych; znajomość dokumentacji w formacie CTD i e-CTD; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; biegła obsługa komputera (MS Office); umiejętność prowadzenia baz danych; poz. 3, 4 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne, 4-miesięczne doświadczenie w ocenie druków informacyjnych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; ogólna znajomość przepisów prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, chemiczne lub pokrewne; ogólna znajomość przepisów Prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office), umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 6, 7 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe kierunkowe: farmaceuta, biolog lub biotechnolog; znajomość zagadnień z dziedziny immunologii i epidemiologii; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; ogólna znajomość przepisów prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne lub farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie druków informacyjnych; poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, 12-miesięczne doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy ocenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie A1 wg skali Rady Europy, znajomość obsługi programów biurowych (MS Office), znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DO WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja lub chemia); znajomość prawodawstwa krajowego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych; znajomość dokumentacji w formacie CTD i e-CTD; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; biegła obsługa komputera (MS Office); wiedza, poparta doświadczeniem, w zakresie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych dermatologicznych; poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe magisterskie (farmacja lub chemia); znajomość prawodawstwa krajowego i europejskiego w zakresie rejestracji produktów leczniczych; znajomość dokumentacji w formacie CTD i e-CTD; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; biegła obsługa komputera (MS Office); umiejętność prowadzenia baz danych; poz. 3, 4 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne, 4-miesięczne doświadczenie w ocenie druków informacyjnych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; ogólna znajomość przepisów prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 5 (1 osoba) - wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne, chemiczne lub pokrewne; ogólna znajomość przepisów Prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie B2 wg skali Rady Europy; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office), umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 6, 7 (po 1 osobie) - wykształcenie wyższe kierunkowe: farmaceuta, biolog lub biotechnolog; znajomość zagadnień z dziedziny immunologii i epidemiologii; znajomość języka angielskiego na poziomie B1 wg skali Rady Europy; ogólna znajomość przepisów prawa unijnego i polskiego w zakresie produktów leczniczych; umiejętność biegłej obsługi komputera (MS Office); umiejętność analitycznego myślenia i samodzielnego wnioskowania; poz. 8 (1 osoba) - wykształcenie wyższe medyczne lub farmaceutyczne; 12-miesięczne doświadczenie w ocenie druków informacyjnych; poz. 9 (1 osoba) - wykształcenie wyższe, 12-miesięczne doświadczenie w wykonywaniu czynności administracyjnych przy ocenie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych; znajomość języka angielskiego na poziomie A1 wg skali Rady Europy, znajomość obsługi programów biurowych (MS Office), znajomość procedur rejestracyjnych produktów leczniczych

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

• wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami;

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Wykonawca może polegać na wiedzy i doświadczeniu, potencjale technicznym, osobach zdolnych do wykonania zamówienia lub zdolnościach finansowych innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków. Wykonawca w takiej sytuacji zobowiązany jest udowodnić Zamawiającemu, iż będzie dysponował zasobami niezbędnymi do realizacji zamówienia, przedstawiając w tym celu w szczególności pisemne zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na okres korzystania z nich przy wykonaniu zamówienia

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.bip.urpl.gov.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41a / 3.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
11.12.2013 godzina 10:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020).

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie