Dostawa odczynników laboratoryjnych i drobnego jednorazowego sprzętu laboratoryjnego dla potrzeb Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego w Bielsku-Białej.

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników laboratoryjnych i drobnego jednorazowego sprzętu laboratoryjnego dla potrzeb Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego Szpitala Pediatrycznego w Bielsku-Białej. Zamówienie obejmuje 12 odrębnych pakietów. Oferta może być złożona na dowolną ich ilość : PAKIET nr 1 - Odczynniki do serologii grup krwi metoda klasyczną. PAKIET nr 2 - Szybkie testy diagnostyczne. PAKIET nr 3 - Biochemia i dostawa części zużywalnych do analizatora Konelab 30 ISE PRIME z usługami serwisowymi. PAKIET nr 4 - Odczynniki do oznaczania chlorków i osmolalności. PAKIET nr 5 - Testy immunoenzymatyczne metodą ELFA. PAKIET nr 6 - Zestawy do manualnej identyfikacji biochemicznej. PAKIET nr 7 - Podłoża do wczesnego wykrywania bakterii i grzybów w płynach ustrojowych. PAKIET nr 8 - Testy lateksowe - serodiagnostyka reumatoligiczna. PAKIET nr 9 - Latex do diagnostyki pałeczek z rodzaju Salmonella i Shigella. PAKIET nr 10 - Test do oznaczania lekowrażliwości MIC. PAKIET nr 11 - Szczepy wzorcowe z kolekcji ATCC. PAKIET nr 12 - Testy diagnostyczne do oznaczania lekowrażliwości do analizatora. bakteriologicznego typu VITEK 2 Compact. Oferowane odczynniki muszą być kompatybilne do następującej aparatury diagnostycznej: 1. Analizator biochemiczny - KONELAB PRIME ISE 30 rok produkcji 2009. 2. Aparat Chlorimetr 50cl rok produkcji 1995. 3. Aparat Osmometr 800 cl rok produkcji 1993. 4. VIDAS V12/1435 rok produkcji 1992. 5. Vitek 2 Compact rok produkcji 2009. 6. BactAlert 120 Classic rok produkcji 1995. Warunki graniczne dla oferowanych odczynników i testów diagnostycznych: Pakiet nr 1 - Zamawiający z uwagi na specyfikę pakietu nie dopuszcza składania ofert częściowych na wybrane pozycje. Zamawiający dopuszcza, nie wymaga aby odczynniki pochodziły od jednego producenta. Nie dopuszcza się innego konfekcjonowania odczynników ze względu na krótką datę ważności krwinek wzorcowych. Zamawiający wymaga dołączenia kopii zgłoszenia lub powiadomienia oferowanych wyrobów do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do oferty należy dołączyć Deklarację Zgodności CE na każdy wyrób. Każde opakowanie odczynnika musi być czytelnie oznakowane nazwa terminem ważności oraz numerem serii. Do opakowania odczynnika musi być dołączona instrukcja obsługi w języku polskim. Do każdej dostawy odczynników muszą być dołączone certyfikaty jakości dla każdej serii dostarczanego materiału. Zamawiający wymaga dołączenia Opinii Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie lub opinii równoważnych. Zamawiający wymaga opinii innych użytkowników przedmiotu zamówienia, którzy uczestniczą w corocznej kontroli serologicznej - Zamawiający rozumie przez to referencje dla odczynników od placówek wykorzystujących dane produkty Wykonawcy do pracy rutynowej, które uczestniczą w corocznej kontroli serologicznej organizowanej przez RCKiK. Pakiet nr 2 - Należy zaoferować testy kasetowe w poz. od 1-12 i 17-19, ilość testów w op. nie większa niż 40 sztuk, Nie dopuszcza się składania ofert częściowych W poz. 10 należy zaoferować testy do metody manualnej, odczyt wizualny, test na obecność krwi utajonej, metoda immunochromatograficzna o czułości minimum 50 ng / ml swoistych dla hemoglobiny ludzkiej. W poz. 11 - test helicobacter pylori - test kasetkowy immunochromatograficzny, surowica, krew pełna, osocze, klasa IgG. W poz. 13 - testy do oznaczania mikroalbumin - testy paskowe, metoda immunochromatograficzna o czułości min. 20ug. W poz. 14 należy zaoferować testy do moczu 10 parametrowe - paskowe, o następujących wymaganych parametrach: glukoza, białko, pH, ciężar właściwy, krew, ketony, bilirubina urobilinogen, azotany, leukocyty. W poz. 15 test Gardia-Lamblia (met. ELISA), z możliwością odczytu wizualnego. W poz. 16 FDP latex wymagany zestaw odczynników do jakościowej oceny produktów degradacji fibrynogenu z kontrolą dodatnią, ujemną w zestawie, o terminie ważności min. 6 miesięcy, wielkość opakowania max 60 testów. Do oferty należy dołączyć metodykę wykonywania testów w języku polskim, oferowane testy mają mięć zastosowanie do metod manualnych. Poz. 17-19 - należy dołączyć Certyfikat ISO 9001. Wymaga się aby testy posiadały probówkę z płynem ekstrakcyjnym (aplikator). Pakiet nr 3 - W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Zamawiający wymaga odczynników kompatybilnych do analizatora Konelab Prime ISE 30 rok produkcji 2009, będącego na gwarancji do 2012 roku. Surowice kontrolne - należy zaoferować poziom patologiczny i normalny dla wszystkich wymaganych metod, jedna seria w czasie trwania umowy. Kalibrator tego samego producenta co surowice kontrolne, podane wartości dla testów enzymatycznych i nieenzymatycznych. Wymaga się dostarczenia stosownych certyfikatów dopuszczających produkty do obrotu. Zamawiający wymaga dostarczenia norm dla dorosłych i dzieci z rozbiciem na normy wiekowe. Wykonawca zapewni pełną gwarancję oraz autoryzowaną przez producenta bezpłatną obsługę serwisową obejmującą naprawy i wymagane przez producenta okresowe przeglądy techniczne analizatora w trakcie umowy. Wykonawca zapewni bezpłatny udział Zamawiającego w polskim internetowym systemie kontroli badań laboratoryjnych integrującym analizę błędu wewnątrz i zewnątrz laboratoryjną bez konieczności zakupu dodatkowych materiałów kontrolnych w grupie co najmniej 30 użytkowników. Wykonawca zapewni bezpłatną pomoc metodyczna w zakresie obsługi aparatu, konsultacji z zakresu prowadzenia kontroli jakości badań. Pakiet nr 4 - W ramach pakietu nie można składać ofert częściowych. Odczynniki z poz 1-3 powinny być kompatybilne do aparatu Chlorimeter 50 cl; z poz. 4-5 do aparatu Osmometr 800 cl. Pakiet nr 5 - Nie dopuszcza się składania oferty częściowej. Należy zaoferować odczynniki kompatybilne do aparatu VIDAS V12/1435 rok produkcji 1992. Pakiet nr 6 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje, wszystkie produkty muszą być od jednego producenta. Oferta musi spełniać wymagania EUCAST. Należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości do każdej serii produktów oraz porównawczą skalę barw dla zestawów reakcji dodatnich i ujemnych poszczególnych zestawów oraz odczynników w poz. 1, 5 umożliwiających odczyty testów biochemicznych w zestawach. Oferent zobowiązany jest do przesłania nieodpłatnego programu komputerowego umożliwiającego identyfikację szczepów. Pakiet nr 7 - W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Odczynniki kompatybilne do aparatu BactAlert 120 Classic. Pakiet nr 8 - Należy dołączyć Certyfikat ISO 9001 na produkcję dla poszczególnych produktów, należy dołączyć Certyfikaty Kontroli Jakości dla każdej partii produktów i odczynników. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych na poszczególne pozycje. Pakiet nr 9 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001. Należy dołączyć Certyfikat Kontroli Jakości. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Pakiet nr 10 - Należy dołączyć certyfikat ISO 9001. Nie dopuszcza się składania ofert na poszczególne pozycje. Oferta musi spełniać wymagania CLSI, EUCAST. Wszystkie paski z gradientem stężeń antybiotyku - minimum 15 stężeń podwójnych do oznaczania MIC muszą być na nośniku plastikowym oraz posiadać pozytywna ocenę Krajowego Ośrodka ds. Lekowrażliwości. Pakiet nr 11 - Szczepy muszą być z kolekcji ATCC. Szczepy muszą posiadać możliwość przechowywania w ciągłym zakresie temp. w granicach -200C do +80C. Do oferty należy dołączyć instrukcję wykonania procedury użycia szczepów. W ramach pakietu nie można składać oferty częściowej. Pakiet nr 12- Nie dopuszcza się składania ofert częściowych. Testy powinny być kompatybilne z systemem zamkniętym VITEK 2 COMPACT. Uwaga 1. Oferowane odczynniki muszą posiadać informację o metodyce i używaniu oraz informację o powtarzalności, odtwarzalności, czułości analitycznej (w języku polskim). 2. Dokumenty (katalogi- nie cenowe, certyfikaty, świadectwa itp.) wymagane przez Zamawiającego mogą być załączone do oferty w formie papierowej lub na płycie CD (w języku polskim) Oferta nie spełniająca w/w wymogów zostanie odrzucona jako niezgodna z SIWZ. 1) Szczegółowy asortyment oraz ilości odczynników laboratoryjnych stanowi załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji: Formularz asortymentowo-cenowy. Zamawiający nie dopuszcza podziału istniejących pakietów, chyba że zostało to szczegółowo opisane w załączniku nr 2 do SIWZ. Określony w załączniku nr 2 zakres dostaw może ulec zmianie w trakcie realizacji umowy, czego Zamawiający w chwili rozpoczęcia postępowania nie mógł precyzyjnie przewidzieć. 2) Zamawiający zastrzega sobie, iż określona w załączniku nr 2 ilość odczynników może zostać niezrealizowana w całości. Zamówienia będą realizowane częściowo na podstawie bieżących potrzeb, podane w formularzu ilości uwzględniają przewidywaną ilość zamówienia do 07.05.2013r. 3) Zamawiający w celu dokonania sprawdzenia prawidłowości działania odczynników wymaga, aby Wykonawcy, do wskazanych przez Zamawiającego pozycji przedstawili próbki odczynników i testów oraz katalogi- nie cenowe. Zamawiający nie będzie zwracał przesłanych do oceny próbek odczynników. 4) Zamawiający zastrzega sobie, iż czas dostawy nie może być dłuższy niż 7 dni roboczych, oraz dostawy na cito 48 godzin od zgłoszenia. W przypadku dostaw nieregularnych oraz przekroczenia dopuszczalnego czasu dostawy Zamawiający może zerwać umowę. 5) Dostawa odczynników do Zamawiającego - Laboratorium Centralnego Szpitala Pediatrycznego - odbywać się będzie transportem Wykonawcy i na jego koszt. Warunki formalne dotyczące oferowanych odczynników: 1. Odczynniki muszą spełniać wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010r. (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679) oraz muszą być oznakowane znakiem CE i posiadać ważną deklaracje zgodności CE 2. Oferowane produkty muszą spełniać wymagania zasadnicze zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12.01.2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki dla wyrobów medycznych in vitro oraz muszą być oznakowane znakiem CE i posiadać ważną deklaracje zgodności CE 3.Oferowane odczynniki, będące produktami biobójczymi w rozumieniu ust. z dnia 13.09.2002r. produktach biobójczych posiadają pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub pozwolenie tymczasowe lub posiadają decyzję o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka lub posiadają pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 w/w ustawy.