Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Adresy internetowe:

Główny adres: www.lifeflow.eu

Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Usługi zarządzania procesem badań klinicznych w obszarze kardiologii inwazyjnej realizowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation).

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług zarządzania procesem badań klinicznych oferowanych w modelu CRO (Clinical Research Organisation – dalej „Usługa CRO”) w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, stosowanego w obszarze kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO realizowana będzie w ramach wypełniania zadań przewidzianych we współpracy z partnerem klinicznym, tj. uczelnią publiczną, państwowym instytutem badawczym, instytutem PAN lub inną jednostką naukową będącą organizacją prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, wyłonionym w odrębnym postępowaniu (wynik rozstrzygnięcia LifeFlow z dnia 27.10.2016 r.; dostępne na stronie internetowej Zamawiającego www.lifeflow.eu).

Usługa CRO związana jest z koordynacją procesu komparatywnej walidacji w warunkach klinicznych opracowanej przez Zamawiającego technologii pomiaru wskaźnika FFR z metodą stosowaną rutynowo w szpitalnych oddziałach kardiologii inwazyjnej. Usługa CRO obejmuje zatem przeprowadzenie badania klinicznego oceniającego właściwości diagnostyczne urządzenia względem obwiązującego standardu klinicznego, jaką stanowią stacjonarne procedury koronarografii tętnic wieńcowych z pomiarem FFR. Badanie ma charakter non-inferiority, a jego głównym celem jest wykazanie porównywalności wskaźników FFR uzyskanych za pomocą testowanej technologii z wynikami referencyjnymi oraz potwierdzenie jej bezpieczeństwa klinicznego. W ramach Usługi CRO wykonane zostaną analizy jakościowe uzyskanych pomiarów z wykorzystaniem statystycznych metod przetwarzania danych diagnostycznych, a także zespół czynności składających się na:

a) ocenę zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i standardów etycznych,

b) współudział w tworzeniu i zapewnienie przestrzegania protokołu badania klinicznego,

c) przygotowanie wniosku i zgłoszenie badania do komisji bioetycznych,

d) rejestrację badania w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

e) rutynowe kontakty z zespołem projektowym Zamawiającego oraz z klinicystami i personelem pomocniczym ośrodka uczestniczącego w badaniu,

f) czuwanie nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym prawidłowe raportowanie zdarzeń niepożądanych,

g) wsparcie personelu badawczego w zakresie raportowania zdarzeń niepożądanych,

h) organizacja szkoleń oraz wyjazdów monitorujących jakość prac prowadzonych w ośrodku badawczym,

i) przygotowanie i weryfikację danych wpisanych do karty obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów,

j) bieżąca walidacja gromadzonych danych,

k) kontrolę właściwego użytkowania walidowanego produktu,

l) raportowanie po każdej czynności monitorującej faktycznego stanu badania w ośrodku badawczym,

m) przygotowanie raportów cząstkowych oraz raportu końcowego badania klinicznego zgodnych z wymaganiami postawionymi przez Zamawiającego.

Z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” standardowa umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent spełniający następujące warunki:

i) posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

ii) dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj.menedżera badań klinicznych (CTM), monitora badań klinicznych (CRA), asystenta badań klinicznych (CTA), pisarza medycznego (MW), biostatystyka (BioStat) oraz audytora badań klinicznych (A), posiadający wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu przedmiotowych usług.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent pozostający w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga, aby Oferent biorący udział w postępowaniu, nie znajdował się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszona upadłość.

Z udziału w postępowaniu wykluczeni będą Oferenci powiązani osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia tj. licencjonowanym systemem komputerowym umożliwiającym przygotowanie i weryfikację danych wpisywanych do kart obserwacji klinicznej (e-CRF) z historią choroby pacjentów oraz bieżącą walidację i analizę gromadzonych danych.

Oferent ubiegający się o zamówienie jest zobowiązany wykazać, iż w okresie ostatnich 5 lat lub krótszym administrował/koordynował co najmniej 30 badań klinicznych, których zakres odpowiadał opisowi czynności wymienionych w sekcji II.2.4) Opis zamówienia, pkt. (a)-(m) niniejszego zapytania ofertowego.

Z wybranym w drodze niniejszego postępowania podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa,a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie usług będących przedmiotem zapytania.

Ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław.