Sukcesywne dostawy testów ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE w surowicy świń.

Opis przedmiotu przetargu: Opis przedmiotu zamówienia: - Test musi być dopuszczony do obrotu przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych Rzeczpospolitej Polskiej. - Test musi posiadać aktualny wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. - Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej /choroby Aujeszkyego/. - Test musi być kompetycyjnym /blocking/ immunoenzymatycznym zestawem do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE (wirus choroby Aujeszkyego) w surowicy świń. - Test musi umożliwiać badanie jednodniowe (krótka inkubacja próbek) w temperaturze 37o C oraz inkubację całonocną. - W procedurze wykonania testu z krótką inkubacją próbek, czas trwania wszystkich 3 inkubacji nie może być dłuższy niż 2 godziny (na podstawie instrukcji producenta testu). W procedurze wykonania testu z inkubacją całonocną bez przenoszenia płytek ELISA z pokładu aparatu ETI-MAX 3000, pierwsza inkubacja tj. inkubacja z surowicami próbek wykonywana w temperaturze pokojowej nie może być dłuższa niż 18 godzin. - Test musi być przeznaczony do badania surowic nierozcieńczonych w inkubacji dziennej ze względu na uzyskanie maksymalnej przerobowości aparatu ETI-MAX 3000 . - Test musi charakteryzować się wysoką czułością, specyficznością i powtarzalnością. - Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe. - Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji. - Zestaw musi zawierać odczynniki i surowice kontrolne w ilościach umożliwiających wykonanie testu na analizatorze w pełnej automatyce. Test musi zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzenia badania w tym surowice kontrolne dodatnią i ujemną. - Kontrola dodatnia oraz kontrola ujemna muszą występować w objętości co najmniej 4,5 ml każda. - Zestaw musi zawierać bufor do rozcieńczeń w postaci koncentratu 20x. - Test musi zawierać: koniugat, substrat i stop oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia tzn. nie wymagające rozcieńczania lub rozpuszczania. - Koniugat musi zawierać monoklonalne przeciwciała przeciwko gE związane z peroksydaza chrzanowa (HRP). - Wielkość opakowania testu - nie mniej niż 10 mikropłytek opłaszczonych antygenem PRV, z możliwością wykonania minimum 960 oznaczeń. - Płytki nie mogą być dzielone np. na baretki. - Wyniki testu muszą być przedstawiane w kategoriach dodatni, ujemny oraz wynik wątpliwy. - Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy. - Zamawiający wymaga, aby instrukcja wykonania testu była w języku polskim i angielskim oraz w obydwu wersjach jednoznacznie określała dystrybutora testu. - Do ofert dołączone muszą być wyniki walidacji pierwotnej przeprowadzonej przez producenta. - Wykonawca dostarczy 3 szt. testu walidacyjnego aparatu ETI-MAX 3000 oraz dostarczy jedno opakowanie środka odkażającego Gigasept przy pierwszej dostawie. Ilość - 80 zestawów