Dostawa testów immunoenzymatycznych służących do wykrywania w ludzkiej surowicy bądź osoczu przeciwciał przeciwko krętkowi blademu - Treponema pallidum powstałych w przebiegu kiły wraz z dzierżawą aparatu umożliwiającego wykonanie badań

Opis przedmiotu przetargu: Zamawiane testy powinny spełniać następujące wymagania: 1) winny charakteryzować się bardzo wysoką czułością i swoistością, 2) posiadać certyfikat europejski CE, 3) posiadać opinie z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii oraz Instytutu Wenerologii, 4) posiadać rejestrację - wyrób medyczny, 5) posiadać opracowaną w języku polskim instrukcję wykonania badań zgodną z wersją dostarczonych testów, 6) zestaw powinien zawierać kontrolę dodatnią i ujemną, 7) okres ważności testów - minimum 6 miesięcy, 8) podana cena powinna zawierać koszt odczynnika oraz materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań. Zamawiający zastrzega prawo kształtowania wielkości poszczególnych partii dostaw w zależności od liczby dawców, która w ostatnich latach podlega pewnych wahaniom z przyczyn niezależnych od Zamawiającego. Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu biorąc pod uwagę fakt, że dane te mogą być pomocne przy realnym kalkulowaniu ceny jednostkowej testu, podaje ilość testów zamówionych w okresie ostatnich 12 miesięcy, która wyniosła 36.000 sztuk. Aparat umożliwiający wykonanie badań powinien spełniać następujące wymogi: 1) gwarantować wykonanie badań zgodnie z GLP 2) posiadać certyfikat CE, 3) pracować w trybie automatycznym, 4) praca z probówki macierzystej, 5) powinien posiadać czytnik kodów kreskowych, 6) możliwość czytania kodów w systemie ISTB 128, 7) program do obsługi aparatu musi posiadać interfejs umożliwiający przesyłanie wyników badań do miejscowej sieci (podłączenie do sieci i uruchomienie transmisji danych zapewnia Wykonawca), 8) aparat musi posiadać kartę gwarancyjną, paszport techniczny, pełną instrukcję obsługi w języku polskim, 9) oprogramowanie aparatu musi umożliwiać: identyfikację operatora, określenie daty i godziny, nr donacji przebadanych próbek, drukowanie protokołów przetworzonych i obliczonych wyników, wartość cut-off, nr serii używanych odczynników. Oferowany test powinien być zwalidowany na aparacie - należy dołączyć oświadczenie co najmniej jednego ośrodka poświadczające wykonanie testu na aparacie. Wykonawca udzieli pełnej gwarancji na aparaturę w okresie trwania umowy. W okresie gwarancji wykonawca zobowiązany jest do nieodpłatnej naprawy lub wymiany elementów (podzespołów), które uległy uszkodzeniu z przyczyn wad konstrukcyjnych lub materiałowych. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu Kartę Charakterystyki Produktów Niebezpiecznych. Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia przynajmniej jednego przeglądu technicznego aparatu w okresie 12 miesięcy na własny koszt.