Sprzedaż, magazynowanie i dostawa na rzecz Zamawiającego zestawów odczynników do monitorowania pacjentów leczonych antyretrowirusowo – 2 części (oznaczenie sprawy: KC/AIDS/DZ/270-30/2016).

Krajowe Centrum ds. AIDS
010361670
ul. Samsonowska 1
Warszawa
02-829
Polska
Osoba do kontaktów: Magdalena Spólnik
Tel.: +48 223317796
E-mail: aids@aids.gov.pl
Faks: +48 223317795
Kod NUTS: PL127

Adresy internetowe:

Główny adres: www.aids.gov.pl

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: http://www.aids.gov.pl/zamowienia_publiczne/medyczne/

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej

Inny rodzaj: państwowa jednostka budżetowa

Zdrowie

Sprzedaż, magazynowanie i dostawa na rzecz Zamawiającego zestawów odczynników do monitorowania pacjentów leczonych antyretrowirusowo – 2 części (oznaczenie sprawy: KC/AIDS/DZ/270-30/2016).

Numer referencyjny: KC/AIDS/DZ/270-30/2016

Dostawy

1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż, magazynowanie i dostawa na rzecz Zamawiającego zestawów odczynników do monitorowania pacjentów leczonych antyretrowirusowo na zasadach określonych w treści SIWZ.

2. Przedmiot zamówienia podzielono na 2 części.

3. Opis poszczególnych części zamówienia zawiera Załącznik nr 1 do SIWZ.

Wartość bez VAT: 4 166 666.66 PLN

To zamówienie podzielone jest na części: tak

Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części

Część nr 1

Część nr: 1

Kod NUTS: PL

1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż, magazynowanie i dostawa na rzecz Zamawiającego zestawów odczynników do monitorowania pacjentów leczonych antyretrowirusowo na zasadach określonych w treści SIWZ.

2. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 1 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA opartych na technologii Real time PCR do laboratorium wykonującego badania dla ośrodka referencyjnego leczącego pacjentów HIV/AIDS, pracującego na bazie szpitala w Warszawie, który zawarł umowę z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2012 – 2016”.

3. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do uzyskania 6 200 efektywnych wyników.

4. Efektywny wynik – to rzeczywista liczba pacjentów przebadanych oferowanym zestawem odczynników.

5. Wykonawca zobowiązany będzie do dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Zamawiającego znajdującego się w lokalizacji magazynu Wykonawcy, w terminach wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 1 do SIWZ. Dostawa przedmiotu zamówienia do odbiorców docelowych winna zostać dokonana w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych licząc od dnia przekazania przez Zamawiającego zapotrzebowania określającego zakres i ilość przedmiotu zamówienia oraz dane odbiorcy docelowego.

6. W trakcie realizacji umowy Wykonawca zobowiązany jest do magazynowania odczynników i wszystkich komponentów stanowiących przedmiot zamówienia w sposób zgodny z wymaganiami przepisów szczególnych, gwarantujący jego nienaruszalność przez okres wskazany w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 1 do SIWZ, tj. maksymalnie do 31.12.2017 Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli sposobu przechowywania odczynników po uprzednim zawiadomieniu Wykonawcy.

7. Zamawiający określa planowany termin zawarcia umowy w poszczególnych częściach zamówienia na 21.11.2016 (rzeczywisty termin zawarcia umowy może być zarówno wcześniejszy, jak i późniejszy niż planowany, w zależności od przebiegu postępowania).

Kryteria określone poniżej

Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 20

Kryterium jakości - Nazwa: Wymiana produktów / Waga: 20

Cena - Waga: 60

Wartość bez VAT: 416 666.67 PLN

Początek: 21/11/2016

Koniec: 31/12/2017

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

1. Przed upływem terminu składania ofert Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w kwocie 4 200 PLN.

2. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza w danej części zamówienia, zobowiązany będzie do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, najpóźniej w dniu jej zawarcia, w kwocie odpowiadającej 3 % ceny całkowitej brutto podanej w ofercie.

Część nr 2

Część nr: 2

Kod NUTS: PL

1. Przedmiotem zamówienia jest sprzedaż, magazynowanie i dostawa na rzecz Zamawiającego zestawów odczynników do monitorowania pacjentów leczonych antyretrowirusowo na zasadach określonych w treści SIWZ.

2. Przedmiotem zamówienia w zakresie części nr 2 jest dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy odczynników opartych na technologii Real time PCR zgodnie z aparaturą COBAS® 4800 do oznaczania poziomu wiremii HIV RNA do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków referencyjnych leczących pacjentów HIV/AIDS, pracujących na bazie szpitali, które zawarły umowy z Krajowym Centrum ds. AIDS na realizację programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia pt.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2012 – 2016”.

3. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do uzyskania 600 efektywnych wyników.

4. Efektywny wynik – to rzeczywista liczba pacjentów przebadanych oferowanym zestawem odczynników.

5. Wykonawca zobowiązany będzie do dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego Zamawiającego znajdującego się w lokalizacji magazynu Wykonawcy, w terminach wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 1 do SIWZ. Dostawa przedmiotu zamówienia do odbiorców docelowych winna zostać dokonana w terminie nie dłuższym niż 5 dni roboczych licząc od dnia przekazania przez Zamawiającego zapotrzebowania określającego zakres i ilość przedmiotu zamówienia oraz dane odbiorcy docelowego.

6. W trakcie realizacji umowy Wykonawca zobowiązany jest do magazynowania odczynników i wszystkich komponentów stanowiących przedmiot zamówienia w sposób zgodny z wymaganiami przepisów szczególnych, gwarantujący jego nienaruszalność przez okres wskazany w opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 1 do SIWZ, tj. maksymalnie do 31.12.2017 Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli sposobu przechowywania odczynników po uprzednim zawiadomieniu Wykonawcy.

7. Zamawiający określa planowany termin zawarcia umowy w poszczególnych częściach zamówienia na 21.11.2016 (rzeczywisty termin zawarcia umowy może być zarówno wcześniejszy, jak i późniejszy niż planowany, w zależności od przebiegu postępowania).

Kryteria określone poniżej

Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 20

Kryterium jakości - Nazwa: Wymiana produktów / Waga: 20

Cena - Waga: 60

Wartość bez VAT: 69 444.44 PLN

Początek: 21/11/2016

Koniec: 31/12/2017

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

1. Przed upływem terminu składania ofert Wykonawca zobowiązany jest wnieść wadium w kwocie 700 PLN.

2. Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana jako najkorzystniejsza w danej części zamówienia, zobowiązany będzie do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy, najpóźniej w dniu jej zawarcia, w kwocie odpowiadającej 3 % ceny całkowitej brutto podanej w ofercie.

Wykaz i krótki opis warunków:

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu z udziału w postępowaniu na podstawie okoliczności wskazanych w:

a) art. 24 ust. 1 pkt 12-23 ustawy Pzp,

b) art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp,

c) art. 24 ust. 5 pkt 8 ustawy Pzp,

/Uwaga: w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw wykluczenia/.

2. Wykonawca obowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 13, 14 i 21 ustawy Pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

2) zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

3) zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo inny dokument potwierdzający, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

4) odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp;

5) oświadczenie Wykonawcy o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo – w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumenty potwierdzające dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w sprawie spłat tych należności;

6) oświadczenie Wykonawcy o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego zakazu ubiegania się o zamówienia publiczne;

7) oświadczenie Wykonawcy o niezaleganiu z opłacaniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12.1.1991 o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. 2016 poz. 716).

3. Oświadczenia i dokumenty jakie mają złożyć Wykonawcy, którzy mają siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz Wykonawcy mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w odniesieniu do osoby mającej miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazano w SIWZ.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

1. Wykonawca obowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu – dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną określoną przez Zamawiającego.

2. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów na zasadach określonych w art. 22a ustawy Pzp, zobowiązany jest:

1) udowodnić, że realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów w stopniu umożliwiającym należyte wykonanie zamówienia publicznego oraz że stosunek łączący Wykonawcę z tymi podmiotami gwarantuje rzeczywisty dostęp do ich zasobów, składając dokumenty, które określają w szczególności:

a) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów innego podmiotu,

b) sposób wykorzystania zasobów innego podmiotu, przez Wykonawcę, przy wykonywaniu zamówienia publicznego,

c) zakres i okres udziału innego podmiotu przy wykonywaniu zamówienia publicznego;

2) przedstawić w odniesieniu do tych podmiotów dokumenty potwierdzające brak podstaw wykluczenia wskazane w pkt III.1.1 ogłoszenia.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

3. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, tj. w zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej – wykażą, że posiadają ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż wskazana poniżej dla poszczególnych części zamówienia:

1) część nr 1 – 225 000 PLN;

2) część nr 2 – 37 500 PLN.

/uwaga 1: w przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedną część zamówienia, w celu wykazania spełniania warunku udziału w postępowaniu, wystarczającym będzie wykazanie spełniania warunku określonego dla części o najwyższej wartości spośród części, na które składana jest oferta/,

/uwaga 2: w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia co najmniej jeden z Wykonawców (lub kilku z nich łącznie) musi spełniać warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego/,

/uwaga 3: jeżeli Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku, wykaże dokument wystawiony w walucie innej niż PLN, winien on dokonać przeliczenia wartości zamówienia na PLN, wg średniego kursu danej waluty obcej ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, tabela A – tabela średnich kursów walut obcych/.

4. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nim stosunków prawnych. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów, musi udowodnić Zamawiającemu, że realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów, w szczególności przedstawiając zobowiązanie tych podmiotów do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia.

5. W przypadku, gdy Wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów Zamawiający oceni, czy udostępnione Wykonawcy przez inne podmioty zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez Wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz zbada, czy nie zachodzą wobec nich podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 13-22 i ust. 5 ustawy Pzp (w zakresie określonym w SIWZ w odniesieniu do Wykonawcy).

6. W przypadku, gdy Wykonawca polega na sytuacji ekonomicznej lub finansowej innych podmiotów – Wykonawca odpowiada solidarnie z podmiotem, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów, za szkodę poniesioną przez Zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów nie ponosi winy.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

1. Wykonawca obowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu:

1) wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie – wzór wykazu dostaw stanowi Załącznik nr 5 do SIWZ;

2) dowody, o których mowa powyżej, tj. referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

2. Jeżeli Wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji innych podmiotów na zasadach określonych w art. 22a ustawy Pzp, zastosowanie mają postanowienia III.1.2 ust. 2 ogłoszenia.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

3. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, tj. w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej – wykażą, że posiadają doświadczenie, umożliwiające realizację zamówienia na odpowiednim poziomie jakości, co oznacza że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – Wykonawca należycie wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje, co najmniej trzy zamówienia polegające co najmniej na dostawie odczynników laboratoryjnych do diagnostyki in vitro, każda o wartości brutto nie mniejszej niż wskazana poniżej dla poszczególnych części zamówienia:

1) część nr 1 – 225 000 PLN;

2) część nr 2 – 37 500 PLN.

/Uwaga 1: w przypadku gdy Wykonawca składa ofertę na więcej niż jedną część zamówienia, w celu wykazania spełniania warunku udziału w postępowaniu, wystarczającym będzie wykazanie spełniania warunku określonego dla części o najwyższej wartości spośród części, na które składana jest oferta/,

/Uwaga 2: w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia co najmniej jeden z Wykonawców (lub kilku z nich łącznie) musi spełniać warunki udziału w postępowaniu określone przez Zamawiającego/,

/Uwaga 3: jeżeli Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku, wykaże dokument wystawiony w walucie innej niż PLN, winien on dokonać przeliczenia wartości zamówienia na PLN, wg średniego kursu danej waluty obcej ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, tabela A – tabela średnich kursów walut obcych/.

4. Postanowienia III.1.2 ust. 4-6 ogłoszenia stosuje się odpowiednio.

Zmiana postanowień umowy jest możliwa na zasadach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik do SIWZ poprzez:

1) zmianę terminu dostawy Testów do magazynu depozytowego określonego w załączniku nr 1 do umowy lub zmianę terminu dostawy Testów do odbiorcy docelowego;

2) zmianę nazwy lub numeru katalogowego Testów;

3) zmianę nazwy i numeru katalogowego Testów

4) zmianę aparatury wskazanej w Załączniku nr 1 do umowy i odpowiedniej zmiany nazwy i numeru katalogowego Testów;

5) zmianę lub dodanie lub usunięcie odbiorcy docelowego wskazanego w Załączniku nr 1 do umowy;

6) zmiany ilości zamawianych Testów.

Procedura otwarta

Procedura przyspieszona

Uzasadnienie:

Zgodnie z art. 43 ust. 2b pkt 2 ustawy Prawo zamówień publicznych, Zamawiający może wyznaczyć termin składania ofert nie krótszy niż 15 dni od dnia przekazania ogłoszenia o zamówieniu UPUE, jeżeli zachodzi pilna potrzeba udzielenia

zamówienia i skrócenie terminu składania ofert jest uzasadnione. W przedmiotowym postępowaniu Zamawiający musi pilnie uzupełnić magazyny wskazanych w ogłoszeniu testów (odczynników) z powodu konieczności zabezpieczenia ciągłości monitorowania terapii ARV, co jest spowodowane koniecznością unieważnienia uprzednio prowadzonego postępowania w trybie przetargu nieograniczonego w odniesieniu do części nr 1 oraz zmianą aparatury u odbiorcy docelowego po zakończeniu uprzednio prowadzonego postępowania – w odniesieniu do części nr 2, na co Zamawiający nie miał wpływu i czego nie mógł przewidzieć mimo dochowania należytej staranności.

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

Data: 08/11/2016

Czas lokalny: 09:30

Polski

Oferta musi zachować ważność do: 06/01/2017

Data: 08/11/2016

Czas lokalny: 10:00

Miejsce:

Siedziba Zamawiającego przy ul. Samsonowskiej 1, 02-829 Warszawa.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Otwarcie ofert jest jawne.

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: tak

Przewidywany termin publikacji kolejnych ogłoszeń:

III kwartał 2017.

Stosowane będą zlecenia elektroniczne

Stosowane będą płatności elektroniczne

1. Wykonawca obowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:

1) wypełniony formularz ofertowy, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SIWZ, zawierający w szczególności oświadczenie o oferowanym przedmiocie zamówienia i cenie za realizację zamówienia, ) terminie ważności przedmiotu zamówienia, terminie realizacji zamówienia, warunkach płatności, terminie dostawy przedmiotu zamówienia oraz okresie i miejscu magazynowania, terminie związania ofertą, akceptacji wszystkich postanowień SIWZ i wzoru umowy bez zastrzeżeń, częściach zamówienia, których wykonanie Wykonawca zamierza powierzyć podwykonawcom, wraz z podaniem firm tych podwykonawców;

2) pełnomocnictwo (oryginał lub kopia notarialnie poświadczona);

3) aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, o którym mowa w art. 25a ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie wskazanym w sekcji III ogłoszenia oraz w dziale III SIWZ, składane na standardowym formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia określonym w rozporządzeniu wykonawczym Komisji Europejskiej Komisji (UE) 2016/7 z 5.1.2016.

2. Wykonawca obowiązany jest złożyć po upływie terminu składania ofert – w terminie 3 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej Zamawiającego informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy Pzp – oświadczenie, o którym mowa w art. 24 ust. 11 ustawy Pzp.

3. Wykonawca obowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego:

1) deklarację zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG dla wyrobów medycznych lub dyrektywy 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, których postanowienia wdraża ustawa z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.):

a) dla wyrobów do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 21 pkt 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych, których ocena zgodności zgodnie z art. 29 ust. 5 pkt 7 i 8 tej ustawy musi zostać przeprowadzona przy udziale jednostki notyfikowanej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć również kopie certyfikatu/certyfikatów zgodności, wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w procedurach oceny zgodności,

b) dla wyrobów do diagnostyki in vitro nieujętych w wykazie A lub wykazie B, o których mowa w art. 21 pkt 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych oraz wyrobów niebędących wyrobami do samokontroli,

powyższe dokumenty winny umożliwiać jednoznaczną identyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, zgodnie z jego nazwą handlową,

2) instrukcję używania wyrobu medycznego w języku polskim,

3) dokument potwierdzający określoną przez producenta testów bądź odczynników procedurę zawierającą metodykę wykonania badania diagnostycznego o ile nie jest zawarta w instrukcji używania;

4) oświadczenie producenta oferowanego produktu, stanowiące potwierdzenie jego kompatybilności ze sprzętem posiadanym przez laboratoria, zgodnie z wymaganiami określonymi w Załączniku nr 1 do SIWZ, chyba że wynika to z instrukcji używania.

Krajowa Izba Odwolawcza przy Prezesie Urzędu Zamówień Publicznych
ul. Postępu 17a
Warszawa
02-676
Polska
Tel.: +48 224587801
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Faks: +48 224587700

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp, przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale VI ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SIWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 154 pkt 5 ustawy Pzp.

3. Odwołanie przysługuje wyłącznie od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności Zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której Zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy Pzp.

4. Odwołanie powinno wskazywać czynność lub zaniechanie czynności Zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy Pzp, zawierać zwięzłe przedstawienie zarzutów, określać żądanie oraz wskazywać okoliczności faktyczne i prawne uzasadniające wniesienie odwołania.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej, podpisane bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu lub równoważnego środka, spełniającego wymagania dla tego rodzaju podpisu.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania, w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180 ust. 5 ustawy Pzp zdanie drugie albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a w przypadku postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień SIWZ, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia SIWZ na stronie internetowej.

9. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Departament Odwołań Urzędu Zamówień Publicznych
ul. Postępu 17a
Warszawa
02-676
Polska
Tel.: +48 224587801
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Faks: +48 224587700

Adres internetowy:http://www.uzp.gov.pl

19/10/2016