P/3/2016 Zakup, dostawa, montaż i uruchomienie dwuramiennej kolumny na potrzeby Zespołu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa montaż i uruchomienie 5 sztuk fabrycznie nowych kolumn na potrzeby Oddziału Neurochirurgii zlokalizowanym na I piętrze budynku głównego w Wojewódzkim Specjalistycznym Zespole Neuropsychiatrycznym im św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole. 2. Dostarczone kolumny muszą być fabrycznie nowe. Rok produkcji 2015/2016. 3.Wykonawca przeprowadzi instruktaż/szkolenie z prawidłowej obsługi ww. sprzętu personelu wyznaczonego przez Ordynatora Oddziału w terminach przez niego wskazanych i sporządzi protokół z przeprowadzonego szkolenia nad obsługą sprzętu wraz ze wskazaniem imiennym osób przeszkolonych. 4.Zamawiający zaleca aby oferenci dokonali oględzin lokalizacji kolumny oraz miejsca mocowania kolumn. Zamawiający informuje że przygotowane są do zamocowania kolumn dwa dwuteowniki o wysokości 200mm i rozstawie osiowym 50 mm. Długość dwuteowników wynosi 5750mm, a ilość kolumn zamocowanym na jednym przęśle wynosi 2szt. - załącznik nr 6 rzut I piętra, lokalizacja kolumn. 5.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A , do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ, zawierający graniczne warunki techniczne oferowanej kolumny. 6.Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74),Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. z 2010 r., nr 186, poz. 1252),Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134) lub dokumentem potwierdzającym przeniesienie danych z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych (art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.).