Sprzęt medyczny jednorazowego użytku do Pracowni Badań Naczyń i Serca. - pl-koszalin: wyroby do angioplastyki

Zamiast: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego.

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:

a) nie figurują w Krajowym Rejestrze Karnym na podstawie art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych;

b) zrealizowali lub pozostają w trakcie realizacji w okresie ostatnich trzech lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie – dostawy do minimum 2 ośrodków Kardiologii Interwencyjnej potwierdzające implantację minimum 50 stentów do każdego Ośrodka – dotyczy zadań nr 20-26 i 30-35.

2. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zostanie dokonana wg formuły spełnia – nie spełnia.

1. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ustawy z dnia 29.1.2004 r. - Prawo zamówień publicznych, wykonawca składa następujące dokumenty:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy;

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

4) aktualne zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

6) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

7) oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu;

8) wykaz dostaw do minimum 2 ośrodków Kardiologii Interwencyjnej potwierdzające implantację minimum 50 stentów do każdego Ośrodka – dotyczy zadań nr 20-26 i 30-35 z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców wraz z dokumentem potwierdzającym, że dostawy zostały wykonane należycie;

9) dowód wniesienia wadium.

2.1 Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 1:

1) pkt 2, 3 i 5 – składa dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,

b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

2) pkt 4 – składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy.

2.2 Dokumenty, o których mowa w ust. 2.1 pkt 1 lit. a i c oraz pkt 2, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert. Dokument, o którym mowa w ust. 2.1 pkt 1 lit. b, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

2.3 Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 2.1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Przepis ust. 2.2 stosuje się odpowiednio.

2.4 W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu.

3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa następujące dokumenty:

1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy – Załącznik nr 1 do SIWZ;

2) opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SIWZ;

3) formularz ofertowy – Załącznik nr 4 do SIWZ;

4) próbki z aktualnym terminem ważności w celu oceny:

— zadania nr 1-26, 38-50, 53-55 – 2 szt.,

— zadania nr 27-37 – 1 szt.

5) randomizowane badania kliniczne zastosowania stentów wieńcowych pokrytych przeciwciałami z co najmniej 18 miesięcznym okresem obserwacji – dotyczy zadania nr 35;

6) dokument potwierdzający co najmniej jedno badanie rejestracyjne do stentowania bezpośredniego – dotyczy zadania nr 25;

7) oświadczenie Wykonawcy o klasie wyrobu medycznego (klasa I, II a, II b, lub III);

8) deklaracja zgodności z załacznikami;

9) potwierdzenie jednostki notyfikowanej – nie dotyczy wyrobów medycznych należących do klasy I niesterylnej.

4. Dokumenty wymagane w przypadku składania oferty wspólnej:

1) pełnomocnictwo ustanawiające reprezentację wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;

2) w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku podmiotów, o których mowa w § 2 ust. 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30.12.2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, kopie dokumentów dotyczących każdego z tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez te podmioty

Wyżej wymienione dokumenty Wykonawca zobowiązany jest złożyć w formie oryginałów lub kserokopii potwierdzonych na każdej stronie za zgodność z oryginałem przez osobę/osoby uprawnioną(e) do podpisania oferty z dopiskiem "za zgodność z oryginałem".

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 10.12.2012 (10:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 10.12.2012 (10:30)

Powinno być: 

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego.

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:

a) nie figurują w Krajowym Rejestrze Karnym na podstawie art. 24 ustawy Prawo zamówień publicznych;

b) zrealizowali lub pozostają w trakcie realizacji w okresie ostatnich trzech lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie – dostawy do minimum 2 ośrodków Kardiologii Interwencyjnej potwierdzające implantację minimum 50 stentów do każdego Ośrodka – dotyczy zadań nr 20-26 i 30-35.

2. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zostanie dokonana wg formuły spełnia – nie spełnia.

1. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ustawy z dnia 29.1.2004 r. - Prawo zamówień publicznych, wykonawca składa następujące dokumenty:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy;

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

4) aktualne zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

6) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

7) oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu;

8) wykaz dostaw do minimum 2 ośrodków Kardiologii Interwencyjnej potwierdzające implantację minimum 50 stentów do każdego Ośrodka – dotyczy zadań nr 20-26 i 30-35 z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców wraz z dokumentem potwierdzającym, że dostawy zostały wykonane należycie;

9) dowód wniesienia wadium.

2.1 Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w ust. 1:

1) pkt 2, 3 i 5 – składa dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,

b) nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

c) nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

2) pkt 4 – składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy.

2.2 Dokumenty, o których mowa w ust. 2.1 pkt 1 lit. a i c oraz pkt 2, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert. Dokument, o którym mowa w ust. 2.1 pkt 1 lit. b, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

2.3 Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 2.1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Przepis ust. 2.2 stosuje się odpowiednio.

2.4 W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez wykonawcę mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, z wnioskiem o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących przedłożonego dokumentu.

3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa następujące dokumenty:

1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy – Załącznik nr 1 do SIWZ;

2) opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SIWZ;

3) formularz ofertowy – Załącznik nr 4 do SIWZ;

4) próbki z aktualnym terminem ważności w celu oceny:

— zadania nr 1-26, 38-50, 53-54 – 2 szt.,

— zadania nr 27-37, 51-52,55 – 1 szt.

5) randomizowane badania kliniczne zastosowania stentów wieńcowych pokrytych przeciwciałami z co najmniej 18 miesięcznym okresem obserwacji – dotyczy zadania nr 35;

6) dokument potwierdzający co najmniej jedno badanie rejestracyjne do stentowania bezpośredniego – dotyczy zadania nr 25;

7) oświadczenie Wykonawcy o klasie wyrobu medycznego (klasa I, II a, II b, lub III);

8) deklaracja zgodności z załacznikami;

9) potwierdzenie jednostki notyfikowanej – nie dotyczy wyrobów medycznych należących do klasy I niesterylnej.

4. Dokumenty wymagane w przypadku składania oferty wspólnej:

1) pełnomocnictwo ustanawiające reprezentację wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;

2) w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oraz w przypadku podmiotów, o których mowa w § 2 ust. 2 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30.12.2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, kopie dokumentów dotyczących każdego z tych podmiotów są poświadczane za zgodność z oryginałem przez te podmioty

Wyżej wymienione dokumenty Wykonawca zobowiązany jest złożyć w formie oryginałów lub kserokopii potwierdzonych na każdej stronie za zgodność z oryginałem przez osobę/osoby uprawnioną(e) do podpisania oferty z dopiskiem "za zgodność z oryginałem".

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 14.12.2012 (10:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 14.12.2012 (10:30).

Dyrektywa 2004/18/WE