P/22/2014 DOSTAWA RESPIRATORÓW NA POTRZEBY ZESPOŁU.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa 3 sztuk fabrycznie nowych respiratorów na potrzeby Oddziału Udarowego A (2 szt.) i Oddziału Udarowego B (1 szt.) mieszczących się w Wojewódzkim Specjalistycznym Zespole Neuropsychiatrycznym im św. Jadwigi ul. Wodociągowa 4, 45-221 Opole. 2. Dostarczone respiratory muszą być fabrycznie nowe. Rok produkcji 2014. 3. Wykonawca przeprowadzi instruktaż/szkolenie z prawidłowej obsługi ww. sprzętu personelu wyznaczonego przez Ordynatora Oddziału w terminach przez niego wskazanych i sporządzi protokół z przeprowadzonego szkolenia nad obsługą sprzętu wraz ze wskazaniem imiennym osób przeszkolonych. 4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 1A , do specyfikacji zwanej w dalszej części SIWZ, zawierający graniczne warunki techniczne oferowanego respiratora. 5. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia: Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w : - Ustawie z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679 ), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010r Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011r Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252); - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać certyfikat lub deklarację zgodności CE oraz instrukcje obsługi w języku polskim. Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134).