Badanie kliniczne w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową w diagnostyce kardiologicznej.

Adresy internetowe:

Główny adres: www.lifeflow.eu

Adresy internetowe:

Główny adres: www.lifeflow.eu

Adresy internetowe:

Główny adres: www.lifeflow.eu

Badanie kliniczne w celu weryfikacji działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową w diagnostyce kardiologicznej.

Przedmiotem zamówienia jest przygotowanie i realizacja badania klinicznego, którego celem jest weryfikacja działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego z funkcją pomiarową, przy czym w ramach realizacji badania klinicznego powinny zostać wykonane wszystkie procedury wymienione w opisie zamówienia, a pod pojęciem „przygotowania” należy rozumieć opracowanie:

— odpowiedniego protokołu realizacji badania klinicznego

— stosownych wniosków o uzyskanie wszelkich niezbędnych zgód na realizację badania klinicznego.

Usługa będzie realizowana u wybranego w drodze niniejszego postępowania Wykonawcy.

W ramach badania klinicznego w grupie pacjentów liczącej 100-120 pacjentów należy wykonać nast. procedury:

1. Wywiad lekarski w celu oszacowania ryzyka choroby niedokrwiennej serca

2. Angiografia tomografii komputerowej (angio-TK) tętnic wieńcowych

3. Pomiar morfologii krwi badanego pacjenta

4. Koronarografia tętnic wieńcowych wraz z pomiarem FFR co najmniej jednego istotnego zwężenia zidentyfikowanego w czasie badania angio-TK wraz z ich opisem ( tj. czas trwania hiperemii, moment czasowy wykonania pomiarów FFR wraz z ich lokalizacją, ocena stopnia zwężenia)

5. W czasie badania koronarografii tętnic wieńcowych równoczesny, nieinwazyjny pomiar ciągłego ciśnienia tętniczego przy pomocy nieinwazyjnej metody z wykorzystaniem urządzenia medycznego z funkcją pomiarową. Pomiar ten zostanie wykonany przy pomocy atestowanego i dopuszczonego na rynek medyczny urządzenia medycznego dostarczonego przez Zamawiającego.

Warunkiem włączenia pacjenta do badania klinicznego będzie identyfikacja w czasie badania angio-TK co najmniej jednej zmiany polegającej na co najmniej 50 % zwężeniu światła naczynia. Wyniki wykonanych w ramach badania klinicznego procedur zostaną przekazane Zamawiającemu w postaci zanonimizowanej. Badania kliniczne zostanie przeprowadzone w okresie 24 miesięcy.

Z wybranym podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent spełniający następujące warunki:

1. będący jednostką naukową spełniającą kryterium kwalifikowalności w ramach poddziałania – uczelnie publiczne, państwowe instytuty badawcze, instytuty PAN lub inne jednostki naukowe będące organizacjami prowadzącymi badania i upowszechniającymi wiedzę, o których mowa w art. 2 pkt

83 rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z 17.6.2014.

2. posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

3. dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora (certyfikat AISN – asocjacja interwencji sercowo-naczyniowej PTK) oraz specjalizację z radiologii.

4. posiadający wiedzę i doświadczenie konieczne do realizacji przedmiotu zamówienia.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent pozostający w sytuacji ekonomicznej i finansowej pozwalającej na realizację pełnego zakresu przedmiotu zamówienia.

Zamawiający wymaga, aby Oferent biorący udział w postępowaniu, nie znajdował się w stanie likwidacji i nie została w stosunku do niego ogłoszona upadłość.

Z udziału w postępowaniu wykluczeni będą Oferenci powiązani osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący odpowiednim potencjałem technicznym w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia tj. realizacji procedur klinicznych opisanych w załączniku nr 1 przy użyciu aparatów tomografii komputerowej (TK) gwarantujących oczekiwaną przez Zamawiającego jakość danych wynikowych.

Za aparaty TK wypełniające ten wymóg uznawane będą urządzenia klasy I lub II, gdzie:

a) Klasa I – oznacza aparat TK jednoźródłowy 256- lub 320-rzędowy, lub

b) Klasa II – aparat dwuźródłowy 2x192 rzędowy),

Przy czym warunkiem koniecznym jest, aby w/w urządzenia znajdowały się w fizycznym posiadaniu Oferenta

Oferent ubiegający się o zamówienie jest zobowiązany wykazać, że wykonał w okresie ostatnich 2 lat lub krótszym co najmniej 150 procedur koronarografii tętnic wieńcowych połączonych z pomiarem FFR oraz co najmniej 150 procedur angio-TK tętnic wieńcowych. Zamawiający uzna warunek za spełniony na podstawie złożonego przez Oferenta oświadczenia o wykonaniu tych badań.

O udzielenie zamówienia może ubiegać się Oferent dysponujący osobami zdolnymi do wykonania przedmiotu zamówienia tj. posiadającymi specjalizację z kardiologii z uprawnieniami samodzielnego operatora (certyfikat AISN – asocjacja interwencji sercowo-naczyniowej PTK) oraz specjalizację z radiologii.

Z wybranym w drodze niniejszego postępowania podmiotem zostanie podpisana umowa warunkowa, a w przypadku uzyskania dofinansowania na realizację projektu w ramach poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” regularna umowa na wykonanie prac będących przedmiotem zapytania.

Ul. Kutnowska 1-3, 53-135 Wrocław.