„Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” sygn. DZP/05PN/2017

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest: „Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” sygn. DZP/05PN/2017 Przedmiot zamówienia składa się z 8 pakietów tj. • Pakiet nr 1 – obłożenia, zestawy, osłony, preparaty barierowe, maski • Pakiet nr 2 – czepki, maski, obłożenia, zestawy, podkłady chłonne, rękawice • Pakiet nr 3 – fartuchy, obłożenia, zestawy, osłony, rękawice • Pakiet nr 4 – obłożenia celowane • Pakiet nr A – pokrowce, osłony na aparaturę • Pakiet nr B – pampersy • Pakiet nr C – fartuchy barierowe • Pakiet nr D – osłony na głowicę USG Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Wymagania Zamawiającego: Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2015.876 z późn. zm). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), oraz dopuszcza kosmetyki jeżeli na rynku nie istnieje tożsamy produkt mający status wyrobu medycznego lub leku a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie. 2. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty zgodne z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U.2015.876 z późn. zm), oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) z pominięciem asortymentu nie będącego wyrobem medycznym lub lekiem – Zamawiający wymaga złożenia dokumentów na każde żądanie. 2) Zaoferują produkty zaliczone do środków ochrony indywidualnej w kategorii III zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG wdrożoną Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005r.w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz.U.2005.259.2173) posiadające deklarację zgodności z dyrektywą 89/686/EWG – dotyczy Pakiet 1 poz. 3, Pakiet 2 poz. 36,37, Pakiet 3 poz. 63,64,65 3) Zaoferują produkty posiadające dokumenty potwierdzające spełnienia norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: • Pakiet 1 poz. 3 – zgodność z normą EN 149:2001 FFP3, zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ IIR zgodnie z normą EN 14 683. • Pakiet 2 poz. 29,30,31 - zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ II zgodnie z normą EN 14 683 • Pakiet 2 poz. 32 - zakwalifikowana jako maska chirurgiczna typ IIR zgodnie z normą EN 14 683 • Pakiet 2 poz. 36 - zgodność z normą EN 374-3 (potwierdzona raportem z badań), przebadane na przenikalność cytostatyków (potwierdzona raportem z badań), zgodność z normą ASTM F1671 (wyniki badań szczelności dla wirusów) oraz zgodność z normą EN 455-1 poziom AQL po zapakowaniu 1,0 lub niższy; • Pakiet 2 poz. 37 - zgodność z normą EN 420 oraz EN 374-2,3 (produkty przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na co najmniej 12 substancji chemicznych i osiągnęły co najmniej 1 poziom ochrony w tym kwasy organiczne i nieorganiczne, zasady, alkohole i aldehydy (potwierdzona raportem z badań), przebadane na przenikalność min 12 cytostatyków w tym Karmaustyny, Winkrystyny, Mitomycyny C, Metotrexatu, (potwierdzona raportem z badań), posiadające certyfikat szczelności dla wirusów wg normy ASTM F1671 oraz zgodność z normą EN 455-1 poziom AQL po zapakowaniu 1,5 lub niższy; • Pakiet 3 poz. 49,51- zgodność z normą PN EN 13795 – wymagania wysokie • Pakiet 3 poz. 50,52- zgodność z normą PN EN 13795 – wymagania standardowe • Pakiet 3 poz. 59 –zgodność z normą 13795-3 • Pakiet 3 poz. 63 - zgodność z normą EN 420, 374, zgodność z normą ASTM F1671 (wyniki badań szczelności dla wirusów) pozbawione tiuramów (badania potwierdzone przez jednostkę niezależnej od producenta) oraz zgodność z normą EN 455 poziom AQL 1,0 lub niższy, • Pakiet 3 poz. 64- zgodność z normą EN 374, zgodność z normą ASTM F1671 (wyniki badań szczelności dla wirusów) oraz zgodność z normą EN 455 poziom AQL 1,0 lub niższy, • Pakiet 3 poz. 65- zgodność z normą EN 420,374-3 (Produkty przebadane zgodnie z normą EN 374-3 na co najmniej 10 substancji chemicznych na minimum 2 poziomie oraz na 2 alkohole na minimum 1 poziomie ochrony, potwierdzone badaniami jednostki niezależnej od producenta, zgodność z normą ASTM F1671 (wyniki badań szczelności dla wirusów) oraz zgodność z normą EN 455 poziom AQL 1,5 lub niższy, pozbawione tiuramów oraz MBT (badania potwierdzone przez jednostkę niezależnej od producenta), • Pakiet 4 poz. 75,76,77,78 - zgodność z normą PN-EN 13795 • Pakiet C poz. 1 – zgodność z normą PN-EN 13795 4) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 19) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 20,21) – wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 5) Zaoferują produkty posiadające opis lub instrukcję obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 6) w przypadku, w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (gotowego produktu po sterylizacji). W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 7) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu lub instrukcji - na każde żądanie Zamawiającego dostarczą próbki 8) dla Pakietów 1,2,3,4,A,B,C,D obowiązuje termin realizacji zamówienia – tryb normalny, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z rozdz. XXV SIWZ. Wykonawcy, zobowiązują się zrealizować zamówienie na podstawie druku zamówienia określającego rodzaj, ilość zamawianego towaru i termin dostawy. Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie w Załączniku nr 1 do SIWZ – formularzu ofertowym. 9) zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań 10) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia doręczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT, 11) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 5 do SIWZ (dot Pakietu nr 1,2,3,4 ) oraz Załącznik nr 5a do SIWZ (dot. Pakietu A,B,C,D) 12) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach –dot. Pakietu 1,2,3 13) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego oraz rozładunek i transport wewnętrzny do miejsca wskazanego przez Zamawiającego 14) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 15) Okres ważności produktów musi wynosić, co najmniej 75% całkowitej długości ważności określonej przez producenta.