Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Wyrobów Medycznych

Warszawa: Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Wyrobów Medycznych


Numer ogłoszenia: 30848 - 2010; data zamieszczenia: 03.02.2010

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 022 4921134, 4921135, faks 022 4921149.

• 
  Adres strony internetowej zamawiającego:
  www.bip.urpl.gov.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Administracja rządowa centralna.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Świadczenie w okresie od 2010-03-01 do 2010-12-31 na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań komórek organizacyjnych w Pionie Wyrobów Medycznych.

II.1.2) Rodzaj zamówienia:
usługi.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia:
Świadczenie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych (1 stanowisko dla 1 osoby) oraz Wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych (1 stanowisko dla 1 osoby); łącznie 2 części zamówienia. Ww. usługi podlegają wykonaniu w okresie trwającym od 1 marca do do 31 grudnia 2010 r., we wszystkie dni robocze, przez 8 godzin w czasie urzędowania od 7:30 do 16:30.

II.1.4) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających:
nie.

II.1.5) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej:
tak, liczba części: 2.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej:
nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA:
Okres w miesiącach: 10.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.2) ZALICZKI

• 
  Czy przewiduje się udzielenie zaliczek na poczet wykonania zamówienia:
  nie

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• 
  III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.2) Wiedza i doświadczenie
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe lekarskie, biomedyczne lub farmaceutyczne; znajomość norm zharmonizowanych w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych; biegła znajomość języka angielskiego; 5 lat doświadczenia zawodowego, w tym 2 lata doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych, poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; znajomość przepisów w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz nomenklatury związanej z wyrobami medycznymi; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność sprawnej obsługi komputera (MS Office Professional). Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

• 
  III.3.3) Potencjał techniczny
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

• 
  III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie ci Wykonawcy, którzy spełniają warunki ustalone na podstawie art. 22 ust. 1 Prawa zamówień publicznych (PZP). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia, po ustanowieniu pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie tego zamówienia publicznego. Wykonawcy, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne, konsorcja) ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie zamówienia, tzn. umowy odpłatnej zawartej między Zamawiającym a Wykonawcą. W przypadku wystąpienia grupy Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum albo spółka cywilna), żaden Wykonawca nie może podlegać wykluczeniu z postępowania oraz konsorcjum albo spółka cywilna, a także każdy inny Wykonawca musi posiadać wiedzę i doświadczenie oraz dysponować odpowiednim potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, zgodnie z nw. informacjami szczegółowymi. INFORMACJE NA TEMAT KWALIFIKACJI ZAWODOWYCH, DOŚWIADCZENIA I WYKSZTAŁCENIA OSÓB, KTÓRE BĘDĄ UCZESTNICZYĆ W WYKONYWANIU ZAMÓWIENIA (ODPOWIEDZIALNYCH ZA ŚWIADCZENIE USŁUG), NIEZBĘDNYCH DLA WYKONANIA PRZEZ TE OSOBY CZYNNOŚCI W RAMACH CZĘŚCI (POZYCJI) ZAMÓWIENIA: poz. 1 (1 osoba) - wykształcenie wyższe lekarskie, biomedyczne lub farmaceutyczne; znajomość norm zharmonizowanych w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych; biegła znajomość języka angielskiego; 5 lat doświadczenia zawodowego, w tym 2 lata doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych, poz. 2 (1 osoba) - wykształcenie wyższe; znajomość przepisów w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz nomenklatury związanej z wyrobami medycznymi; dobra znajomość języka angielskiego; umiejętność sprawnej obsługi komputera (MS Office Professional). Zamawiający zastrzega możliwość dokonania sprawdzenia (poprzez rozmowę, test, itp.) kwalifikacji (wiedzy i umiejętności) osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia (jego części), niezbędnych (minimalnych) do wykonania przez te osoby czynności, przewidzianych w ramach poszczególnych części zamówienia; pozytywny rezultat sprawdzianu stanowić będzie o spełnieniu warunku szczegółowego. Sposób dokonywania oceny spełniania ww. warunków (ogólnych i szczegółowych) jest oparty na zasadzie spełnia - nie spełnia, na podstawie dokumentów, o których mowa w pkt 3.2 i 3.3 SIWZ

• 
  III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa
  

  
  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku
  

  • Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, sporządzone zgodnie z treścią ZAŁĄCZNIKA NR 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ)

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

• 
  III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, należy przedłożyć:
  

  • wykaz osób, które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, kontrolę jakości lub kierowanie robotami budowlanymi, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych dla wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami

• 
  III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:
  

  • oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia
  • aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenie w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy
  • wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na potencjał innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.

III.7) Czy ogranicza się możliwość ubiegania się o zamówienie publiczne tylko dla wykonawców, u których ponad 50 % pracowników stanowią osoby niepełnosprawne:
nie

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia:
przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert:
najniższa cena.

IV.2.2) Czy przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna:
nie.

IV.3) ZMIANA UMOWY

Czy przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:
nie

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1)
 
Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia:
www.bip.urpl.gov.pl

Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, pok. 302.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert:
12.02.2010 godzina 10:00, miejsce: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 03-736 Warszawa, ul. Ząbkowska 41, Kancelaria Główna (pok. 020).

IV.4.5) Termin związania ofertą:
okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia:
nie

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr:
1
NAZWA:
poz. 1 - Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  1 stan. dla 1 osoby: inspekcja badań klinicznych wyrobów medycznych.

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr:
2
NAZWA:
poz. 2 - Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych.

• 
  1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia:
  1 stan. dla 1 osoby: przyjmowanie dokumentacji dotyczącej rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (w tym dokumentacji zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania), przeprowadzanie oceny kompletności i prawidłowości wypełnienia zgłoszenia rejestrowego (w tym zgłoszenia zmiany, zgłoszenia zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) oraz spójności z dokumentacją towarzyszącą, w tym przygotowywanie protokołów weryfikacji zgłoszenia oraz kart rejestrowych wyrobów i kart zmian, przygotowywanie korespondencji związanej z procesem rejestracji (w tym zmian, zgłoszeń zaprzestania wprowadzania do obrotu lub do używania) w zakresie potwierdzeń przyjęcia zgłoszenia, wezwań do uzupełnień oraz korespondencji wskazanej imiennie na pracownika, przygotowywanie spraw zakończonych do zdania do archiwum Urzędu; prowadzenie ewidencji weryfikowanych spraw, oraz uzupełnianie bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych.

• 
  2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
  98.30.00.00-6, 98.39.00.00-3.

• 
  3) Czas trwania lub termin wykonania:
  Okres w miesiącach: 10.

• 
  4) Kryteria oceny ofert:
  najniższa cena.