Dostawy odczynników i materiałów do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego oraz innych odczynników, materiałów i testów do badań laboratoryjnych. - pl-przemyśl: odczynniki laboratoryjne

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis przedmiotu zamówienia:

Przedmiotem zamówienia są: dostawy odczynników i materiałów do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego oraz innych odczynników, materiałów i testów do badań laboratoryjnych.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.

Pakiet I. Odczynniki i materiały do badań biochemicznych wraz z dzierżawą automatycznego wieloparametrowego analizatora biochemicznego.

Pakiet II. Materiały i zestawy odczynnikowe do oznaczeń ilościowych mikroalbminurii metodą immunoturbidymetryczną na spektrofotometrze.

Pakiet III. Szybkie immunochromtograficzne testy diagnostyczne: test ciążowy, krew utajona w kale.

Pakiet IV. Szybkie immunochromtograficzne testy diagnostyczne do wykrywania środków uzależniających lub ich metabolitów w moczu ludzkim.

Pakiet V. Krążki diagnostyczne do wykrywania, izolacji i identyfikacji drobnoustrojów.

Zestawienie asortymentowo-ilościowe dla poszczególnych pakietów przedstawia załącznik nr 3 (odpowiednio.

3.1 – 3.5) do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, będący jednocześnie Formularzem cenowym.

Zamawiający zastrzega, iż w wyniku zmniejszenia zapotrzebowania, wielkość przedmiotu zamówienia może ulec zmianie. Zmiana, o której mowa powyżej nie może przekroczyć 30 % całkowitej wielkości zamówienia.

Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonania przesunięć ilościowych pomiędzy poszczególnymi pozycjami asortymentowymi, będącymi przedmiotem umowy zawartej na podstawie niniejszego postępowania.

Przesunięcia nie mogą przekroczyć 30 % ilości danej pozycji asortymentowej i będą dokonywane w oparciu o ceny jednostkowe oraz w ramach ogólnej wartości umowy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu I:

1. wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających certyfikat ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów);

2. wszystkie produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3. wszystkie produkty muszą posiadać znak CE;

4. odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu;

5. odczynniki umożliwiające jednoczesne oznaczanie wszystkich niżej wymienionych parametrów (wymagania minimalne), w ilościach jak podano poniżej w tabeli:

Lp. Nazwa badania Oznacz. (skrót) Liczba badań (aby obliczyć ilość oznaczeń proszę do liczby badań dodać:

— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania kalibracji,

— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania codziennej kontroli jakości na 2 poziomach,

— powtórne oznaczenia – 10 %).

Dodatkowo należy uwzględnić stabilność odczynników na pokładzie analizatora (po otwarciu jednostkowych opakowań odczynników).

m-cznie rocznie na 2 lata

1. Alkohol etylowy ALC 100 1200 2400

2. Aminotranferaza alaninowa ALT 770 9240 18480

3. Aminotranferaza asparaginianowa AST 770 9240 18480

4. Amylaza AMY 300 3600 7200

5. Białko całkowite TP 50 600 1200

6. Białko ostrej fazy CRP - ilościowo CRP 150 1800 3600

7. Bilirubina całkowita TBIL 700 8400 16800

8. Całkowita zdolność wiązania żelaza TIBC 100 1200 2400

9. Chlorki Cl 2000 24000 48000

10. Cholesterol całkowity CHOL 500 6000 12000

11. Cholesterol - HDL HDL 350 4200 8400

12. Fosfataza alkaliczna ALP 50 600 1200

13. Glukoza GLU 3100 37200 74400

14. Gamma-glutamylo-transferaza GGT 300 3600 7200

15. Kreatynina CREA 1950 23400 46800

16. Kwas moczowy URCA 200 2400 4800

17. Mocznik / Azot mocznika UREA / BUN 100 1200 2400

18. Potas K 2000 24000 48000

19. Sód Na 2000 24000 48000

20. Triglicerydy TG 400 4800 9600

21. Wapń Ca 100 1200 2400

22. Żelazo Fe 110 1320 2640

23. Hemoglobina glikowana – HbA1c HbA1c 50 600 1200

6. Dla wszystkich oznaczeń materiał badany jest pobierany i przygotowywany jak dla typowych oznaczeń z zakresu chemii klinicznej. Możliwość wykonywania oznaczeń we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, płynach z jam ciała.

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów i do wykonywania badań strzykawko – probówek firmy SARSTEDT.

8. Kalibratory: mianowane, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

9. Kalibracja – nie częściej niż 1 raz na 4 tygodnie lub 1 raz na serię odczynnika (nie dotyczy to metod oznaczania: sodu, potasu, chlorków).

10. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

11. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

12. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim, z tabelą zawierającą wartości oznaczanych parametrów wyznaczone dla danej serii kalibratora i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

13. Wielkość 1 zbiorczego opakowania kalibratora – umożliwiająca wykonanie maksymalnie 10 kalibracji.

14. Materiały kontrolne: mianowane, wieloparametrowe (nie dotyczy HbA1c), z możliwością zamrażania (nie dotyczy Alkoholu etylowego) - gwarancja producenta.

15. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych” - pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów wymienionych w Tabeli (pkt 5).

16. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim z tabelą z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla danej serii materiału kontrolnego i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

17. Wielkość 1 zbiorczego opakowania materiału kontrolnego – umożliwiająca wykonanie codziennej kontroli jakości maksymalnie przez 3 miesiące (ok. 90 dni).

18. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z odczynnikiem / materiałem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

19. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe odczynników / materiałów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

20. Każde opakowanie zbiorcze odczynników / materiałów musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

21. Do każdego opakowania odczynnika / materiału musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim z dokładnym opisem produktu (np. skład chemiczny, właściwości, zastosowanie, zakresy wartości referencyjnych dla parametrów oznaczanych przy wykorzystaniu danego odczynnika, interferencje, uwagi, ostrzeżenia itp.).

22. Z pierwszą dostawą odczynników / materiałów Wykonawca przekaże Zamawiającemu karty charakterystyk produktów niebezpiecznych.

23. Na każde złożone zamówienie - dostawa odczynników / materiałów tej samej serii.

28. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

29. Możliwość oznaczania cholesterolu całkowitego, cholesterolu - HDL, triglicerydów, TIBC metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej.

30. Odczynniki charakteryzujące się dużą powtarzalnością parametrów pomiędzy seriami.

31. Jednostkowe opakowania zawierające odczynniki w ilościach pozwalających na wykonanie maksymalnie 200 oznaczeń, poza oznaczeniami glukozy, elektrolitów, kreatyniny, buforami, płynami czyszczącymi i odbiałczającymi.

32. Kuwety pomiarowe - jednorazowego użytku.

33. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

Warunki bezwzględnie wymagane dla analizatora biochemicznego:

1. analizator umożliwiający wykonywanie badań z zakresu biochemii, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych;

2. analizator nie starszy niż: rok produkcji 2009;

3. Certyfikat ISO 9001, atest COTM, CE;

4. analizator w pełni automatyczny, wieloparametrowy typu " random access ", wolnostojący, pracujący w systemie ciągłym;

5. możliwość jednoczesnego wykonywania oznaczeń parametrów wymienionych w Tabeli poniżej (wymagania minimalne):

Nazwa badania Oznacz. (skrót).

Alkohol etylowy ALC.

Aminotranferaza alaninowa ALT.

Aminotranferaza asparaginianowa AST.

Amylaza AMY.

Białko całkowite TP.

Białko ostrej fazy - ilościowo CRP.

Bilirubina całkowita TBIL.

Całkowita zdolność wiązania żelaza TIBC.

Chlorki Cl.

Cholesterol całkowity CHOL.

Cholesterol HDL HDL.

Fosfataza alkaliczna ALP.

Glukoza GLU.

Gamma-glutamylo-transferaza GGT.

Kreatynina CREA.

Kwas moczowy URCA.

Mocznik / azot mocznika UREA / BUN.

Potas K.

Sód Na.

Trójglicerydy TG.

Wapń Ca.

Żelazo Fe.

Hemoglobina glikowana-HbA1c HbA1c.

6. Oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w powyższej Tabeli na jednej platformie aparaturowej.

7. Wydajność: minimum 250 a maximum 360 testów fotometrycznych na godzinę, a z przystawką ISE minimum 400 oznaczeń na godzinę.

8. Instrukcja obsługi w języku polskim dostarczona w dniu dostawy analizatora.

9. Analizator i odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta (całkowicie zamknięty system odczynnikowy).

10. Całkowita zdolność wiązania żelaza – parametr oznaczany metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej, nie wyliczany.

11. Praca całodobowa.

12. Szybkie przejście do pracy ze stanu " STAND BY "

13. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki pojemniki na wodę, pojemniki na odpady, pojemniki na zużyte kuwety itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

14. Wbudowana przystawka ISE

15. Bezobsługowe elektrody modułu ISE

1. Kuwety jednorazowego użytku, bez układu myjącego.

17. Ilość załadowanych kuwet pomiarowych bez doładowywania – powyżej 10 000.

18. Analizator ze stacją uzdatniania wody: Wykonawca zapewni dostawę, instalację, serwisowanie stacji oraz jej zaopatrzenie w filtry i inne niezbędne akcesoria przez czas trwania kontraktu a także przeszkoli personel

Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji stacji - na własny koszt.

19. Zużycie wody - do 3,5 litra/godz. przy maksymalnym obciążeniu pracą.

20. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną – odpady powstające podczas pracy analizatora (mieszanina odczynników i analizowanych materiałów biologicznych).

21. Analizator wyposażony w system, umożliwiający podtrzymywanie pracy analizatora w przypadku zaniku zasilania z sieci elektrycznej.

22. Możliwość wykonywania badań we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym pełnej krwi, płynach z jam ciała.

23. Minimum 60 pozycji na próbki pacjentów.

24. Pomiar z próbki pierwotnej (probówki firmy SARSTEDT) lub kubeczka.

25. Możliwość zastosowania probówek o różnej pojemności: 5, 7, 9 ml.

26. Zastosowanie mikrokubków, o objętości martwej nie większej niż 40 ul.

27. System ciągłego, ładowania próbek i odczynników bez konieczności przerywania pracy analizatora.

28. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

29 Możliwość pracy w trybie CITO (wprowadzanie i analiza próbek pilnych) bez przerywania pracy aparatu.

30. Możliwość pracy w „ serii ” lub wykonywania pojedynczych oznaczeń.

31. Pomiar mono i bichromatyczny.

32. Szeroki zakres pomiarowy - filtry optyczne od 293 nm do 700 nm.

33. Możliwość wykonywania oznaczeń w zakresie temperatur: 25 oC do 37 oC.

34. Metody analityczne: punkt końcowy, kinetyka, turbidymetria.

35. Automatyczna procedura czyszczenia analizatora.

36. Pomiar własnych profili diagnostycznych i możliwość wprowadzenia testów kalkulacyjnych.

37. Możliwość automatycznego powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości.

38. Automatyczne rozcieńczanie próbek badanych.

39. Identyfikacja próbek – wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych.

40. Identyfikacja odczynnika - wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych.

41. Detektor poziomu próbki.

42. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

43. Wielkości jednostkowych opakowań odczynników muszą gwarantować ich całkowite wykorzystanie w czasie określonym przez terminy ważności w tym: glukoza i kreatynina – maksymalnie 500 oznaczeń, pozostałe parametry - maksymalnie 200 oznaczeń.

44. Maksymalne zużycie odczynników = 200 ul / 1 oznaczenie.

45. Monitorowanie objętości odczynników pozostających na pokładzie analizatora i automatyczne przeliczanie ich na ilości testów = oznaczeń.

46. Odczynniki chłodzone w analizatorze, wbudowana lodówka - min. 40 pozycji – temperatura w zakresie 2 – 8 o C.

47. Monitorowanie w czasie rzeczywistym bieżącego zużycia odczynnika.

48. Automatyczne dozowanie odczynnika i materiału badanego.

49. Jednostki wyników: jednostki układu SI lub dowolne, możliwość programowania przez operatora.

50. Automatyczny proces kalibracji.

51. Trwałość kalibracji wszystkich metod - minimum 4 tygodnie (nie dotyczy metod oznaczania: sodu, potasu chlorków).

52. Możliwość równoczesnej kalibracji co najmniej 2 różnych serii tego samego zestawu odczynnikowego.

53. Brak wpływu / interferencji wysokich stężeń bilirubiny w próbce (do wartości stężenia = 60 mg/dl) na wyniki oznaczeń kreatyniny.

54. Wbudowana drukarka.

55. Wbudowany program kontroli jakości badań.

56. Pamięć wyników surowic kontrolnych – min. 30 dni.

57. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

58. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników wszystkich oznaczeń kontrolnych w wybranym okresie na zlecenie operatora.

59. Oprogramowanie statystyczne wewnętrznej kontroli jakości.

60. Analiza kontroli jakości w oparciu o wykresy Levey-Jenningsa, oraz reguły Westgarda - możliwość przedstawienia graficznego i wydruku.

61. Kontrola jakości w czasie rzeczywistym i na zlecenie operatora.

62. Analizator wyposażony dodatkowo w zewnętrzny UPS – co umożliwi jego pracę (dokończenie rozpoczętych analiz) podczas przerwy w dostawie prądu (nie krócej niż 30 minut).

63. Możliwość podglądu wyników pacjentów w trakcie wykonywania badań.

64. Analizator posiada wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu i sygnalizuje problemy (np. błędy usterki) oraz potrzeby (np. brak odczynnika, potrzebę wykonania kalibracji, kontroli jakości, wymiany odczynnika itp.).

65. Analizator posiada wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu: kontrola optyki, rozcieńczeń, precyzji pomiaru.

66. Oflagowanie wyników patologicznych.

67. Opcja – „OTWARTE KANAŁY” – wymagane min. 8.

68 Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

69. Wykonawca zapewni Zamawiającemu podłączenie analizatora do sieci informatycznej (oprogramowanie Centrum firmy MARCEL) w dniu jego instalacji w siedzibie Zamawiającego.

70. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora (gwarancja na czas dzierżawy tj. 24 miesiące).

71. Wykonawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

72. Czas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

73. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca pokryje wszystkie koszty wykonania badań u podwykonawców przez czas, w którym aparat będzie wyłączony z pracy.

74. Zapewnienie przez Wykonawcę dostępności nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

75. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

76. Wykonawca zapewnia co najmniej 1 raz w roku przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu pokrywa Wykonawca. Pierwszy przegląd nastąpi w dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego. Dokładny termin przeglądu (data, godzina) zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

77. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz podłączenie go do sieci informatycznej i przeszkolenie personelu Zamawiającego w czasie maksymalnie 14 dni od podpisania Umowy - na koszt Wykonawcy.

78. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i/lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

79. W celu potwierdzenia spełnienia opisanych parametrów analizatora, wraz z ofertą należy przedłożyć foldery firmowe oferowanego analizatora biochemicznego. W przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w folderze nie można potwierdzić któregokolwiek z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada folderów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. specyfikację techniczną, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie wymaganych parametrów.

Nie spełnienie któregokolwiek z opisanych parametrów lub brak dowodu na jego istnienie skutkować będzie odrzuceniem oferty.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu II:

1. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub oświadczenie o wpisie do Rejestru.

2. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać znak CE.

3. Zestawy testowe zawierające odczynniki i kalibratory do oznaczeń mikroalbuminurii metodą immunoturbidymetryczną.

4. Pomiar ilościowy, na spektrofotometrze EPOLL – 20.

5. Materiały kontrolne – mianowane, o wartościach prawidłowych i patologicznych.

6. Na każdym jednostkowym opakowaniu materiału kontrolnego i/lub odczynników wchodzących w skład zestawu testowego musi znajdować się: nazwa materiału / odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

7. Opakowania jednostkowe j/w muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi np. w transporcie).

8. Każde opakowanie zbiorcze musi być czytelnie oznakowane nazwą materiałów / odczynników, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. Do każdego opakowania zbiorczego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim. Dodatkowo do opakowania zbiorczego zawierającego odczynniki wchodzące w skład zestawu testowego musi być dołączona aplikacja metody na aparat EPOLL-20.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu III:

1. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub oświadczenie o wpisie do Rejestru.

3. Wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać znak CE.

4. Szybkie testy wykonywane manualnie, nie wymagające żadnej dodatkowej aparatury.

5. Testy immunochromatograficzne, oparte na zasadzie reakcji antygen – przeciwciało.

6. Testy paskowe lub kasetkowe.

7. Każdy pasek i/lub kasetka musi być pakowany indywidualnie w foliową, szczelnie zamkniętą kopertkę = opakowanie jednostkowe testu.

8. Na każdym opakowaniu jednostkowym testu musi znajdować się: nazwa testu, data ważności, numer serii produkcyjnej.

9. Opakowania jednostkowe muszą być zbiorczo pakowane w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi np. w transporcie). Takie opakowania zbiorcze muszą zawierać po 20-30 opakowań jednostkowych testów oraz pozostałe akcesoria, niezbędne do wykonywania badań jak: płytki pipetki, mieszadełka, bufory, kontrole: dodatnią i ujemną testu itp.

10. Każde zbiorcze opakowanie testów musi być czytelnie oznakowane nazwą, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. Do opakowania musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu IV:

1. Jednostopniowe, immunochromatograficzne testy do wykrywania środków uzależniających lub ich metabolitów w moczu ludzkim.

2. Testy kasetkowe, gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania, wyposażone we wszystkie akcesoria niezbędne do wykonania testów (np. jednorazowe pipetki do nanoszenia badanego materiału).

3. Minimalna czułość testów:

— Amfetamina AMP 1000 ng/ml,

— Barbiturany BAR 300 ng/ml,

— Kokaina COC 300 ng/ml,

— Kanabinoidy i ich metabolity THC 50 ng/ml,

— Metamfetamina MET 1 000 ng/ml,

— Opiaty OPI 300 ng/ml,

— Benzodiazepiny BZO 300 ng/ml,

— Metadon MTD 300 ng/ml,

— Fencyklidyna PCP 25 ng/ml,

— Ecstasy MDMA (metylenodioksymetamfetamina) 500 ng/ml,

— Trójcykliczne Antydepresanty TCA 1000 ng/ml,

— Buprenorfina BUP 10 ng/ml,

— Propoxyfen PPX 300 ng/ml.

4. Testy muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Testy muszą posiadać certyfikat CE.

6. Każda kasetka testowa musi być pakowana w osobną kopertkę, która musi być oznakowana nazwą testu datą ważności, numerem serii.

7. Kasetki z testami 6-parametrowymi muszą być dodatkowo pakowane w opakowania zbiorcze – kartonowe pudełka oznakowane nazwą testów, datą ważności, numerem serii.

8. Wielkość opakowania zbiorczego dla testów 6-parametrowych – max. 50 testów.

9. Wielkość opakowania zbiorczego dla testów 1-parametrowych – max. 5 testów lub możliwość zakupu pojedynczych kasetek („na sztuki”).

10. Do każdego opakowania zbiorczego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim.

11. Testy muszą być proste w wykonaniu, bez konieczności stosowania dodatkowej aparatury i materiałów.

12. Każdy test musi posiadać wewnętrzną kontrolę wyników, zapewniającą wiarygodność oznaczenia (kolorowy prążek w strefie kontrolnej – C).

13. Czas wykonania badania - do 10 minut.

14. Test 6- parametrowy ma umożliwić równoczesne wykrycie 6 środków uzależniających jak:

— Kokaina (COC),

— Kanabinoidy (THC),

— Opiaty (OPI),

— Amfetamina (AMP),

— Ecstasy (MDMA) - metylenodioksymetamfetamina,

— Benzodiazepiny (BZO).

16. W ciągu 5 dni roboczych od podpisania Umowy Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu V:

1. wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających CERTYFIKAT ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów);

2. produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3. krążki diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości dla każdej serii krążków;

4. Na każdym opakowaniu jednostkowym krążków musi znajdować się: nazwa krążków, data ważności, numer serii produkcyjnej;

5. do każdego opakowania krążków musi być dołączona ulotka/instrukcja w języku polskim.

VI.3) Informacje dodatkowe:

I. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykonawcy należy przedłożyć:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp;

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych, w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - oświadczenia;

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

4) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego);

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (nie dotyczy osób fizycznych).

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia.

1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że asortyment będący przedmiotem zamówienia, zaoferowany do wykonania przedmiotu umowy, odpowiada co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679 ze zm.). – Załącznik nr 4 do SIWZ.

2. Certyfikat ISO 9001 dla analizatora biochemicznego (dotyczy Pakietu Nr I).

3. Deklaracja zgodności CE dla analizatora biochemicznego (dotyczy Pakietu Nr I).

4. Aatest COTM dla analizatora biochemicznego (dotyczy Pakietu Nr I).

5. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników analizatora dotyczące analizatora i odczynników. (dotyczy Pakietu Nr I).

6. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników odczynników dotyczące efektywności wykorzystania odczynników z uwzględnieniem rekalibracji i strat. (dotyczy Pakietu Nr I).

7. Katalogi/foldery firmowe oferowanego analizatora, potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ; w przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowany analizator posiada parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ (dotyczy Pakietu Nr I).

8. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane odczynniki i analizator pochodzą od jednego producenta (dotyczy Pakietu Nr I).

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w miejsce dokumentów, o których mowa w części I. w pkt. 2, 3, 5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

2. W miejsce dokumentu, o którym mowa w części I. w pkt. 4 wykonawca składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą.

3. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie wydaje się dokumentów, o których mowa w części III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 27.9.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 27.9.2012 (11:30).

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis przedmiotu zamówienia:

Przedmiotem zamówienia są: dostawy odczynników i materiałów do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora biochemicznego oraz innych odczynników, materiałów i testów do badań laboratoryjnych.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia.

Pakiet I. Odczynniki i materiały do badań biochemicznych wraz z dzierżawą automatycznego wieloparametrowego analizatora biochemicznego.

Pakiet II. Materiały i zestawy odczynnikowe do oznaczeń ilościowych mikroalbminurii metodą immunoturbidymetryczną na spektrofotometrze.

Pakiet III. Szybkie immunochromtograficzne testy diagnostyczne: test ciążowy, krew utajona w kale.

Pakiet IV. Szybkie immunochromtograficzne testy diagnostyczne do wykrywania środków uzależniających lub ich metabolitów w moczu ludzkim.

Pakiet V. Krążki diagnostyczne do wykrywania, izolacji i identyfikacji drobnoustrojów.

Zestawienie asortymentowo-ilościowe dla poszczególnych pakietów przedstawia załącznik nr 3 (odpowiednio 3.1–3.5) do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, będący jednocześnie Formularzem cenowym.

Zamawiający zastrzega, iż w wyniku zmniejszenia zapotrzebowania, wielkość przedmiotu zamówienia może ulec zmianie. Zmiana, o której mowa powyżej nie może przekroczyć 30 % całkowitej wielkości zamówienia.

Zamawiający zastrzega sobie prawo do dokonania przesunięć ilościowych pomiędzy poszczególnymi pozycjami asortymentowymi, będącymi przedmiotem umowy zawartej na podstawie niniejszego postępowania.

Przesunięcia nie mogą przekroczyć 30 % ilości danej pozycji asortymentowej i będą dokonywane w oparciu o ceny jednostkowe oraz w ramach ogólnej wartości umowy.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu I:

1. wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających Certyfikat ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów);

2. wszystkie produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3. wszystkie produkty muszą posiadać znak CE;

4. odczynniki - zgodne z zaleceniami producenta aparatu;

5. odczynniki umożliwiające jednoczesne oznaczanie wszystkich niżej wymienionych parametrów (wymagania minimalne), w ilościach jak podano poniżej w tabeli:

Lp. Nazwa badania Oznacz. (skrót) Liczba badań (aby obliczyć ilość oznaczeń proszę do liczby badań dodać:

— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania kalibracji,

— ilości oznaczeń niezbędne do wykonania codziennej kontroli jakości na 2 poziomach,

— powtórne oznaczenia – 10 %;).

Dodatkowo należy uwzględnić stabilność odczynników na pokładzie analizatora (po otwarciu jednostkowych opakowań odczynników).

m-cznie rocznie na 2 lata

1. Alkohol etylowy ALC 100 1200 2400.

2. Aminotranferaza alaninowa ALT 770 9240 18480.

3. Aminotranferaza asparaginianowa AST 770 9240 18480.

4. Amylaza AMY 300 3600 7200.

5. Białko całkowite TP 50 600 1200.

6. Białko ostrej fazy CRP - ilościowo CRP 150 1800 3600.

7. Bilirubina całkowita TBIL 700 8400 16800.

8. Całkowita zdolność wiązania żelaza TIBC 100 1200 2400.

9. Chlorki Cl 2000 24000 48000.

10. Cholesterol całkowity CHOL 500 6000 12000.

11. Cholesterol - HDL HDL 350 4200 8400.

12. Fosfataza alkaliczna ALP 50 600 1200.

13. Glukoza GLU 3100 37200 74400.

14. Gamma-glutamylo-transferaza GGT 300 3600 7200.

15. Kreatynina CREA 1950 23400 46800.

16. Kwas moczowy URCA 200 2400 4800.

17. Mocznik / Azot mocznika UREA / BUN 100 1200 2400.

18. Potas K 2000 24000 48000.

19. Sód Na 2000 24000 48000.

20. Triglicerydy TG 400 4800 9600.

21. Wapń Ca 100 1200 2400.

22. Żelazo Fe 110 1320 2640.

23. Hemoglobina glikowana – HbA1c HbA1c 50 600 1200.

6. Dla wszystkich oznaczeń materiał badany jest pobierany i przygotowywany jak dla typowych oznaczeń z zakresu chemii klinicznej. Możliwość wykonywania oznaczeń we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo – rdzeniowym, płynach z jam ciała.

7. Możliwość zastosowania do pobierania materiałów i do wykonywania badań strzykawko – probówek firmy SARSTEDT.

8. Kalibratory: mianowane, z możliwością zamrażania (gwarancja producenta).

9. Kalibracja – nie częściej niż 1 raz na 4 tygodnie lub 1 raz na serię odczynnika (nie dotyczy to metod oznaczania: sodu, potasu, chlorków).

10. Na każdym opakowaniu jednostkowym kalibratora musi znajdować się: jego nazwa, data ważności, numer serii produkcyjnej.

11. Opakowania jednostkowe kalibratorów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

12. Do każdego opakowania kalibratora musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim, z tabelą zawierającą wartości oznaczanych parametrów wyznaczone dla danej serii kalibratora i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

13. Wielkość 1 zbiorczego opakowania kalibratora – umożliwiająca wykonanie maksymalnie 10 kalibracji.

14. Materiały kontrolne: mianowane, wieloparametrowe (nie dotyczy HbA1c), z możliwością zamrażania (nie dotyczy Alkoholu etylowego) - gwarancja producenta.

15. Materiały kontrolne o wartościach „normalnych” i „patologicznych” - pozwalające na prowadzenie codziennej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań w zakresie wszystkich oznaczanych parametrów wymienionych w Tabeli (pkt 5).

16. Do każdego opakowania materiału kontrolnego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim z tabelą z zakresami wartości oznaczanych parametrów wyznaczonymi dla danej serii materiału kontrolnego i oferowanego modelu analizatora biochemicznego.

17. Wielkość 1 zbiorczego opakowania materiału kontrolnego – umożliwiająca wykonanie codziennej kontroli jakości maksymalnie przez 3 miesiące (ok. 90 dni).

18. Na każdym opakowaniu, butelce lub ampułce z odczynnikiem / materiałem musi znajdować się: nazwa materiału lub odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej.

19. Wszystkie butelki, ampułki i inne opakowania jednostkowe odczynników / materiałów muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi w transporcie, dla zabezpieczenia przed działaniem światła itp.).

20. Każde opakowanie zbiorcze odczynników / materiałów musi być czytelnie oznakowane nazwą produktu terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej.

21. Do każdego opakowania odczynnika / materiału musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim z dokładnym opisem produktu (np. skład chemiczny, właściwości, zastosowanie, zakresy wartości referencyjnych dla parametrów oznaczanych przy wykorzystaniu danego odczynnika, interferencje, uwagi, ostrzeżenia itp.).

22. Z pierwszą dostawą odczynników / materiałów Wykonawca przekaże Zamawiającemu karty charakterystyk produktów niebezpiecznych.

23. Na każde złożone zamówienie - dostawa odczynników / materiałów tej samej serii.

28. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

29. Możliwość oznaczania cholesterolu całkowitego, cholesterolu - HDL, triglicerydów, TIBC metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej.

30. Odczynniki charakteryzujące się dużą powtarzalnością parametrów pomiędzy seriami.

31. Jednostkowe opakowania zawierające odczynniki w ilościach pozwalających na wykonanie maksymalnie 200 oznaczeń, poza oznaczeniami glukozy, elektrolitów, kreatyniny, buforami, płynami czyszczącymi i odbiałczającymi.

32. Kuwety pomiarowe - jednorazowego użytku.

33. W ciągu 14 dni roboczych od podpisania Umowy Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

Warunki bezwzględnie wymagane dla analizatora biochemicznego:

1. analizator umożliwiający wykonywanie badań z zakresu biochemii, przeznaczony do diagnostyki in vitro w medycznych laboratoriach diagnostycznych;

2. analizator nie starszy niż: rok produkcji 2009;

3. certyfikat ISO 9001, CE;

4. analizator w pełni automatyczny, wieloparametrowy typu " random access ", wolnostojący, pracujący w systemie ciągłym;

5. możliwość jednoczesnego wykonywania oznaczeń parametrów wymienionych w Tabeli poniżej (wymagania minimalne):

Nazwa badania Oznacz. (skrót).

Alkohol etylowy ALC.

Aminotranferaza alaninowa ALT.

Aminotranferaza asparaginianowa AST.

Amylaza AMY.

Białko całkowite TP.

Białko ostrej fazy - ilościowo CRP.

Bilirubina całkowita TBIL.

Całkowita zdolność wiązania żelaza TIBC.

Chlorki Cl.

Cholesterol całkowity CHOL.

Cholesterol HDL HDL.

Fosfataza alkaliczna ALP.

Glukoza GLU.

Gamma-glutamylo-transferaza GGT.

Kreatynina CREA.

Kwas moczowy URCA.

Mocznik / azot mocznika UREA / BUN.

Potas K.

Sód Na.

Trójglicerydy TG.

Wapń Ca.

Żelazo Fe.

Hemoglobina glikowana-HbA1c HbA1c.

6. Oznaczanie wszystkich parametrów wymienionych w powyższej Tabeli na jednej platformie aparaturowej.

7. Wydajność: minimum 250 a maximum 360 testów fotometrycznych na godzinę, a z przystawką ISE minimum 400 oznaczeń na godzinę.

8. Instrukcja obsługi w języku polskim dostarczona w dniu dostawy analizatora.

9. Analizator i odczynniki muszą pochodzić od jednego producenta (całkowicie zamknięty system odczynnikowy).

10. Całkowita zdolność wiązania żelaza – parametr oznaczany metodą bezpośrednią, bez wstępnej obróbki próbki badanej, nie wyliczany.

11. Praca całodobowa.

12. Szybkie przejście do pracy ze stanu "STAND BY".

13. Analizator wyposażony we wszystkie akcesoria niezbędne do jego pracy jak np.: pojemniki na odczynniki pojemniki na wodę, pojemniki na odpady, pojemniki na zużyte kuwety itp. w ilościach niezbędnych do realizacji kontraktu.

14. Wbudowana przystawka ISE

15. Bezobsługowe elektrody modułu ISE

1. Kuwety jednorazowego użytku, bez układu myjącego.

17. Ilość załadowanych kuwet pomiarowych bez doładowywania – powyżej 10 000.

18. Analizator ze stacją uzdatniania wody: Wykonawca zapewni dostawę, instalację, serwisowanie stacji oraz jej zaopatrzenie w filtry i inne niezbędne akcesoria przez czas trwania kontraktu a także przeszkoli personel

Zamawiającego w zakresie obsługi i konserwacji stacji - na własny koszt.

19. Zużycie wody - do 3,5 litra/godz. przy maksymalnym obciążeniu pracą.

20. Osobny pojemnik na mieszaninę biologicznie czynną – odpady powstające podczas pracy analizatora (mieszanina odczynników i analizowanych materiałów biologicznych).

21. Analizator wyposażony w system, umożliwiający podtrzymywanie pracy analizatora w przypadku zaniku zasilania z sieci elektrycznej.

22. Możliwość wykonywania badań we krwi pełnej, w surowicy, osoczu, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym pełnej krwi, płynach z jam ciała.

23. Minimum 60 pozycji na próbki pacjentów.

24. Pomiar z próbki pierwotnej (probówki firmy SARSTEDT) lub kubeczka.

25. Możliwość zastosowania probówek o różnej pojemności: 5, 7, 9 ml.

26. Zastosowanie mikrokubków, o objętości martwej nie większej niż 40 ul.

27. System ciągłego, ładowania próbek i odczynników bez konieczności przerywania pracy analizatora.

28. Możliwość wymiany pojedynczych odczynników.

29 Możliwość pracy w trybie CITO (wprowadzanie i analiza próbek pilnych) bez przerywania pracy aparatu.

30. Możliwość pracy w „ serii ” lub wykonywania pojedynczych oznaczeń.

31. Pomiar mono i bichromatyczny.

32. Szeroki zakres pomiarowy - filtry optyczne od 293 nm do 700 nm.

33. Możliwość wykonywania oznaczeń w zakresie temperatur: 25 oC do 37 oC.

34. Metody analityczne: punkt końcowy, kinetyka, turbidymetria.

35. Automatyczna procedura czyszczenia analizatora.

36. Pomiar własnych profili diagnostycznych i możliwość wprowadzenia testów kalkulacyjnych

37. Możliwość automatycznego powtórzenia pomiaru z rozcieńczonej próbki po przekroczeniu liniowości.

38. Automatyczne rozcieńczanie próbek badanych.

39. Identyfikacja próbek – wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych

40. Identyfikacja odczynnika - wg pozycji lub przy użyciu czytnika kodów kreskowych

41. Detektor poziomu próbki.

42. Odczynniki gotowe do użycia lub automatycznie przygotowywane przez analizator.

43. Wielkości jednostkowych opakowań odczynników muszą gwarantować ich całkowite wykorzystanie w czasie określonym przez terminy ważności w tym: glukoza i kreatynina – maksymalnie 500 oznaczeń, pozostałe parametry - maksymalnie 200 oznaczeń.

44. Maksymalne zużycie odczynników = 200 ul / 1 oznaczenie.

45. Monitorowanie objętości odczynników pozostających na pokładzie analizatora i automatyczne przeliczanie ich na ilości testów = oznaczeń.

46. Odczynniki chłodzone w analizatorze, wbudowana lodówka - min. 40 pozycji – temperatura w zakresie 2 – 8 o C.

47. Monitorowanie w czasie rzeczywistym bieżącego zużycia odczynnika.

48. Automatyczne dozowanie odczynnika i materiału badanego.

49. Jednostki wyników: jednostki układu SI lub dowolne, możliwość programowania przez operatora.

50. Automatyczny proces kalibracji.

51. Trwałość kalibracji wszystkich metod - minimum 4 tygodnie (nie dotyczy metod oznaczania: sodu, potasu chlorków).

52. Możliwość równoczesnej kalibracji co najmniej 2 różnych serii tego samego zestawu odczynnikowego.

53. Brak wpływu / interferencji wysokich stężeń bilirubiny w próbce (do wartości stężenia = 60 mg/dl) na wyniki oznaczeń kreatyniny.

54. Wbudowana drukarka.

55. Wbudowany program kontroli jakości badań.

56. Pamięć wyników surowic kontrolnych – min. 30 dni.

57. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników oznaczeń kontrolnych bezpośrednio po ich wykonaniu.

58. Możliwość „podglądu” i wydruku wyników wszystkich oznaczeń kontrolnych w wybranym okresie na zlecenie operatora.

59. Oprogramowanie statystyczne wewnętrznej kontroli jakości

60. Analiza kontroli jakości w oparciu o wykresy Levey-Jenningsa, oraz reguły Westgarda - możliwość przedstawienia graficznego i wydruku.

61. Kontrola jakości w czasie rzeczywistym i na zlecenie operatora

62. Analizator wyposażony dodatkowo w zewnętrzny UPS – co umożliwi jego pracę (dokończenie rozpoczętych analiz) podczas przerwy w dostawie prądu (nie krócej niż 30 minut).

63. Możliwość podglądu wyników pacjentów w trakcie wykonywania badań.

64. Analizator posiada wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu i sygnalizuje problemy (np. błędy usterki) oraz potrzeby (np. brak odczynnika, potrzebę wykonania kalibracji, kontroli jakości, wymiany odczynnika itp.).

65. Analizator posiada wewnętrzny system kontroli pracy instrumentu: kontrola optyki, rozcieńczeń, precyzji pomiaru.

66. Oflagowanie wyników patologicznych.

67. Opcja – „OTWARTE KANAŁY” – wymagane min. 8.

68 Możliwość współpracy analizatora z siecią informatyczną – dwukierunkowa komunikacja (analizator posiadający złącze RS 232).

69. Wykonawca zapewni Zamawiającemu podłączenie analizatora do sieci informatycznej (oprogramowanie Centrum firmy MARCEL) w dniu jego instalacji w siedzibie Zamawiającego.

70. Przez czas trwania umowy Wykonawca zapewni autoryzowany serwis analizatora (gwarancja na czas dzierżawy tj. 24 miesiące).

71. Wykonawca zapewni serwis analizatora na swoich odczynnikach.

72. Czas reakcji serwisu na wezwanie w razie awarii aparatu – maksymalnie 48 godzin po zgłoszeniu problemu telefonicznie lub faksem.

73. Jeżeli czas naprawy lub wykonania usług serwisowych przekroczy 48 godzin Wykonawca pokryje wszystkie koszty wykonania badań u podwykonawców przez czas, w którym aparat będzie wyłączony z pracy.

74. Zapewnienie przez Wykonawcę dostępności nowych, oryginalnych tj. pochodzących od producenta aparatu części zamiennych do analizatora.

75. Liczba napraw gwarancyjnych uprawniających do wymiany urządzenia na inne: 3 naprawy tego samego elementu lub trzykrotne usunięcie tego samego błędu.

76. Wykonawca zapewnia co najmniej 1 raz w roku przegląd serwisowy aparatu przez autoryzowany serwis z wpisem do paszportu technicznego urządzenia. Koszt przeglądu pokrywa Wykonawca. Pierwszy przegląd nastąpi w dniu instalacji aparatu w siedzibie Zamawiającego. Dokładny termin przeglądu (data, godzina) zostanie wyznaczony w porozumieniu z Zamawiającym.

77. Dostawa i uruchomienie analizatora oraz podłączenie go do sieci informatycznej i przeszkolenie personelu Zamawiającego w czasie maksymalnie 14 dni od podpisania Umowy - na koszt Wykonawcy.

78. Wraz z dostawą analizatora Wykonawca przekaże Zamawiającemu komplet odczynników i / lub materiałów niezbędnych do wdrożenia systemu (uruchomienie aparatu, kalibracja, szkolenie personelu itp.).

79. W celu potwierdzenia spełnienia opisanych parametrów analizatora, wraz z ofertą należy przedłożyć foldery firmowe oferowanego analizatora biochemicznego. W przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w folderze nie można potwierdzić któregokolwiek z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada folderów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. specyfikację techniczną, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie wymaganych parametrów.

Nie spełnienie któregokolwiek z opisanych parametrów lub brak dowodu na jego istnienie skutkować będzie odrzuceniem oferty.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu II:

1. wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub oświadczenie o wpisie do Rejestru;

2. wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać znak CE;

3. zestawy testowe zawierające odczynniki i kalibratory do oznaczeń mikroalbuminurii metodą immunoturbidymetryczną;

4. pomiar ilościowy, na spektrofotometrze EPOLL – 20;

5. materiały kontrolne – mianowane, o wartościach prawidłowych i patologicznych;

6. na każdym jednostkowym opakowaniu materiału kontrolnego i/lub odczynników wchodzących w skład zestawu testowego musi znajdować się: nazwa materiału / odczynnika, data ważności, numer serii produkcyjnej;

7. opakowania jednostkowe j/w muszą być pakowane zbiorczo w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi np. w transporcie);

8. każde opakowanie zbiorcze musi być czytelnie oznakowane nazwą materiałów / odczynników, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. Do każdego opakowania zbiorczego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim. Dodatkowo do opakowania zbiorczego zawierającego odczynniki wchodzące w skład zestawu testowego musi być dołączona aplikacja metody na aparat EPOLL-20.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu III:

1. wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać świadectwo rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub oświadczenie o wpisie do Rejestru;

3. wszystkie materiały i odczynniki muszą posiadać znak CE;

4. szybkie testy wykonywane manualnie, nie wymagające żadnej dodatkowej aparatury;

5. testy immunochromatograficzne, oparte na zasadzie reakcji antygen – przeciwciało;

6. testy paskowe lub kasetkowe;

7. każdy pasek i/lub kasetka musi być pakowany indywidualnie w foliową, szczelnie zamkniętą kopertkę = opakowanie jednostkowe testu.

8. na każdym opakowaniu jednostkowym testu musi znajdować się: nazwa testu, data ważności, numer serii produkcyjnej.

9. opakowania jednostkowe muszą być zbiorczo pakowane w pudełka kartonowe (dla zabezpieczenia przed uszkodzeniami mechanicznymi np. w transporcie). Takie opakowania zbiorcze muszą zawierać po 20-30 opakowań jednostkowych testów oraz pozostałe akcesoria, niezbędne do wykonywania badań jak: płytki pipetki, mieszadełka, bufory, kontrole: dodatnią i ujemną testu itp.

10. każde zbiorcze opakowanie testów musi być czytelnie oznakowane nazwą, terminem ważności oraz numerem serii produkcyjnej. Do opakowania musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu IV:

1. jednostopniowe, immunochromatograficzne testy do wykrywania środków uzależniających lub ich metabolitów w moczu ludzkim;

2. testy kasetkowe, gotowe do użycia bezpośrednio po wyjęciu z opakowania, wyposażone we wszystkie akcesoria niezbędne do wykonania testów (np. jednorazowe pipetki do nanoszenia badanego materiału);

3. minimalna czułość testów:

— Amfetamina AMP 1000 ng/ml,

— Barbiturany BAR 300 ng/ml,

— Kokaina COC 300 ng/ml,

— Kanabinoidy i ich metabolity THC 50 ng/ml,

— Metamfetamina MET 1 000 ng/ml,

— Opiaty OPI 300 ng/ml,

— Benzodiazepiny BZO 300 ng/ml,

— Metadon MTD 300 ng/ml,

— Fencyklidyna PCP 25 ng/ml,

— Ecstasy MDMA (metylenodioksymetamfetamina) 500 ng/ml,

— Trójcykliczne Antydepresanty TCA 1 000 ng/ml,

— Buprenorfina BUP 10 ng/ml,

— Propoxyfen PPX 300 ng/ml.

4. Testy muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Testy muszą posiadać certyfikat CE.

6. Każda kasetka testowa musi być pakowana w osobną kopertkę, która musi być oznakowana nazwą testu datą ważności, numerem serii.

7. Kasetki z testami 6-parametrowymi muszą być dodatkowo pakowane w opakowania zbiorcze – kartonowe pudełka oznakowane nazwą testów, datą ważności, numerem serii.

8. Wielkość opakowania zbiorczego dla testów 6-parametrowych – max. 50 testów.

9. Wielkość opakowania zbiorczego dla testów 1-parametrowych – max. 5 testów lub możliwość zakupu pojedynczych kasetek („na sztuki”).

10. Do każdego opakowania zbiorczego musi być dołączona instrukcja / ulotka w języku polskim.

11. Testy muszą być proste w wykonaniu, bez konieczności stosowania dodatkowej aparatury i materiałów.

12. Każdy test musi posiadać wewnętrzną kontrolę wyników, zapewniającą wiarygodność oznaczenia

(kolorowy prążek w strefie kontrolnej – C).

13. Czas wykonania badania - do 10 minut.

14. Test 6- parametrowy ma umożliwić równoczesne wykrycie 6 środków uzależniających jak:

— Kokaina (COC),

— Kanabinoidy (THC),

— Opiaty (OPI),

— Amfetamina (AMP),

— Ecstasy (MDMA) - metylenodioksymetamfetamina,

— Benzodiazepiny (BZO).

16. W ciągu 5 dni roboczych od podpisania Umowy Wykonawca przekaże Zamawiającemu aktualny katalog oferowanych produktów.

Warunki bezwzględnie wymagane dla pakietu V:

1. Wszystkie produkty muszą pochodzić od producentów posiadających Certyfikat ISO 9001 (na produkcję oferowanych wyrobów).

2. Produkty muszą posiadać świadectwo rejestracji lub oświadczenie o wpisie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

3. Krążki diagnostyczne muszą posiadać certyfikaty jakości dla każdej serii krążków.

4. Na każdym opakowaniu jednostkowym krążków musi znajdować się: nazwa krążków, data ważności, numer serii produkcyjnej.

5. Do każdego opakowania krążków musi być dołączona ulotka/instrukcja w języku polskim.

VI.3) Informacje dodatkowe:

I. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykonawcy należy przedłożyć:

1) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z powodu niespełnienia warunków, o których mowa w art. 24 ust. 1 i 2 ustawy Pzp;

2) aktualny odpis z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych, w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp - oświadczenia;

3) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzających odpowiednio że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne lub zaświadczeń, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionych nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert;

4) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego albo równoważne zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego kraju pochodzenia osoby w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionych nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (jeżeli w zapytaniu o karalność, na podstawie którego wystawiono informację z KRK wskazano rodzaje przestępstw, których dotyczy zapytanie, z treści informacji z KRK winno wynikać, iż osoba, której dotyczy informacja nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione w związku z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego przestępstwo przeciwko osobom wykonującym pracę zarobkową, przestępstwo przeciwko środowisku, przestępstwo przekupstwa, przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu lub inne przestępstwo popełnione w celu osiągnięcia korzyści majątkowych, a także za przestępstwo skarbowe lub przestępstwo udziału w zorganizowanej grupie albo związku mających na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego);

5) aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert (nie dotyczy osób fizycznych).

II. Oświadczenia i dokumenty dotyczące przedmiotu zamówienia.

1. Oświadczenie Wykonawcy stwierdzające, że asortyment będący przedmiotem zamówienia, zaoferowany do wykonania przedmiotu umowy, odpowiada co do jakości wymogom wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20.5.2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679 ze zm.). – Załącznik nr 4 do SIWZ.

2. Certyfikat ISO 9001 dla analizatora biochemicznego (dotyczy Pakietu Nr I).

3. Deklaracja zgodności CE dla analizatora biochemicznego (dotyczy Pakietu Nr I).

4. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników analizatora dotyczące analizatora i odczynników. (dotyczy Pakietu Nr I).

5. Minimum trzy pozytywne opinie użytkowników odczynników dotyczące efektywności wykorzystania odczynników z uwzględnieniem rekalibracji i strat. (dotyczy Pakietu Nr I).

6. Katalogi/foldery firmowe oferowanego analizatora, potwierdzające spełnianie wymaganych przez Zamawiającego parametrów, określonych w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ; w przypadku gdy na podstawie informacji zawartych w katalogu firmowym nie można potwierdzić któregoś z oferowanych parametrów, lub oferowany sprzęt nie posiada katalogów, Wykonawca winien dołączyć do oferty inny dokument producenta (np. instrukcja obsługi, specyfikacja techniczna, opis techniczno-eksploatacyjny aparatu) potwierdzający posiadanie przez oferowane urządzenie tych parametrów; w przypadku gdy na podstawie żadnego z w/w dokumentów nie można potwierdzić oferowanych parametrów, Wykonawca winien dołączyć do oferty oświadczenie producenta potwierdzające, że oferowany analizator posiada parametry techniczne i funkcjonalne opisane przez Zamawiającego w Rozdziale 3 niniejszej SIWZ (dotyczy Pakietu Nr I).

7. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane odczynniki i analizator pochodzą od jednego producenta (dotyczy Pakietu Nr I).

III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy, który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w miejsce dokumentów, o których mowa w części I. w pkt 2, 3, 5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

1.1. nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

1.2. nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie;

1.3. nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

2. W miejsce dokumentu, o którym mowa w części I. w pkt 4 wykonawca składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której te dokumenty dotyczą.

3. Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie wydaje się dokumentów, o których mowa w części III. Oświadczenia i dokumenty dotyczące Wykonawcy który ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w pkt. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: 1.10.2012 (11:00).

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: 1.10.2012 (11:30).

Dyrektywa 2004/18/WE