Przetarg nieograniczony Nr AM / AZ / PN - 67 / 12 na: Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO/IEC 17025:2005 ,Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, w 5 laboratoriach Akademii Medycznej we Wrocławiu

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO/IEC 17025:2005, Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących, w następujących laboratoriach Akademii Medycznej we Wrocławiu: 1) Nazwa laboratorium: Laboratorium Zakładu Technik Molekularnych Katedry Medycyny Sądowej Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Zakładu Technik Molekularnych, Katedry Medycyny Sądowej, Akademii Medycznej im. Piastów Śląskich we Wrocławiu posiada następujące pracownie: Pracownia Badania Dowodów Rzeczowych, Pracownia Ustalania Ojcostwa, Pracownia Technik Molekularnych i Diagnostyki Klinicznej, Pracownia Medycyny Komórkowej. Laboratorium zlokalizowane jest w trzech budynkach: Zakładu Technik Molekularnych przy ul. M. Skłodowskiej-Curie 52, ul. Chałubińskiego 2a oraz Katedry i Zakładu Medycyny Sądowej przy ul. Mikulicza -Radeckiego 4. W laboratorium wykorzystuje się testy komercyjne oraz powszechnie uznane metody biologii molekularnej. Wyposażenie laboratorium jest ponadstandardowe. Zakres działalności laboratorium: W Pracowni Badania Dowodów Rzeczowych i Pracowni Ustalania Ojcostwa wykonuje się badania na zlecenia sądów, prokuratur oraz osób prywatnych (za zgodą opiekunów prawnych dziecka). Zakres pracy obejmuje przyjmowanie i pobieranie materiału biologicznego do badań, zabezpieczanie materiału, oględziny, badania wstępne, identyfikacyjne, sporządzanie i wydawanie opinii i/lub wyników badań. W Pracowni Technik Molekularnych i Diagnostyki Klinicznej wykonywane są badania z zakresu genetyki molekularnej, typowania molekularnego do diagnostyki chorób oraz molekularnej diagnostyki mikrobiologicznej. Pracownia Medycyny Komórkowej zajmuje się hodowlą komórek na podłożach stałych i płynnych, izolacją materiału genetycznego, testami migracji komórek, analizą subkomórkową lokalizacji białek oraz analizą ekspresji białek. Liczba pracowników laboratorium: 10 2) Nazwa laboratorium: Laboratorium Zakładu Patomorfologii i Cytologii Onkologicznej, zlokalizowane przy ul. Borowskiej 213. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Zakładu swoje działanie rozpoczęło w marcu 2011 roku świadcząc usługi z zakresu patomorfologii dla Akademickiego Szpitala Klinicznego im. Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu. W Laboratorium Zakładu znajdują się pracownie: Histopatologiczna, Cytologiczna, Immunohistochemiczna, Biologii molekularnej, Prosektorium. Dodatkowo prowadzi badania naukowe z zakresu biologii molekularnej oraz patomorfologii. Ponadto odbywają się w nim studia doktoranckie oraz szkolenie specjalistów z zakresu patomorfologii. Zakres działalności laboratorium: Zakres działalności Zakładu obejmuje wszystkie działy patomorfologii tzn. histopatologię, cytologię, immunohistochemię, biologię molekularną oraz sekcje zwłok. Liczba pracowników laboratorium: 21 3) Nazwa laboratorium: Laboratorium Badań Molekularnych Katedry i Zakładu Genetyki, zlokalizowane przy ul. Marcinkowskiego 1. Zwięzły opis laboratorium: Katedra i Zakład Genetyki posiada w swojej strukturze dwa laboratoria: Laboratorium Badań Cytogenetycznych i Laboratorium Badań Molekularnych. Laboratorium Badań Cytogenetycznych zajmuje się wykonaniem badań postnatalnych i prenatalnych. Materiałem do ww. badań jest płyn owodniowy i krew pępowinowa (badania prenatalne) oraz krew obwodowa, fibroblasty skóry, fragmenty tkanek, guzy (badania postnatalne). Zakres działalności laboratorium: Laboratorium Badań Molekularnych zajmuje się badaniem DNA lub RNA uzyskanymi z krwi obwodowej, fragmentów różnych tkanek. Liczba pracowników laboratorium: 14 4) Nazwa laboratorium: Laboratorium Naukowe Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej, zlokalizowane przy ul. Bujwida 44. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium Naukowe składa się z dwóch pracowni: Cytometrii Przepływowej i Preparatyki Komórkowej (pięcioparametryczny cytofluorymetr przepływowy, komora laminarna i inkubatory CO2 do prowadzenia hodowli komórkowych) oraz Biologii Molekularnej (pełny zestaw sprzętu do biologii molekularnej). Zakres działalności laboratorium: Laboratorium zajmuje się analizą cytometryczną antygenów powierzchniowych i cytoplazmatycznych w krwi obwodowej i w szpiku, preparatyką komórkową obejmującą hodowle komórkowe, jakościowymi i ilościowymi badaniami wykorzystującymi technikę PCR. Liczba pracowników laboratorium: 3 5) Nazwa laboratorium: Laboratorium specjalistyczne Katedry i Kliniki Nefrologii i Medycyny Transplantacyjnej, zlokalizowane przy ul. Borowskiej 213. Zwięzły opis laboratorium: Laboratorium wykonuje działalność naukowo-badawczą w zakresie immunologii i nefrologii. Prowadzi też działalność w zakresie specjalistycznej diagnostyki. Zakres działalności laboratorium: Laboratorium wykonuje działalność naukowo-badawczą w zakresie immunologii i nefrologii: - przeciwciała anty-HLA i non-HLA, flow-CDC, HLA-DR/monocyty w monitorowaniu alloreaktywności humoralnej biorców przeszczepu nerki - obecność komórek alloreaktywnych u biorcy przeszczepu nerki -technika ELISPOT - fenotypowanie komórek układu odpornościowego (T, B, NK, naturalne Treg, komórki cytotoksyczne) - pomiary stężeń cytokin, czynników wzrostowych, biomarkerów uszkodzenia tkanki nerkowej, etc z wykorzystaniem techniki ELISA - określanie poziomu ekspresji wybranych genów w pełnej krwi, izolowanych komórkach krwi oraz bioptatach nerkowych - badanie polimorfizmów genowych z wykorzystaniem SSP-PCR i RFLP Laboratorium prowadzi też działalność w zakresie specjalistycznej diagnostyki: - aktywność hemolityczna dopełniacza, - antygen wczesny CMV - obecność przeciwciał anty-HLA, anty-PLA2R Liczba pracowników laboratorium: 4 Szczegółowy zakres prac Wykonawcy, których efektem ma być przygotowanie i wdrożenie systemu jakości: 1) Audit diagnostyczny (wstępny) obejmujący zbadanie występujących zgodności z wymaganiami wdrażanych norm w istniejącym systemie zarządzania laboratoriami oraz wymaganiami wdrażanych norm w istniejącym systemie zarządzania jakością. 2) Szkolenie podstawowe personelu oraz opracowanie dokumentacji systemowej, a w szczególności: a. Przeprowadzenie szkolenia Budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością w laboratorium zgodnego z PN-EN ISO/IEC 17025:2005 tematyka: (wymagania PN-EN ISO/IEC 17025:2005; normy związane; podstawowe określenia i definicje) b. Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością w laboratorium i. Projekty procedur ii. Projekty instrukcji iii. Wzory formularzy iv. Projekt Polityki Jakości Laboratorium v. Projekt Księgi Jakości Laboratorium c. Opracowanie kompletnej dokumentacji systemowej w pełni spełniającej wymagania stawiane przez normę ISO/IEC 17025:2005 i dodatkowo pozostającej w zgodzie ze szczegółowymi przepisami dotyczącymi struktury i profilu konkretnego laboratorium (jeżeli te przepisy istnieją) 3) Konsultacje dokumentacji oraz kontrola jakości badań a w szczególności prowadzenie konsultacji z personelem i kadrą kierowniczą w zakresie opracowania dokumentacji systemowej, zebranie uwag, wyjaśnienie niejasności, weryfikacja dokumentów wprowadzanych do praktycznego funkcjonowania oraz przeprowadzenie spotkania szkoleniowo-konsultacyjnego Kontrola jakości badań. 4) Walidacja metod oraz szkolenie audytorów wewnętrznych dla laboratorium obejmujące przeprowadzenie spotkania szkoleniowo-konsultacyjnego Walidacja metod, konsultacje w zakresie przygotowania stosowanych w laboratorium metod do walidacji, przeprowadzenie szkolenia wytypowanych audytorów wewnętrznych (tematyka : Audit wewnętrzny w laboratorium badawczym; prezentacja normy ISO/IEC 17025, przygotowanie, przebieg i dokumentowanie auditów; działania pozauditowe; ćwiczenia praktyczne). 5) Nadzór nad wdrożeniem obejmujący prowadzenie konsultacji wdrożeniowych (audity cząstkowe elementów systemu zarządzania jakością w laboratorium, programowania działań korygujących wynikających z poczynionego rozpoznania, zapoznanie z podstawowymi kryteriami i zasadami procesu akredytacji oraz przygotowanie wniosku o akredytację do Polskiego Centrum Akredytacji). 6) Monitorowanie systemu zarządzania jakością w laboratorium obejmujące przygotowanie i przeprowadzenie auditu wewnętrznego sprawdzającego wdrożenie systemu w zakresie wszystkich elementów stworzonego systemu zarządzania jakością laboratorium, zaprogramowanie działań korygujących oraz organizacja przeglądu zarządzania wraz z opracowaniem protokołu.