Najem dwóch identycznych systemów biochemiczno-immunochemicznych wraz z dostawą odczynników i materiałów eksploatacyjnych. - polska-katowice: analizatory

Opis przedmiotu przetargu: 3. opis przedmiotu zamówienia 3.1. przedmiotem zamówienia jest najem dwóch identycznych systemów biochemiczno immunochemicznych wraz z dostawą odczynników i materiałów eksploatacyjnych szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b, załącznik 4 i załącznik 5 do siwz. 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; w przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie rzeczypospolitej polskiej. wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do systemu dane katalogowe potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 w odniesieniu do systemu szczegółowe instrukcje obsługi oraz ulotki dla wszystkich oferowanych odczynników/ materiałów kalibracyjnych i kontrolnych w języku polskim z uwzględnieniem wymogów dotyczących konserwacji bieżącej i okresowej systemu, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa wart. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 4 w odniesieniu do odczynników i materiałów eksploatacyjnych dokładne instrukcje użytkowania zestawów z opisem między innymi protokołu badania, trwałości odczynników po otwarciu zestawu (konieczna informacja), przygotowania odczynników, interpretacji wyników – instrukcja w języku producenta, w języku polskim. w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa wart. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców 5 opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzory stanowiącego załącznik nr 4 w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; ii.1.6)