Dostawy zestawów i igieł jednorazowego użytku do pobierania osocza oraz UKKP metodą aferezy automatycznej według 3 zadań. - polska-gdańsk: pojemniki na osocze krwi

Zamiast: 

III.2.3) Kwalifikacje techniczne. Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

1. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz potencjał techniczny, a także dysponują osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, to jest w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonali należycie co najmniej trzy zamówienia odpowiadające swoim rodzajem i wartością przedmiotowi niniejszego zamówienia – dla składających ofertę na Zadanie 1: łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 900 000 PLN (słownie: dziewięćset tysięcy 00/100 złotych), dla składających ofertę na Zadanie 2: łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 200 000 PLN (słownie: dwieście tysięcy 00/100 złotych). Dla Zadania 3 Zamawiający wymaga wykonanie co najmniej 2 zamówień na łączną kwotę brutto nie niższą niż brutto 50 000 PLN (pięćdziesiąt tysięcy złotych).

2. Posiadają dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu na terenie RP oraz spełniają wymagania stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia określone w innych przepisach.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

1. wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.

2. Dokumenty potwierdzające wymagania przedmiotowe stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia.

1) Wykonawcy muszą złożyć świadectwa dopuszczenia do użytku w Polsce.

A. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 i/lub Ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876 z zm.) to musi wraz z ofertą złożyć wybrane elementy dokumentacji potwierdzające przed Zamawiającym przeprowadzenie procedury wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania wyrobu medycznego przez producenta lub dystrybutora (zwłaszcza certyfikat jednostki notyfikującej – jeżeli występuje) zgodnie z powyższą Dyrektywą i/lub Ustawą wraz z poniższymi dokumentami finalizującymi powyższe:

a) deklaracja zgodności z CE lub

b) zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub

c) zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub d) znak zgodności CE.

B. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne nie będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 i/lub Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876 ze zm.) to musi wraz z ofertą złożyć poniższe dokumenty:

a) deklaracja zgodności (Declaration of Confirmity) z odpowiednimi normami UE i/lub krajowymi lub b) stosowne oświadczenie dot. wyrobów nie medycznych.

2) Wykonawcy muszą wraz z ofertą złożyć katalog, folder lub skan ze stron internetowych z dokładną specyfikacją techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia.

3) Wykonawcy muszą wraz z ofertą złożyć oświadczenie wraz z dokumentami je potwierdzającymi (wystawionymi przez wytwórcę/producenta) o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia.

Powinno być: 

III.2.3) Kwalifikacje techniczne. Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

1. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz potencjał techniczny, a także dysponują osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, to jest w okresie ostatnich 3 lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonali należycie co najmniej 3 zamówienia odpowiadające swoim rodzajem i wartością przedmiotowi niniejszego zamówienia – dla składających ofertę na zadanie 1: łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 900 000 PLN (słownie: dziewięćset tysięcy 00/100 złotych), dla składających ofertę na zadanie 2: łączna wartość zamówień nie może być niższa niż brutto 200 000 PLN (słownie: dwieście tysięcy 00/100 złotych). Dla zadania 3 Zamawiający wymaga wykonanie co najmniej 2 zamówień na łączną kwotę brutto nie niższą niż brutto 50 000 PLN (pięćdziesiąt tysięcy złotych).

2. Posiadają dokumenty dopuszczające oferowany przedmiot zamówienia do obrotu na terenie RP oraz spełniają wymagania stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia określone w innych przepisach.

Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

1. wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.

2. Dokumenty potwierdzające wymagania przedmiotowe stawiane przez Zamawiającego przedmiotowi zamówienia.

1) Wykonawcy muszą złożyć świadectwa dopuszczenia do użytku w Polsce.

A. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14.6.1993 i/lub Ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 poz. 876 z zm.) to musi wraz z ofertą złożyć wybrane elementy dokumentacji potwierdzające przed Zamawiającym przeprowadzenie procedury wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania wyrobu medycznego przez producenta lub dystrybutora (zwłaszcza certyfikat jednostki notyfikującej – jeżeli występuje) zgodnie z powyższą Dyrektywą i/lub Ustawą wraz z poniższymi dokumentami finalizującymi powyższe:

a) deklaracja zgodności z CE lub

b) zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub

c) zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub d) znak zgodności CE.

B. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne nie będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14.6.1993 i/lub Ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876 ze zm.) to musi wraz z ofertą złożyć poniższe dokumenty:

a) deklaracja zgodności (Declaration of Confirmity) z odpowiednimi normami UE i/lub krajowymi lub b) stosowne oświadczenie dot. wyrobów nie medycznych.

2) Wykonawcy muszą wraz z ofertą złożyć katalog, folder lub skan ze stron internetowych z dokładną specyfikacją techniczną oferowanego przedmiotu zamówienia.

3) Wykonawcy muszą wraz z ofertą złożyć oświadczenie wraz z dokumentami je potwierdzającymi (wystawionymi przez wytwórcę/producenta) o posiadaniu autoryzowanej sprzedaży i dystrybucji na terenie Polski, oferowanego przedmiotu zamówienia.

4) Próbki oferowanego przedmiotu zamówienia dla poniższych pozycji w Specyfikacji.

Zgodnie z §6.1. pkt. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 19.2.2013 (Dz.U. z 2013 roku poz. 231) w sprawie rodzajów dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, w niniejszym postępowaniu Zamawiający wymaga aby Wykonawcy przed złożeniem ofert lub wraz z ofertą złożyli próbki według poniższej charakterystyki ze Specyfikacji Technicznej Załącznik nr 2.

Próbki to musi być najmniejsze opakowanie zbiorcze lub jeżeli Wykonawca może je otworzyć (karton), powodując, że przedmiot zamówienia zachowa wszelkie wymogi stosownej gotowości do użycia, to wymagamy po trzy sztuki zestawów z zadania 1 i 2 oraz dziesięć sztuk igieł z zadania 3. Do próbek należy dołączyć następujące dokumenty: certyfikat zwolnienia serii, dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego wystawione przez URWMipB i/lub deklaracje zgodności z CE.

Próbki muszą być bardzo wyraźnie opisane, w sposób nie-budzący wątpliwości – kto je złożył i jakiej pozycji oferty / zadania dotyczą.

Zamawiający informuje, że próbki zostaną użyte do oceny spełniania warunków wymaganych i stawianych przedmiotowi zamówienia i do oceny Parametrów Jakościowych (kryterium oceny ofert), w związku z tym Wykonawcy przyjmują do wiadomości, że wymogi Art. 97 ust. 2 uPzp, nie będą spełnione. Wykonawcy akceptują powyższe i nie wnoszą żadnych zastrzeżeń.

Zamawiający informuje, że może ponieść koszty próbek otrzymanych do postępowania o zamówienie publiczne, w związku z tym Wykonawcy mogą wystawić fakturę VAT za próbki, obciążającą Zamawiającego. Faktura winna być dołączona do próbek. Cena za ww. nie może być wyższa niż oferowana przez Wykonawcę w niniejszym postępowaniu o zamówienie publiczne.

Zamawiający informuje, że próbki dostarczone do niniejszego postępowania muszą być zgodne, co do wszystkich parametrów z ofertą Wykonawcy i dalej w trakcie obowiązywania umowy z przyszłym Dostawcą. Zamawiający nie dopuszcza możliwości pogorszenia dostarczanego asortymentu w trakcie obowiązywania umowy. W przypadku zaistnienia takie faktu, Zamawiający będzie miał pełne prawo wypowiedzieć umowę z takim Dostawcą.

Dyrektywa 2004/18/WE