Dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych. - polska-katowice: jednorazowe, niechemiczne artykuły medyczne i hematologiczne

Opis przedmiotu przetargu: 3. opis przedmiotu zamówienia 3.1. przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów wszczepialnych do zabiegów kardiochirurgicznych zad. 1 łaty teflonowe zad. 2 klipsy tytanowe wraz z klipsownicami szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b, 4 i 5 do siwz. 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; w przypadku, gdyby oferowany wyrób medyczny nie wymagał zgłoszenia do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wykonawca zobowiązany jest do wykonania na własny koszt i we własnym zakresie wszelkich czynności niezbędnych do wypełnienia wszystkich wymogów prawa związanych z wprowadzeniem wyrobu do obrotu i używania na terenie rzeczypospolitej polskiej. wykonawca zobowiązany jest wykonać takie czynności w terminach wynikających z obowiązujących przepisów oraz dostarczyć zamawiającemu w tych terminach stosowne dokumenty potwierdzające wykonanie takich czynności. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1. w odniesieniu do każdego zadania opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiącego załącznik 4 do siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2. w odniesieniu do zadania nr 2 zestawienie parametrów technicznych potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz, sporządzone według wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do siwz w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3. w odniesieniu do zadania nr 2 próbki przedmiotu zamówienia a) w liczbie 4 opakowań klipsów tytanowych w odniesieniu do każdej pozycji każdego formularza cenowego, potwierdzające jednoznacznie zgodność parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w siwz; b) w liczbie 1 aplikator do klipsów w odniesieniu do każdej pozycji każdego formularza cenowego umożliwiająca zamawiającemu ocenę spełnienia wymagań, co do przedmiotu zamówienia; wykonawca jest zobowiązany sporządzić i dołączyć do oferty wykaz próbek zawierający informację o przyporządkowaniu każdej próbki (oznaczonej zgodnie z danymi w wykazie próbek) do odpowiedniej pozycji formularza cenowego. w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty (próbki) te składa pełnomocnik tych wykonawców; 4. w odniesieniu do zadania nr 2 opis wyrobów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w załączniku nr 5 do siwz, w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 5. w odniesieniu do zadania nr 2 opis dot. aplikatorów do klipsów lub instrukcje użytkowania lub dane katalogowe lub dokumentacja techniczna w języku polskim, które powinny zawierać informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne, bezpieczne użycie tj. czyszczenie, dezynfekcja, pakowanie, sterylizacja i testowanie sprzętu. w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3.5. zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowach których wzory stanowią załączniki do siwz. w ramach wykonywania przedmiotu zamówienia wykonawca jest zobowiązany użyczyć zamawiającemu ( dla zadania 2) aplikatory do klipsów o długości 18 – 19 cm – w ilości 30 sztuk umożliwiające prawidłowe stosowanie klipsów tytanowych małych. koszty użyczenia i zużycia aplikatorów należy uwzględnić w cenie klipsów tytanowych małych. aplikatory do klipsów o długości 18 – 19 cm – w ilości 60 sztuk aplikatory do klipsów o długości 27 28 cm – w ilości 5 sztuk umożliwiające prawidłowe stosowanie klipsów tytanowych średnich. koszty użyczenia i zużycia aplikatorów należy uwzględnić w cenie klipsów tytanowych średnich. ii.1.6)