Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). - polska-warszawa: laboratoryjne usługi badawcze
ROZWIŃ
Opis przedmiotu przetargu: usługa syntezy substancji aktywnej oatd 01 zgodnie z normami dobrej praktyki wytwarzania (gmp – good manufacturing practice), wraz z walidacją metod analitycznych, kwalifikacją wzorca referencyjnego oraz badaniem stabilności. otrzymany związek będzie przeznaczony na badania formulacyjne, toksykologiczne oraz badanie kliniczne pierwszej fazy. zamawiający przewiduje konieczność wytworzenia substancji w ilości ok. 10 kg. oatd 01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. zamawiający wymaga, by wytworzenie api nastąpiło w warunkach cgmp (current good manufacturing practice), zgodnie z wytycznymi ich (the international council for harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę i i ii oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla api nastąpiło zgodnie z wytycznymi ich. wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim. ii.1.6)
| TI | Tytuł | Polska-Warszawa: Laboratoryjne usługi badawcze |
|---|---|---|
| ND | Nr dokumentu | 134062-2016 |
| PD | Data publikacji | 19/04/2016 |
| OJ | Dz.U. S | 76 |
| TW | Miejscowość | WARSZAWA |
| AU | Nazwa instytucji | OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. |
| OL | Język oryginału | PL |
| HD | Nagłówek | - - Usługi - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura przyspieszona ograniczona |
| CY | Kraj | PL |
| AA | Rodzaj instytucji | 8 - Inne |
| HA | EU Institution | - |
| DS | Dokument wysłany | 14/04/2016 |
| DT | Termin | 28/04/2016 |
| NC | Zamówienie | 4 - Usługi |
| PR | Procedura | 3 - Procedura przyspieszona ograniczona |
| TD | Dokument | 3 - Ogłoszenie o zamówieniu |
| RP | Legislacja | 4 - Unia Europejska |
| TY | Rodzaj oferty | 1 - Oferta całościowa |
| AC | Kryteria udzielenia zamówienia | 2 - Oferta najbardziej korzystna ekonomicznie |
| PC | Kod CPV | 73111000 - Laboratoryjne usługi badawcze 73120000 - Usługi eksperymentalno-rozwojowe |
| OC | Pierwotny kod CPV | 73111000 - Laboratoryjne usługi badawcze 73120000 - Usługi eksperymentalno-rozwojowe |
| IA | Adres internetowy (URL) | http://www.oncoarendi.com |
| DI | Podstawa prawna | Dyrektywa klasyczna (2004/18/WE) |
19/04/2016 S76 - - Usługi - Ogłoszenie o zamówieniu - Procedura przyspieszona ograniczona
Polska-Warszawa: Laboratoryjne usługi badawcze
2016/S 076-134062
Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
Sekcja I: Instytucja zamawiająca
I.1)Nazwa, adresy i punkty kontaktowe
OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Żwirki i Wigury 101
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Osoba do kontaktów: Marta Borkowska
02-089 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 728728143
E-mail: m.borkowska@oncoarendi.com
Adresy internetowe:
Ogólny adres instytucji zamawiającej: http://www.oncoarendi.com
Adres profilu nabywcy: http://www.oncoarendi.com
Dostęp elektroniczny do informacji: http://www.oncoarendi.com/procurement
Więcej informacji można uzyskać pod adresem: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Żwirki i Wigury 101
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Osoba do kontaktów: Joanna Lipner
02-089 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 608711071
E-mail: j.lipner@oncoarendi.com
Adres internetowy: http://www.oncoarendi.com
Specyfikacje i dokumenty dodatkowe (w tym dokumenty dotyczące dialogu konkurencyjnego oraz dynamicznego systemu zakupów) można uzyskać pod adresem: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Żwirki i Wigury 101
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Osoba do kontaktów: Joanna Lipner
02-089 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 608711071
E-mail: j.lipner@oncoarendi.com
Adres internetowy: http://www.oncoarendi.com
Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Żwirki i Wigury 101
Punkt kontaktowy: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o.
Osoba do kontaktów: Joanna Lipner
02-089 Warszawa
POLSKA
Tel.: +48 608711071
E-mail: j.lipner@oncoarendi.com
Adres internetowy: http://www.oncoarendi.com
I.2)Rodzaj instytucji zamawiającej
Inna: podmiot prywatny – zobowiązany do stosowania zasady konkurencyjności określonej w Przewodniku kwalifikowalności kosztów dla projektów w ramach Działania 1.1 PO IR; niezobowiązany do stosowania ustawy Pzp
I.3)Główny przedmiot lub przedmioty działalności
Inny: badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie biotechnologii
I.4)Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających
Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innych instytucji zamawiających: nie
Sekcja II: Przedmiot zamówienia
II.1)Opis
II.1.1)Nazwa nadana zamówieniu przez instytucję zamawiającą:
Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
II.1.2)Rodzaj zamówienia oraz lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług
Usługi
Kategoria usług: nr 8: Usługi badawcze i rozwojowe
Główne miejsce lub lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług: Siedziba Usługobiorcy.
Kod NUTS
Kategoria usług: nr 8: Usługi badawcze i rozwojowe
Główne miejsce lub lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług: Siedziba Usługobiorcy.
Kod NUTS
II.1.3)Informacje na temat zamówienia publicznego, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów (DSZ)
Ogłoszenie dotyczy zamówienia publicznego
II.1.4)Informacje na temat umowy ramowej
II.1.5)Krótki opis zamówienia lub zakupu
Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), wraz z walidacją metod analitycznych, kwalifikacją wzorca referencyjnego oraz badaniem stabilności. Otrzymany związek będzie przeznaczony na badania formulacyjne, toksykologiczne oraz badanie kliniczne pierwszej fazy. Zamawiający przewiduje konieczność wytworzenia substancji w ilości ok. 10 kg.
OATD-01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. Zamawiający wymaga, by wytworzenie API nastąpiło w warunkach cGMP (current Good Manufacturing Practice), zgodnie z wytycznymi ICH (The International Council for Harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę I i II oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla API nastąpiło zgodnie z wytycznymi ICH. Wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim.
OATD-01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. Zamawiający wymaga, by wytworzenie API nastąpiło w warunkach cGMP (current Good Manufacturing Practice), zgodnie z wytycznymi ICH (The International Council for Harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę I i II oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla API nastąpiło zgodnie z wytycznymi ICH. Wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim.
II.1.6)Wspólny Słownik Zamówień (CPV)
73111000, 73120000
II.1.7)Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)
Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych (GPA): nie
II.1.8)Części
To zamówienie podzielone jest na części: nie
II.1.9)Informacje o ofertach wariantowych
Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
II.2)Wielkość lub zakres zamówienia
II.2.1)Całkowita wielkość lub zakres:
Usługa syntezy substancji aktywnej OATD-01 zgodnie z normami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), wraz z walidacją metod analitycznych, kwalifikacją wzorca referencyjnego oraz badaniem stabilności. Otrzymany związek będzie przeznaczony na badania formulacyjne, toksykologiczne oraz badanie kliniczne pierwszej fazy. Zamawiający przewiduje konieczność wytworzenia substancji w ilości ok. 10 kg.
OATD-01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. Zamawiający wymaga, by wytworzenie API nastąpiło w warunkach cGMP (current Good Manufacturing Practice), zgodnie z wytycznymi ICH (The International Council for Harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę I i II oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla API nastąpiło zgodnie z wytycznymi ICH. Wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim.
Szacunkowa wartość bez VAT:
Zakres: między 800 000 i 1 200 000 PLN
OATD-01 jest substancją niskocząsteczkową, której synteza wymaga ośmiu przejść chemicznych począwszy od materiału wyjściowego – handlowo dostępnego aminokwasu. Zamawiający wymaga, by wytworzenie API nastąpiło w warunkach cGMP (current Good Manufacturing Practice), zgodnie z wytycznymi ICH (The International Council for Harmonisation) dla produktów przeznaczonych na fazę I i II oraz by przeprowadzenie badań stabilności dla API nastąpiło zgodnie z wytycznymi ICH. Wykonawca zobowiązany jest do przygotowania wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim.
Szacunkowa wartość bez VAT:
Zakres: między 800 000 i 1 200 000 PLN
II.2.2)Informacje o opcjach
Opcje: nie
II.2.3)Informacje o wznowieniach
Jest to zamówienie podlegające wznowieniu: nie
II.3)Czas trwania zamówienia lub termin realizacji
Okres w miesiącach: 5 (od udzielenia zamówienia)
Sekcja III: Informacje o charakterze prawnym, ekonomicznym, finansowym i technicznym
III.1)Warunki dotyczące zamówienia
III.1.1)Wymagane wadia i gwarancje:
Nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie PZP.
III.1.2)Główne warunki finansowe i uzgodnienia płatnicze i/lub odniesienie do odpowiednich przepisów je regulujących:
Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą prowadzone będą w złotych polskich (PLN), euro (EUR), funtach brytyjskich (GBP) lub dolarach amerykańskich (USD) zgodnie z ofertą Wykonawcy, w której wskaże on właściwą walutę.
Na potrzeby porównania ofert Zamawiający dokona przeliczenia ceny oferty określonej w walucie innej niż PLN na PLN stosując średni kurs NBP danej waluty w PLN z dnia, w którym upływał będzie termin składania ofert.
Na potrzeby porównania ofert Zamawiający dokona przeliczenia ceny oferty określonej w walucie innej niż PLN na PLN stosując średni kurs NBP danej waluty w PLN z dnia, w którym upływał będzie termin składania ofert.
III.1.3)Forma prawna, jaką musi przyjąć grupa wykonawców, której zostanie udzielone zamówienie:
III.1.4)Inne szczególne warunki
Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: nie
III.2)Warunki udziału
III.2.1)Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1.1. spełniają warunki dotyczące posiadania niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowania potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia.
1.2. nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia z powodu istnienia następujących powiązań:
Zamówienia nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo.
Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:
a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
b) posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
2. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy muszą złożyć następujące dokumenty:
2.1. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Wskazane jest sporządzenie oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.).
2.2. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania powiązań osobowych lub kapitałowych opisanych w pkt 1.2. powyżej (Wskazane jest sporządzenie oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu).
2.3. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji w celu potwierdzenia, czy osoby które podpisały wniosek są uprawnione do reprezentacji Wykonawcy – wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia jako załącznik nr 3.
1.1. spełniają warunki dotyczące posiadania niezbędnej wiedzy i doświadczenia oraz dysponowania potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia.
1.2. nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia z powodu istnienia następujących powiązań:
Zamówienia nie mogą być udzielane podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo.
Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:
a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
b) posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.
2. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy muszą złożyć następujące dokumenty:
2.1. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Wskazane jest sporządzenie oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.).
2.2. Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania powiązań osobowych lub kapitałowych opisanych w pkt 1.2. powyżej (Wskazane jest sporządzenie oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu).
2.3. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji w celu potwierdzenia, czy osoby które podpisały wniosek są uprawnione do reprezentacji Wykonawcy – wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia jako załącznik nr 3.
III.2.2)Zdolność ekonomiczna i finansowa
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów: 1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1.1. spełniają warunki dotyczące pozostawania w sytuacji ekonomicznej i finansowej, która pozwala na należyte wykonanie zamówienia.
2. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy muszą złożyć następujące dokumenty:
2.1. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Wskazane jest sporządzenie
oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu).
1.1. spełniają warunki dotyczące pozostawania w sytuacji ekonomicznej i finansowej, która pozwala na należyte wykonanie zamówienia.
2. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy muszą złożyć następujące dokumenty:
2.1. Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu (Wskazane jest sporządzenie
oświadczenia w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 1 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu).
III.2.3)Kwalifikacje techniczne
Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1. Gwarantują wytworzenie API w warunkach cGMP, zgodnie z wytycznymi ICH dla produktów przeznaczonych na fazę I i II – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
2. Gwarantują przeprowadzenie badań stabilności dla API zgodnie z wytycznymi ICH – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
3. Gwarantują przygotowanie wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
4. Dysponują potencjałem technicznym niezbędnym do wykonania zamówienia oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
5. Posiadają wiedzę i doświadczenie w wytwarzaniu API przeznaczonych do badań klinicznych, niezbędną do wykonania zamówienia oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
6. Posiadają wiedzę i doświadczenie w rozwoju i walidacji metod analitycznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
7. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują doświadczony zespół wykwalifikowanych pracowników w liczbie co najmniej jedna osoba na stanowisko, w tym: lidera projektu, managera projektu, chemików procesowych, chemików analityków, specjalistę z działu zapewnienia jakości oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
8. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują lidera projektu – specjalistę chemika organika, posiadającego co najmniej dziesięcioletnie doświadczenie w rozwoju procesów wytwarzania API, w szczególności małych cząsteczek organicznych, przeznaczonych do badań klinicznych (w tym w realizacji projektów dla innowacyjnych API – New Chemical Entities) oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik A).
Celem przeprowadzenia kwalifikacji wykonawców zaproszonych do składania ofert w oparciu o kryteria opisane w sekcji IV. pkt. 1.2) w załączniku A Wykonawca zobowiązany jest również wskazać informacje dotyczące doświadczenia wskazanego Lidera Projektu:
— ilość lat doświadczenia w rozwoju procesów i wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej, drugiej i trzeciej fazy badań klinicznych;
— ilość zrealizowanych projektów API na fazę pierwszą, drugą lub trzecią;
— ilość zrealizowanych projektów API, które zostały wprowadzony na rynek sprzedaży
Wykonawca zobowiązany jest wskazać co najmniej jedną osobę, wraz z danymi teleadresowymi, do której Zamawiający będzie mógł zwrócić się o wystawienie listu referencyjnego.
9. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują managera odpowiedzialnego za logistyczne wsparcie projektu, monitorowanie jego postępu oraz komunikację ze Zleceniodawcą, posiadającego co najmniej pięcioletnie doświadczenie w koordynowaniu projektów wytwarzania API przeznaczonych do badań klinicznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik C).
10. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują specjalistę analityka doświadczonego w realizacji analitycznej części projektów wytwarzania API przeznaczonych do badań klinicznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia, dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik D).
11. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują specjalistę z działu zapewnienia jakości, posiadającego co najmniej pięcioletnie doświadczenie oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia, dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (Załącznik E).
12. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują doświadczony zespół, co najmniej 2, chemików procesowych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
13. Gwarantują przestrzeganie obowiązujących w danym kraju przepisów ochrony środowiska, w tym przepisów dotyczących gospodarki odpadami niebezpiecznymi oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
14. Gwarantują ochronę własności intelektualnej klientów przez co najmniej: kontrolowanie dostępu do poufnych danych oraz system ochrony działający w budynku oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
15. Wyrażą zgodę na przeprowadzenie przez Zamawiającego inspekcji miejsca wytwarzania oraz laboratoriów analitycznych przed podpisaniem umowy oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:
1. Gwarantują wytworzenie API w warunkach cGMP, zgodnie z wytycznymi ICH dla produktów przeznaczonych na fazę I i II – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
2. Gwarantują przeprowadzenie badań stabilności dla API zgodnie z wytycznymi ICH – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
3. Gwarantują przygotowanie wymaganej dokumentacji procesowej w języku angielskim – oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
4. Dysponują potencjałem technicznym niezbędnym do wykonania zamówienia oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
5. Posiadają wiedzę i doświadczenie w wytwarzaniu API przeznaczonych do badań klinicznych, niezbędną do wykonania zamówienia oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
6. Posiadają wiedzę i doświadczenie w rozwoju i walidacji metod analitycznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
7. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują doświadczony zespół wykwalifikowanych pracowników w liczbie co najmniej jedna osoba na stanowisko, w tym: lidera projektu, managera projektu, chemików procesowych, chemików analityków, specjalistę z działu zapewnienia jakości oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
8. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują lidera projektu – specjalistę chemika organika, posiadającego co najmniej dziesięcioletnie doświadczenie w rozwoju procesów wytwarzania API, w szczególności małych cząsteczek organicznych, przeznaczonych do badań klinicznych (w tym w realizacji projektów dla innowacyjnych API – New Chemical Entities) oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik A).
Celem przeprowadzenia kwalifikacji wykonawców zaproszonych do składania ofert w oparciu o kryteria opisane w sekcji IV. pkt. 1.2) w załączniku A Wykonawca zobowiązany jest również wskazać informacje dotyczące doświadczenia wskazanego Lidera Projektu:
— ilość lat doświadczenia w rozwoju procesów i wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej, drugiej i trzeciej fazy badań klinicznych;
— ilość zrealizowanych projektów API na fazę pierwszą, drugą lub trzecią;
— ilość zrealizowanych projektów API, które zostały wprowadzony na rynek sprzedaży
Wykonawca zobowiązany jest wskazać co najmniej jedną osobę, wraz z danymi teleadresowymi, do której Zamawiający będzie mógł zwrócić się o wystawienie listu referencyjnego.
9. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują managera odpowiedzialnego za logistyczne wsparcie projektu, monitorowanie jego postępu oraz komunikację ze Zleceniodawcą, posiadającego co najmniej pięcioletnie doświadczenie w koordynowaniu projektów wytwarzania API przeznaczonych do badań klinicznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik C).
10. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują specjalistę analityka doświadczonego w realizacji analitycznej części projektów wytwarzania API przeznaczonych do badań klinicznych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia, dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (załącznik D).
11. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują specjalistę z działu zapewnienia jakości, posiadającego co najmniej pięcioletnie doświadczenie oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
W celu udokumentowania jego/jej doświadczenia, dostarczą CV zawierające opis jego/jej doświadczenia zawodowego (Załącznik E).
12. Gwarantują, że do realizacji zamówienia zaangażują doświadczony zespół, co najmniej 2, chemików procesowych oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
13. Gwarantują przestrzeganie obowiązujących w danym kraju przepisów ochrony środowiska, w tym przepisów dotyczących gospodarki odpadami niebezpiecznymi oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
14. Gwarantują ochronę własności intelektualnej klientów przez co najmniej: kontrolowanie dostępu do poufnych danych oraz system ochrony działający w budynku oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
15. Wyrażą zgodę na przeprowadzenie przez Zamawiającego inspekcji miejsca wytwarzania oraz laboratoriów analitycznych przed podpisaniem umowy oraz przedstawią oświadczenie w tym zakresie, w oparciu o wzór udostępniony na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: 17/2016 – IBD – załącznik nr 2 do wniosku o dopuszczenie do udziału z postępowaniu.
III.2.4)Informacje o zamówieniach zastrzeżonych
III.3)Specyficzne warunki dotyczące zamówień na usługi
III.3.1)Informacje dotyczące określonego zawodu
III.3.2)Osoby odpowiedzialne za wykonanie usługi
Sekcja IV: Procedura
IV.1)Rodzaj procedury
IV.1.1)Rodzaj procedury
Ograniczona przyspieszona
Uzasadnienie wyboru procedury przyspieszonej: W trzecim kwartale 2015 r. OncoArendi Therapeutics zleciło zewnętrznej firmie CMO (Contract Manufacturing Organization) syntezę związku OATD-01.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez Zespół Badawczo-Rozwojowy OAT, szacowano otrzymanie 1.2 kg związku. 80 % otrzymanej substancji aktywnej planowano przeznaczyć na realizację przedklinicznego programu badań toksykologicznych, natomiast pozostałe 20 % na prace związane z rozwojem formulacji.
Kampanię produkcyjną OATD-01 zakończono w grudniu 2015 r. Ze względu na trudne do zaobserwowania w skali laboratoryjnej zjawiska, produkt otrzymano z dużo niższą niż zakładano wydajnością (0.5 kg). Związek otrzymany w przeprowadzonej kampanii pozwoli na przeprowadzenie, zgodnie z harmonogramem, tylko pierwszego etapu badań toksykologicznych – badania mającego na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki przy podaniu wielokrotnym ssakom wyższego gatunku (zapotrzebowanie na związek 200 g). Dalsze badania, a w szczególności 28-dniowe badania toksyczności na gryzoniach i ssakach wyższego gatunku (pies), wymagają znacznie większych ilości substancji aktywnej. Pozostała ilość otrzymanego w pierwszej kampanii związku (300 g) zostanie przeznaczona na wstępne badania nad formulacją. Do przeprowadzenia dalszych badań toksykologicznych, a także do kontynuowania badań nad opracowaniem formulacji niezbędne jest dostarczenie większej ilości związku OATD-01 i wiąże się z koniecznością przeprowadzenia kolejnej kampanii syntetycznej.
Zespół Badawczo-Rozwojowy OAT prowadził od momentu zakończenia kampanii intensywne prace badawcze, które miały na celu wyjaśnienie i rozwiązanie problemów zaobserwowanych się przy przeniesieniu procesu i powiększaniu skali produkcji. Zespół z dniem 4.4.2016. przygotował raport poświęcony optymalizacji procesu, który zawiera wszystkie informacje o ilości substratów, rozpuszczalników i katalizatorów niezbędnych do przeprowadzenia kolejnych etapów syntezy. Precyzuje on również sposób przeprowadzenia poszczególnych operacji oczyszczania półproduktów, a szczególnie produktu końcowego. Raport ten jest niezbędny do przygotowania przez firmy CMO wyceny zlecenia.
Kolejna kampania produkcyjna była pierwotnie zaplanowana na początek trzeciego kwartału 2016 roku, a związek OATD-01 otrzymany w trakcie drugiej kampanii miał zostać przeznaczony na produkcję tabletek do pierwszej fazy badań klinicznych. Ponieważ dostępność substancji badanej (OATD-01) jest krytycznym elementem limitującym cały plan badawczy, zaszła pilna potrzeba przesunięcia terminu rozpoczęcia kolejnej kampanii na drugi kwartał 2016 r. Mając na względzie powyższe ryzyko braku możliwości kontynuowania programu badawczego ze względu na nieoczekiwany niedobór substancji OATD-01, w okolicznościach niniejszej sprawy zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia, która uzasadnia skrócenie terminów na złożenie wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu i złożenie ofert. Jednocześnie wskazujemy, że skrócenie ww. terminów nie jest spowodowane okolicznościami zawinionymi, czy też leżącymi po stronie Zamawiającego. Konieczność zamówienia usług w zakresie wytworzenia substancji OATD-01 w ww. terminach jest bowiem od Zamawiającego niezależna i w sposób bezpośredni przekłada się na szanse osiągnięcia głównego celu projektu. Zamawiający nie dopuścił się w zakresie prowadzonej procedury badawczej żadnych opóźnień, czy zaniechań, a konieczność udzielenia zamówienia w procedurze ograniczonej ze skróconymi terminami na składanie wniosków i ofert zapewnić ma szansę na powodzenie projektu. Brak skrócenia ww. terminów doprowadzić może do znacznego odejścia od harmonogramu jego realizacji, którego dotrzymanie daje Zamawiającemu realną szansę na powodzenie projektu. Z powyższych względów skrócenie terminów na złożenie wniosków i ofert w przedmiotowym postępowaniu jest niezbędne. Jednocześnie Zamawiający zaznacza, że mając na względzie zasadę proporcjonalności, dokonał skrócenia terminów na składanie wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowania i planuje skrócenie terminu składania ofert – jedynie w niezbędnym zakresie (formuła 14 + 14), zapewniającym Zamawiającemu realną szansę na skuteczną realizację projektu, a wykonawcom odpowiedni czas na złożenie wniosków i ofert, nie zaś w maksymalnym możliwym zakresie przewidzianym przepisami ustawy Pzp (formuła 10 +10).
Dodatkowo wskazujemy, że w związku z powyżej opisanym ograniczeniem czasowym realizacji usług mających na celu wytworzenie substancji OATD-01 w procedurze przetargowej, zdecydowaliśmy się zastosować jako jedno z kryteriów, oprócz kryterium cenowego, kryterium czasu realizacji zamówienia (waga: 20 %).
Tym samym, w zaistniałych okolicznościach zastosowanie zwykłych terminów postępowania mogłoby znacząco opóźnić wykonanie zamówienia w koniecznym terminie, co uzasadnia wystąpienie pilnej potrzeby udzielenia zamówienia i związanej z nią decyzji Zamawiającego o skróceniu terminów na składanie w postępowaniu wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
Uzasadnienie wyboru procedury przyspieszonej: W trzecim kwartale 2015 r. OncoArendi Therapeutics zleciło zewnętrznej firmie CMO (Contract Manufacturing Organization) syntezę związku OATD-01.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych przez Zespół Badawczo-Rozwojowy OAT, szacowano otrzymanie 1.2 kg związku. 80 % otrzymanej substancji aktywnej planowano przeznaczyć na realizację przedklinicznego programu badań toksykologicznych, natomiast pozostałe 20 % na prace związane z rozwojem formulacji.
Kampanię produkcyjną OATD-01 zakończono w grudniu 2015 r. Ze względu na trudne do zaobserwowania w skali laboratoryjnej zjawiska, produkt otrzymano z dużo niższą niż zakładano wydajnością (0.5 kg). Związek otrzymany w przeprowadzonej kampanii pozwoli na przeprowadzenie, zgodnie z harmonogramem, tylko pierwszego etapu badań toksykologicznych – badania mającego na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki przy podaniu wielokrotnym ssakom wyższego gatunku (zapotrzebowanie na związek 200 g). Dalsze badania, a w szczególności 28-dniowe badania toksyczności na gryzoniach i ssakach wyższego gatunku (pies), wymagają znacznie większych ilości substancji aktywnej. Pozostała ilość otrzymanego w pierwszej kampanii związku (300 g) zostanie przeznaczona na wstępne badania nad formulacją. Do przeprowadzenia dalszych badań toksykologicznych, a także do kontynuowania badań nad opracowaniem formulacji niezbędne jest dostarczenie większej ilości związku OATD-01 i wiąże się z koniecznością przeprowadzenia kolejnej kampanii syntetycznej.
Zespół Badawczo-Rozwojowy OAT prowadził od momentu zakończenia kampanii intensywne prace badawcze, które miały na celu wyjaśnienie i rozwiązanie problemów zaobserwowanych się przy przeniesieniu procesu i powiększaniu skali produkcji. Zespół z dniem 4.4.2016. przygotował raport poświęcony optymalizacji procesu, który zawiera wszystkie informacje o ilości substratów, rozpuszczalników i katalizatorów niezbędnych do przeprowadzenia kolejnych etapów syntezy. Precyzuje on również sposób przeprowadzenia poszczególnych operacji oczyszczania półproduktów, a szczególnie produktu końcowego. Raport ten jest niezbędny do przygotowania przez firmy CMO wyceny zlecenia.
Kolejna kampania produkcyjna była pierwotnie zaplanowana na początek trzeciego kwartału 2016 roku, a związek OATD-01 otrzymany w trakcie drugiej kampanii miał zostać przeznaczony na produkcję tabletek do pierwszej fazy badań klinicznych. Ponieważ dostępność substancji badanej (OATD-01) jest krytycznym elementem limitującym cały plan badawczy, zaszła pilna potrzeba przesunięcia terminu rozpoczęcia kolejnej kampanii na drugi kwartał 2016 r. Mając na względzie powyższe ryzyko braku możliwości kontynuowania programu badawczego ze względu na nieoczekiwany niedobór substancji OATD-01, w okolicznościach niniejszej sprawy zachodzi pilna potrzeba udzielenia zamówienia, która uzasadnia skrócenie terminów na złożenie wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu i złożenie ofert. Jednocześnie wskazujemy, że skrócenie ww. terminów nie jest spowodowane okolicznościami zawinionymi, czy też leżącymi po stronie Zamawiającego. Konieczność zamówienia usług w zakresie wytworzenia substancji OATD-01 w ww. terminach jest bowiem od Zamawiającego niezależna i w sposób bezpośredni przekłada się na szanse osiągnięcia głównego celu projektu. Zamawiający nie dopuścił się w zakresie prowadzonej procedury badawczej żadnych opóźnień, czy zaniechań, a konieczność udzielenia zamówienia w procedurze ograniczonej ze skróconymi terminami na składanie wniosków i ofert zapewnić ma szansę na powodzenie projektu. Brak skrócenia ww. terminów doprowadzić może do znacznego odejścia od harmonogramu jego realizacji, którego dotrzymanie daje Zamawiającemu realną szansę na powodzenie projektu. Z powyższych względów skrócenie terminów na złożenie wniosków i ofert w przedmiotowym postępowaniu jest niezbędne. Jednocześnie Zamawiający zaznacza, że mając na względzie zasadę proporcjonalności, dokonał skrócenia terminów na składanie wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowania i planuje skrócenie terminu składania ofert – jedynie w niezbędnym zakresie (formuła 14 + 14), zapewniającym Zamawiającemu realną szansę na skuteczną realizację projektu, a wykonawcom odpowiedni czas na złożenie wniosków i ofert, nie zaś w maksymalnym możliwym zakresie przewidzianym przepisami ustawy Pzp (formuła 10 +10).
Dodatkowo wskazujemy, że w związku z powyżej opisanym ograniczeniem czasowym realizacji usług mających na celu wytworzenie substancji OATD-01 w procedurze przetargowej, zdecydowaliśmy się zastosować jako jedno z kryteriów, oprócz kryterium cenowego, kryterium czasu realizacji zamówienia (waga: 20 %).
Tym samym, w zaistniałych okolicznościach zastosowanie zwykłych terminów postępowania mogłoby znacząco opóźnić wykonanie zamówienia w koniecznym terminie, co uzasadnia wystąpienie pilnej potrzeby udzielenia zamówienia i związanej z nią decyzji Zamawiającego o skróceniu terminów na składanie w postępowaniu wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu.
IV.1.2)Ograniczenie liczby wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do składania ofert lub do udziału
Przewidywana minimalna liczba 1: i liczba maksymalna 5
Obiektywne kryteria wyboru ograniczonej liczby kandydatów: Obiektywne kryteria wyboru ograniczonej liczby kandydatów: Zamawiający zaprosi do składania ofert 5 (pięciu) wykonawców, którzy wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania, spełniają warunki udziału w postępowaniu oraz będą dysponować liderem projektu posiadającym największe doświadczenie w wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej i drugiej fazy badań klinicznych. Za każdy pełny rok doświadczenia w rozwoju procesów i wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej i drugiej fazy badań klinicznych wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera mającego poprowadzić projekt, Wykonawca otrzyma 1 (jeden) pkt. Za każdy zrealizowany przez wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera Projektu projekt API na fazę pierwszą, drugą lub trzecią – Wykonawca otrzyma 1 (jeden) pkt. Za każdy zrealizowany przez wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera Projektu projekt API, który został wprowadzony na rynek sprzedaży Wykonawca otrzyma 5 pkt. Zamawiający zaprosi Wykonawców, którzy uzyskają największą ilość punktów. Ocena w tym zakresie zostanie dokonana na podstawie wykazu, o którym mowa w pkt III.2.3.) Kwalifikacje techniczne, niniejszego ogłoszenia.
Obiektywne kryteria wyboru ograniczonej liczby kandydatów: Obiektywne kryteria wyboru ograniczonej liczby kandydatów: Zamawiający zaprosi do składania ofert 5 (pięciu) wykonawców, którzy wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania, spełniają warunki udziału w postępowaniu oraz będą dysponować liderem projektu posiadającym największe doświadczenie w wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej i drugiej fazy badań klinicznych. Za każdy pełny rok doświadczenia w rozwoju procesów i wytwarzaniu API przeznaczonych do badań toksykologicznych oraz pierwszej i drugiej fazy badań klinicznych wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera mającego poprowadzić projekt, Wykonawca otrzyma 1 (jeden) pkt. Za każdy zrealizowany przez wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera Projektu projekt API na fazę pierwszą, drugą lub trzecią – Wykonawca otrzyma 1 (jeden) pkt. Za każdy zrealizowany przez wskazanego we wniosku Wykonawcy Lidera Projektu projekt API, który został wprowadzony na rynek sprzedaży Wykonawca otrzyma 5 pkt. Zamawiający zaprosi Wykonawców, którzy uzyskają największą ilość punktów. Ocena w tym zakresie zostanie dokonana na podstawie wykazu, o którym mowa w pkt III.2.3.) Kwalifikacje techniczne, niniejszego ogłoszenia.
IV.1.3)Zmniejszenie liczby wykonawców podczas negocjacji lub dialogu
IV.2)Kryteria udzielenia zamówienia
IV.2.1)Kryteria udzielenia zamówienia
Oferta najkorzystniejsza ekonomicznie z uwzględnieniem kryteriów kryteria określone poniżej
1. Cena. Waga 80
2. Czas realizacji zamówienia. Waga 20
IV.2.2)Informacje na temat aukcji elektronicznej
Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie
IV.3)Informacje administracyjne
IV.3.1)Numer referencyjny nadany sprawie przez instytucję zamawiającą:
17/2016-IBD
IV.3.2)Poprzednie publikacje dotyczące tego samego zamówienia
nie
IV.3.3)Warunki otrzymania specyfikacji, dokumentów dodatkowych lub dokumentu opisowego
Dokumenty odpłatne: nie
IV.3.4)Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
28.4.2016 - 23:59
IV.3.5)Data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału zakwalifikowanym kandydatom
IV.3.6)Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
angielski. polski.
IV.3.7)Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
IV.3.8)Warunki otwarcia ofert
Sekcja VI: Informacje uzupełniające
VI.1)Informacje o powtarzającym się charakterze zamówienia
Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie
VI.2)Informacje o funduszach Unii Europejskiej
Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: tak
Podać odniesienie do projektu (projektów) i/lub programu (programów): Projekt w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój nr umowy: POIR.01.01.01-00-0168/15 pt. „Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” w ramach Działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.
Podać odniesienie do projektu (projektów) i/lub programu (programów): Projekt w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój nr umowy: POIR.01.01.01-00-0168/15 pt. „Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” w ramach Działania 1.1.1. Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego.
VI.3)Informacje dodatkowe
Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z wnioskiem o dopuszczenie do udziału w postępowaniu jednostronnie podpisaną umowę o zachowaniu poufności zgodnie ze wzorem udostępnionym na stronie internetowej Zamawiającego od dnia publikacji niniejszego ogłoszenia: www.oncoarendi.com – załącznik nr 4 do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Zamawiający informuje, że do drugiego etapu postępowania, tj. do składania ofert zaprosi wyłącznie wykonawców, którzy przedłożą podpisaną umowę o poufności.
VI.4)Procedury odwoławcze
VI.4.1)Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze
nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp
Organ odpowiedzialny za procedury mediacyjne
nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp
VI.4.2)Składanie odwołań
Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań: Nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp.
VI.4.3)Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań
nie dotyczy, zamówienie udzielane w oparciu o zasadę konkurencyjności niepodlegające ustawie Pzp
VI.5)Data wysłania niniejszego ogłoszenia:
14.4.2016
Termin składania wniosków lub ofert:
2016-04-28
Dane postępowania
| ID postępowania BZP/TED: | 13406220161 |
|---|---|
| ID postępowania Zamawiającego: | |
| Data publikacji zamówienia: | 2016-04-19 |
| Rodzaj zamówienia: | usługi |
| Tryb& postępowania [PO]: | Przetarg Ograniczony |
| Czas na realizację: | 5 miesięcy |
| Wadium: | - |
| Oferty uzupełniające: | NIE |
| Oferty częściowe: | NIE |
| Oferty wariantowe: | NIE |
| Przewidywana licyctacja: | NIE |
| Ilość części: | 0 |
| Kryterium ceny: | 100% |
| WWW ogłoszenia: | http://www.oncoarendi.com |
| Informacja dostępna pod: | OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. Rostafińskich 4, warszawa, woj. nierozpoznano |
| Okres związania ofertą: | 0 dni |
Kody CPV
| 73111000-3 | Laboratoryjne usługi badawcze | |
| 73120000-9 | Usługi eksperymentalno-rozwojowe |