III.1) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
III.1.1) Kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
Określenie warunków:
Informacje dodatkowe
III.1.2) Sytuacja finansowa lub ekonomiczna
Określenie warunków:
Informacje dodatkowe
III.1.3) Zdolność techniczna lub zawodowa
Określenie warunków:
Zamawiający wymaga od wykonawców wskazania w ofercie lub we wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu imion i nazwisk osób wykonujących czynności przy realizacji zamówienia wraz z informacją o kwalifikacjach zawodowych lub doświadczeniu tych osób:
Informacje dodatkowe:
III.2) PODSTAWY WYKLUCZENIA
III.2.1) Podstawy wykluczenia określone w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp
III.2.2) Zamawiający przewiduje wykluczenie wykonawcy na podstawie art. 24 ust. 5 ustawy Pzp
Tak Zamawiający przewiduje następujące fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak (podstawa wykluczenia określona w art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy Pzp)
III.3) WYKAZ OŚWIADCZEŃ SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W CELU WSTĘPNEGO POTWIERDZENIA, ŻE NIE PODLEGA ON WYKLUCZENIU ORAZ SPEŁNIA WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPEŁNIA KRYTERIA SELEKCJI
Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu
Tak
Oświadczenie o spełnianiu kryteriów selekcji
Nie
III.4) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW , SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 3 USTAWY PZP: odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt 1 ustawy PZP
III.5) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 1 USTAWY PZP
III.5.1) W ZAKRESIE SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU:
III.5.2) W ZAKRESIE KRYTERIÓW SELEKCJI:
III.6) WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW SKŁADANYCH PRZEZ WYKONAWCĘ W POSTĘPOWANIU NA WEZWANIE ZAMAWIAJACEGO W CELU POTWIERDZENIA OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 25 UST. 1 PKT 2 USTAWY PZP a) opisy producenta produktów (np.: prospekty, foldery, karty katalogowe) i fotografie, zawierające opis oferowanego produktu w języku polskim lub z tłumaczeniem na język polski - potwierdzające spełnianie przez zaoferowane dostawy wymogów określonych w Załączniku nr 4 do SIWZ. Autentyczność załączonych dokumentów musi zostać poświadczona przez Wykonawcę – dotyczy wszystkich Pakietów b) dotyczy PAKIETU 1 – PREPARATY DO DEZYNFEKCJI I MYCIA RĄK - w przypadku produktu leczniczego Zamawiający wymaga świadectwa rejestracji produktu leczniczego wraz z charakterystyką produktu leczniczego, pozwolenie na obrót produktem leczniczym, ulotki informacyjne produktu. - w przypadku produktu biobójczego Zamawiający wymaga świadectwa rejestracji produktu biobójczego, pozwolenie na obrót produktem biobójczym, preparat posiada wpis do Wykazu Produktów Biobójczych, - preparaty przebadane zgodnie z metodologią: Higieniczna dezynfekcja rąk zgodnie z normą EN 1500. Chirurgiczna dezynfekcja rąk zgodnie z normą EN 12791. • Bakterie - EN 13727 • Wirusy – EN 14476 • Grzyby -EN 13624 • Tbc – EN 14348 Ponadto Zamawiający wymaga: • raportów badań potwierdzających skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. • kart charakterystyki produktu biobójczego c) dotyczy PAKIETU 2 - PREPARAT DO ODKAŻANIA POLA OPERACYJNEGO Zamawiający wymaga: świadectwa rejestracji produktu leczniczego wraz z charakterystyką produktu leczniczego, pozwolenie na obrót produktem leczniczym oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018.2231) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175 z późn. zm.); Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2019, poz. 499 z późn. zm.) – dla produktów leczniczych; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010, N 215 poz. 1416); Ustawa z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019 r., poz. 1225) d) dotyczy PAKIETU 3 - ŚRODEK DO ODKAŻANIA RAN CHIRURGICZNYCH, RAN PRZEWLEKŁYCH, ODKAŻANIA BŁON ŚLUZOWYCH, ANTYSEPTYKA W GINEKOLOGII Zamawiający wymaga: świadectwa rejestracji produktu leczniczego wraz z charakterystyką produktu leczniczego, pozwolenie na obrót produktem leczniczym oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018, poz. 2231) • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12. 2015 r. .w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.) – dla produktów leczniczych; • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010, N 215 poz. 1416) ; • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019 r., poz. 1225) e) dotyczy PAKIETU 4 - ŚRODEK DO ODKAŻANIA BŁON ŚLUZOWYCH, ANTYSEPTYKA W GINEKOLOGII, UROLOGII Zamawiający wymaga: świadectwa rejestracji produktu leczniczego wraz z charakterystyką produktu leczniczego, pozwolenie na obrót produktem leczniczym oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018.2231) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175 z późn. zm.); Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2019, poz. 499 z późn. zm.) – dla produktów leczniczych; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010, N 215 poz. 1416); Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019 r., poz. 1225) f) dotyczy PAKIETU 5 - ŚRODEK OPARTY NA ALKOHOLU, O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU, BEZ ZAWARTOŚCI JODU, PRZEZNACZONY DO ODKAŻANIA SKÓRY PRZED INIEKCJAMI DOŻYLNYMI, DOMIĘŚNIOWYMI, ŚRÓDSKÓRNYMI I PODSKÓRNYMI, POBIERANIEM KRWI, SZCZEPIENIAMI Zamawiający wymaga: świadectwa rejestracji produktu leczniczego wraz z charakterystyką produktu leczniczego, pozwolenie na obrót produktem leczniczym oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018.2231) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175 z późn. zm.); Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2019, poz. 499 z późn. zm.) – dla produktów leczniczych; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010, N 215 poz. 1416); Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019 r., poz. 1225) g) dotyczy PAKIETU 6 - DEZYNFEKCJA POWIERZCHNI, WYROBÓW MEDYCZNYCH, POMIESZCZEŃ Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2019.175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018, poz. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia oferowanego produktu. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018.2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215, poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019, poz. 1225) h) dotyczy PAKIETU 7 - PREPARAT DO DEZYNFEKCJI POWIERZCHNI ZANIECZYSZCZONYCH MATERIAŁEM BIOLOGICZNYM Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2019.175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U.2018. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia oferowanego produktu. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018.2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12. 2015 r. .w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215 poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019, poz. 1225) i) dotyczy PAKIETU 8 - ŚRODEK DO DEZYNFEKCJI POWIERZCHNI ZANIECZYSZCZONYCH MATERIAŁEM BIOLOGICZNYM NA BAZIE CHLORU Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 poz. 175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz.U. 2018. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia oferowanego produktu. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018. 2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12. 2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215 poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. 2019, poz. 1225) j) dotyczy PAKIETU 9 - PREPARAT ALKOHOLOWY DO SZYBKIEJ DEZYNFEKCJI POWIERZCHNI I MIEJSC TRUDNODOSTĘPNYCH ORAZ PREPARAT DO DEZYNFEKCJI SPRZĘTU I WYROBÓW MEDYCZNYCH WYKONANYCH Z MATERIAŁÓW NIETOLERUJĄCYCH STĘŻONYCH ALKOHOLI (INKUBATORY, STOŁY RTG) Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2019 poz. 175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia oferowanego produktu. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018. 2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215, poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019, poz. 1225) k) dotyczy PAKIETU 10 - CHUSTECZKI DO DEZYNFEKCJI POWIERZCHNI, WYROBÓW MEDYCZNYCH I SPRZĘTU MEDYCZNEGO WRAŻLIWYCH NA DZIAŁANIE ALKOHOLU NP. GŁOWICE USG, MONITORY, STETOSKOPY ITP. Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2019 poz. 175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia oferowanego produktu. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie wg norm zawartych w PN-EN 14885. 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018. 2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12. 2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215 poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019, poz. 1225) l) dotyczy PAKIETU 11 - CHUSTECZKI DO DEZYNFEKCJI POWIERZCHNI I WYROBÓW MEDYCZNYCH O ROZSZERZONYM SPEKTRUM DZIAŁANIA. Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki substancji chemicznej. 2. Świadectwa rejestracji produktu, jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2019 poz. 175 z późn. zm.) 3. Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 4. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018. 2231) 5. Opakowanie oznakowane w języku polskim. Opis powinien zawierać: skład, przeznaczenie, właściwości i sposób użycia. 6. Raporty badań potwierdzające skuteczność działania biobójczego w wymaganym powyżej zakresie 7. Raporty badań potwierdzające możliwość użycia w oddziale neonatologicznym; 8. Oświadczenia Wykonawcy, że składając ofertę w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, zobowiązuje się dostarczyć wyroby, które spełniają wszystkie określone przepisami prawa wymogi w zakresie dopuszczenia do obrotu i do używania, zgodnie z: • Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz.U. 2018. 2231); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4.12.2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych (Dz.U. 2015, poz. 2045); • Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 N 215 poz. 1416); • Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. 2019, poz. 1225) ł) dotyczy PAKIETU 12 - PŁYNNE PREPARATY PRZEZNACZONE DO PRANIA I DEZYNFEKCJI CHEMICZNO - TERMICZNEJ. Zamawiający wymaga: 1) Dokumentów potwierdzających skuteczność dezynfekcji w wymaganym zakresie, poparte badaniami wykonanymi przez akredytowane laboratoria. 2) Ulotki producenta w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika. 3) Kart charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu. m) dotyczy PAKIETU 13 - ŚRODEK DO JEDNOCZESNEGO MYCIA I DEZYNFEKCJI NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA W OBSZARZE MEDYCZNYM Zamawiający wymaga: 1. Karty charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu. 2. Deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42 EWG, co w praktyce oznacza zakwalifikowanie tych preparatów do grupy wyrobów medycznych (klasa IIa lub IIb) i sygnowanie poprzez zamieszczenie na opakowaniu znaku CE wraz z liczbowym kodem oznaczającym jednostkę notyfikującą oraz Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 3. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018, poz. 2231) 4. Raportów badań mikrobiologicznych wydanych przez akredytowane laboratoria i zgodnych z normą PN-EN 14885 dla B, Tbc, F, V oraz PN-EN 13704 dla S. 5. Ulotki producenta w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika. n) dotyczy PAKIETU 14 - ENZYMATYCZNY PREPARAT PRZEZNACZONY DO NAWILŻANIA ZANIECZYSZCZONYCH NARZĘDZI I WYROBÓW MEDYCZNYCH ORAZ ROZPUSZCZANIA SUBSTANCJI ORGANICZNYCH NA ICH POWIERZCHNI Zamawiający wymaga: 1. Karty charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu. 2. Deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42 EWG, co w praktyce oznacza zakwalifikowanie tych preparatów do grupy wyrobów medycznych (klasa IIa lub IIb) i sygnowanie poprzez zamieszczenie na opakowaniu znaku CE wraz z liczbowym kodem oznaczającym jednostkę notyfikującą oraz Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 3. Ulotki producenta w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika. o) dotyczy PAKIETU 15 - PREPARATY DO MASZYNOWEGO MYCIA I DEZYNFEKCJI ORAZ PIELĘGNACJI NARZĘDZI I SPRZĘTU ZE STALI KWASOODPORNEJ I ALUMINIUM. PREPARATY DO MANUALNEGO I MASZYNOWEGO MYCIA I DEZYNFEKCJI ENDOSKOPÓW ELASTYCZNYCH W MYJNIACH AUTOMATYCZNYCH Zamawiający wymaga: 1. Karty charakterystyki substancji chemicznej dla oferowanego produktu. 2. Deklaracji zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy 93/42 EWG, co w praktyce oznacza zakwalifikowanie tych preparatów do grupy wyrobów medycznych (klasa IIa lub IIb) i sygnowanie poprzez zamieszczenie na opakowaniu znaku CE wraz z liczbowym kodem oznaczającym jednostkę notyfikującą oraz Certyfikat jednostki notyfikowanej przy współudziale, której przeprowadzono procedurę oceny zgodności oferowanych wyrobów medycznych. 3. Świadectwa rejestracji produktu, jako środek biobójczy w rozumieniu ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych ( Dz. U. 2018, poz. 2231) 4. Raportów badań mikrobiologicznych wydanych przez akredytowane laboratoria i zgodnych z normą PN-EN 14885 dla B, Tbc, F, V – pozycja 3 w tabeli. 5. Raportów badań mikrobiologicznych wydanych przez akredytowane laboratoria i zgodnych z normą PN-EN 14885 dla B, Tbc, F, V oraz potwierdzenie działania na spory Clostridium difficile- pozycja 6 w tabeli. 6. Ulotki producenta w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika. p) dotyczy PAKIETU 16 - PREPARATY MYJĄCE DO POWIERZCHNI Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki produktu chemicznego; 2. Ulotek informacyjnych producenta lub kart produktu; 3. Dostarczenia wraz z pierwszą dostawą instrukcji producenta dotyczących użytkowania oferowanych preparatów. r) dotyczy PAKIETU 17 - PREPARATY DO CZYSZCZENIA, KONSERWACJI I ZABEZPIECZANIA WSZYSTKICH PODŁÓG ODPORNYCH NA DZIAŁANIE WODY Zamawiający wymaga: 1. Kart charakterystyki produktu chemicznego; 2. Ulotek informacyjnych producenta lub kart produktu; 3. Dostarczenia wraz z pierwszą dostawą instrukcji producenta dotyczących użytkowania oferowanych preparatów. s) dotyczy PAKIETU 18 - POZOSTAŁE PREPARATY MYJĄCE, CZYSZCZĄCE I KONSERWUJĄCE ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: 1. Kart charakterystyki produktu chemicznego; 2. Ulotek informacyjnych producenta lub kart produktu, świadectwa rejestracji produktu jako wyrób medyczny (Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - Dz.U. 2019 r. poz. 175 z późn. zm.); 3. Dostarczenia wraz z pierwszą dostawą instrukcji producenta dotyczących użytkowania oferowanych preparatów.
III.7) INNE DOKUMENTY NIE WYMIENIONE W pkt III.3) - III.6) 1. Wykonawca składa wraz z ofertą: 1) Formularz oferty (wg załącznika nr 1 do SIWZ), 2) Zestawienie asortymentowo – ilościowe i parametry wymagane (wg załącznika nr 4 do SIWZ), 3) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy) 2. Wykonawca, w terminie 3 dni od zamieszczenia na stronie internetowej informacji, o której mowa w art. 86 ust. 5 ustawy PZP, przekazuje Zamawiającemu oświadczenie o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy PZP. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym Wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Wzór oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy PZP, stanowi załącznik nr 2 do SIWZ.