Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej
Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 125 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 1815 szt. badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną; badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych; badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 140 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWZJ.400.18.2018.KL.2) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 17 kwietnia 2018 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Standardy jakościowe: Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux i zleca pobór prób Zamawiającemu. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat.
Gość Zamawiający | Ogłoszenie nr 510167069-N-2019 z dnia 09-08-2019 r. Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich: Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Usługi Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej nie Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: tak Numer ogłoszenia: 570196-N-2019 Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: nie SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I. 1) NAZWA I ADRES: Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, Krajowy numer identyfikacyjny ---00000000000, ul. Jana Pawła II 2, 41-100 Siemianowice Śląskie, woj. śląskie, państwo Polska, tel. 32 7357654, e-mail clo@clo.com.pl, faks 32 2288220. Adres strony internetowej (url): www.clo.com.pl I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Inny: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): CLO/ZP/21/2019 II.2) Rodzaj zamówienia: Usługi II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań ) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie przez Wykonawcę na rzecz Banku Tkanek Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich, badań czystości mikrobiologicznej: 1. Badanie czystości mikrobiologicznej produktu farmaceutycznego* - ilość: 125 szt. 2. Monitoring środowiska* - ilość: 1815 szt. badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą aspiracyjną; badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni metodą odciskową (ściany, podłogi, maszyny, personelu) – i/lub wymazową z miejsc trudno dostępnych; badanie czystości mikrobiologicznej powietrza metodą sedymentacji. 3. Transport próbek mikrobiologicznych - ilość: 140 transportów**. 4. Pobór prób przez Wykonawcę przy użyciu aparatu Wykonawcy w siedzibie Zamawiającego – ilość: 10 przejazdów***. *Pobór prób będzie przeprowadzany przez pracowników Zamawiającego, przy użyciu aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux. Wykonawca jest obowiązany na własny koszt dostarczyć Zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu Zamawiającego, umożliwiające prawidłowe pobranie prób. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Dla każdej serii dostarczonych podłoży Wykonawca musi przeprowadzić badanie żyzności (zgodnie z Farmakopeą Europejską i obowiązującym prawodawstwem polskim i europejskim) oraz dostarczyć kopię protokołu z tego badania potwierdzonego przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Prawidłowość pobrania prób będzie potwierdzana przez Osobę Wykwalifikowaną Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela, która posiada zgodę GIF (GIF-IWZJ.400.18.2018.KL.2) na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych/ z dnia 17 kwietnia 2018 r. ** transport – odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego i dostarczenie tegoż materiału do laboratorium Wykonawcy. ***przejazd – przyjazd pracownika Wykonawcy do siedziby Zamawiającego, pobór prób do badań przez pracownika Wykonawcy przy użyciu aparatu Wykonawcy, odebranie materiału przeznaczonego do badania z siedziby Zamawiającego, dostarczenie pobranego materiału do laboratorium Wykonawcy. Standardy jakościowe: Badania czystości mikrobiologicznej muszą zostać wykonane w laboratorium Wykonawcy, który spełnia wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne, stawiane laboratoriom wykonującym badanie materiałów i produktów, brane pod uwagę podczas certyfikacji i zwolnienia do obrotu produktu leczniczego i posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (Prawo Farmaceutyczne, Rozdział 3 art. 38 ust. 1). Wykonawca zobowiązuje się do przestrzegania wymagań GMP według aktualnie obowiązującego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w trakcie realizacji umowy. Zakres obowiązków Wykonawcy: 1. Wykonawca będzie wykonywał przedmiot umowy w swoim Laboratorium. 2. Wykonawca odpowiedzialny jest za prawidłowe przeprowadzenie badań przy użyciu zwalidowanych metod, stosowanie materiałów certyfikowanych i przestrzeganie zasad GMP. 3. Wykonawca na swój koszt dostarcza zamawiającemu podłoża pasujące do aparatu AIR IDEAl AIR Sampler 90 MM oraz aparatu Aplikator Count-TactTM firmy Biomérieux i zleca pobór prób Zamawiającemu. Każda seria dostarczonych podłoży musi posiadać certyfikat GMP, być sterylizowana radiacyjne i zabezpieczona w potrójne opakowanie zewnętrzne. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność z Dobrą Praktyką Wytwarzania. W sytuacji awarii sprzętu Zamawiającego, Wykonawca jest zobowiązany dokonać poboru prób w siedzibie Zamawiającego przy użyciu aparatu Wykonawcy. 4. Transport próbek i wyników badań, odbywać się będzie na koszt Wykonawcy. 5. Oceny wyników analizy czystości mikrobiologicznej prób dokonuje Osoba Wykwalifikowana Wykonawcy zdefiniowana w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. 6. Wykonawca przejmuje obowiązek archiwizowania prób produktów do rozjemczych badań mikrobiologicznych według aktualnie obowiązujących wymogów, regulowanych przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. (Aneks 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych – Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 w sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania). 7. Po zakończeniu badań Wykonawca zobowiązuje się przekazać przebadane pozostałości prób do utylizacji na własny koszt. 8. Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał niezwłocznie po uzyskaniu wyniku ale w czasie nie dłuższym niż 9 dni roboczych liczonych od dnia doręczenia prób do badań. 9. Oryginały Sprawozdań z analizy prób w postaci Świadectwa Analizy Mikrobiologicznej Wykonawca będzie przekazywał na swój koszt w formie elektronicznej na adres e-mail oraz w formie pisemnej do siedziby Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich ze wskazaniem osób uprawnionych do odbioru sprawozdań. 10. Wykonawca zobowiązuje się do archiwizowania dokumentacji związanej z analizą mikrobiologiczną przez okres pięciu lat. II.4) Informacja o częściach zamówienia: Zamówienie było podzielone na części: nie II.5) Główny Kod CPV: 85145000-7 SEKCJA III: PROCEDURA III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA Przetarg nieograniczony III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów nie III.3) Informacje dodatkowe: SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA
IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ IV.9.1) Podstawa prawna Postępowanie prowadzone jest w trybie na podstawie art. ustawy Pzp. IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami. | ||||
Copyright © 2010 Urząd Zamówień Publicznych |
Dane postępowania
ID postępowania BZP/TED: | 570196-N-2019 |
---|---|
ID postępowania Zamawiającego: | CLO/ZP/21/2019 |
Data publikacji zamówienia: | 2019-07-05 |
Rodzaj zamówienia: | usługi |
Tryb& postępowania [PN]: | Przetarg nieograniczony |
Czas na realizację: | 364 dni |
Wadium: | - |
Oferty uzupełniające: | NIE |
Oferty częściowe: | NIE |
Oferty wariantowe: | NIE |
Przewidywana licyctacja: | NIE |
Ilość części: | 1 |
Kryterium ceny: | 100% |
WWW ogłoszenia: | www.clo.com.pl |
Informacja dostępna pod: | www.clo.com.pl |
Okres związania ofertą: | 30 dni |
Kody CPV
85145000-7 | Usługi świadczone przez laboratoria medyczne |
Wyniki
Nazwa części | Wykonawca | Data udzielenia | Wartość |
---|---|---|---|
Usługi wykonywania analiz czystości mikrobiologicznej | MIKROGRAFIA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ Kraków | 2019-07-25 | 174 511,00 |
Barometr Ryzyka NadużyćRaport końcowy na temat potencjalnego ryzyka nadużyć dla wskazanej części wyniku postępowania przetargowego. Data udzielenia: 2019-07-25 Dotyczy cześci nr: 0 Kody CPV: 85145000-7 Ilość podmiotów składających się na wykonawcę: 1 Kwota oferty w PLN: 174 511,00 zł Minimalna złożona oferta: 174 511,00 zł Ilość złożonych ofert: 1 Ilość ofert odrzuconych przez zamawiającego: 0 Minimalna złożona oferta: 174 511,00 zł Maksymalna złożona oferta: 174 511,00 zł |