Jednorazowe wyroby medyczne. - polska-poznań: materiały medyczne

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych jednorazowego użytku na potrzeby zamawiającego, określone w załączniku nr 2 do siwz (cennik), w którym podano szacunkową ilość produktów. 1) zamówienie zostało określone przez główny przedmiot zamówienia 33140000 3 materiały medyczne. 2) zamawiającego wymaga aby a) dostarczane wyroby medyczne spełniały wymagania przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie rp w szczególności ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. z późniejszymi zmianami b) w przypadku zaoferowania produktów w innych opakowaniach niż opisane w cenniku zamawiający dopuszcza przeliczanie wielkości opakowań z zaokrąglaniem do pełnych opakowań w górę z wyjątkiem pozycji dla których określono maksymalna wielkość opakowania; c) zamówienia były realizowane zgodnie z wymaganiami przewidzianymi dla wyrobów medycznych; d) opis produktu, nazwa handlowa, producent, rozmiary produktu, seria, data ważności umieszczone były na/w każdym opakowaniu jednostkowym, oraz opakowaniach zbiorczych; e) wszystkie informacje o produktach zamieszczane na etykietach, bądź opakowaniach muszą być sporządzone w języku polskim lub w postaci dopuszczonych przez obowiązujące prawo symboli; f) termin ważności produktów nie może być krótszy niż 12 miesięcy od momentu dostarczenia go do zamawiającego; g) produkty dostarczane podczas realizacji umowy, a zwłaszcza ich nazwy handlowe oraz producent muszą być identyczne z produktami proponowanymi w ofercie przetargowej; h) zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zamówienia zgodnie z zapotrzebowaniem o rsk; i) zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości poszczególnych pozycji asortymentu oferowanego w ramach wartości zamówienia w zależności od potrzeb, przy zachowaniu cen poszczególnych elementów zamówienia; j) zamawiający dopuszcza podczas realizacji umowy zmiany numerów katalogowych oferowanych produktów powstałe w związku ze zmianami modyfikacyjnymi np. wdrożeniami innowacji, dotyczącymi innego miejsca ich wytwarzania, przy zachowaniu tych samych parametrów jakościowych, spełniających wymogi siwz i utrzymaniu ceny z oferty. w/w zmiany muszą być poprzedzone podpisaniem stosownego aneksu; k) w zakresie pakietu nr 15 zamawiający wymaga bezpłatnego użyczenia na czas trwania umowy przynajmniej 3 dodatkowych urządzeń do terapii podciśnieniowej ran, zarówno stacjonarnych jak i mobilnych. dostawa pomp na żądanie w ciągu 24h. l) zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nieodpłatnie bezzwrotne próbki w ilościach określonych w cenniku w celu zweryfikowania zgodności oferowanych wyrobów z opisem przedmiotu zamówienia oraz sprawdzenia jakości oferowanych produktów. w przypadku nie podania w cenniku ilości wymaganych próbek, które należy złożyć wraz z ofertą zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania ich dostarczenia w ilości 3 sztuk dla każdego rodzaju wyrobów w celu zweryfikowania zgodności oferowanych wyrobów z opisem przedmiotu zamówienia. uwaga! w przypadku zaoferowania dla danego rodzaju asortymentu wyrobów różnych producentów dla różnych rozmiarów należy złożyć próbki dla każdego producenta osobno w ilości przewidzianej dla określonego produktu. każda dostarczana próbka musi być podpisana numerem pakietu i pozycji. m) odnośnie pakietu nr 5 zamawiający wymaga produkty muszą być wykonane z gazy 17 nitkowej, 8 warstwowej (z wyjątkiem tupferów), ze 100% bawełny, hydrofilowej, bielonej bezchlorowo, z przędzy minimum 15 tex, brzegi podwójnie zakładane typu es, produkowane zgodnie z wymaganiami normy en 14079, klasyfikowane jako chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny wg reguły 7. zamawiający wymaga aby produkty jałowe były sterylizowane parowo lub radiacyjnie. zamawiający dopuszcza produkty z nitką radiacyjną. opakowanie bezpośrednie typu papier folia z etykietą identyfikującą produkt (nazwa wytwórcy, nr serii, data ważności, nazwa wyrobu). n) odnośnie pakietu nr 15 zamawiający wymaga wyszczególnione w cenniku elementy muszą być dedykowane do pracy z posiadanym przez szpital urządzeniem podciśnieniowym v.a.c ats 230v firmy kci (system technologii t.r.a.c – therapeutic, regulated accurate care, który zapewnia utrzymanie stałego podciśnienia w terapii niezależnie od ruchów pacjenta poprzez pomiar ciśnienia bezpośrednio w ranie.) dopuszcza się aby akcesoria były zgodne także z innymi modelami pomp. pozycja nr 2 może nie być zgodna z pompą posiadana przez szpital ale musi być zgodna z pompami, które będą użyczane w trakcie trwania umowy. zamawiający zastrzega sobie prawo do zażądania w trakcie trwania umowy bezpłatnego użyczenia przynajmniej 3 dodatkowych urządzeń, zarówno stacjonarnych jak i mobilnych. dostawa dodatkowych pomp na żądanie w ciągu 24h. 3) dodatkowo zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że wykonawca na wezwanie zamawiającego (w ciągu 3 dni roboczych), w celu sprawdzenia i potwierdzenia ze złożoną ofertą, wymagań określonych przez zamawiającego oraz wymogów jakościowych określonych przez producenta oferowanych wyrobów, dostarczy dokumentację a w szczególności a) zgłoszenie wyrobu medycznego do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych (dla wytwórców i autoryzowanych przedstawicieli), b) powiadomienie prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (dla dystrybutorów i importerów), c) karty techniczne oferowanych wyrobów medycznych, d) raporty z badań i kwalifikacji procesu sterylizacji wyrobów medycznych jałowych (dotyczy pakietu 5). ii.1.6)