2-oxo-2,4,5,6,7,7a-hexahydrothieno[3.2-c]pyridine hydrochloride

Warszawa: 2-oxo-2,4,5,6,7,7a-hexahydrothieno[3.2-c]pyridine hydrochloride


Numer ogłoszenia: 426254 - 2013; data zamieszczenia: 18.10.2013

OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

Czy zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:
nie.

Czy w Biuletynie Zamówień Publicznych zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie ogłoszenia:
nie.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 22 4563850, faks 22 4563875.

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Podmiot prawa publicznego.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
2-oxo-2,4,5,6,7,7a-hexahydrothieno[3.2-c]pyridine hydrochloride.

II.2) Rodzaj zamówienia:
Dostawy.

II.3) Określenie przedmiotu zamówienia:
2-oxo-2,4,5,6,7,7a-hexahydrothieno[3.2-c]pyridine hydrochloride (min. 99%).

II.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
24.30.00.00-7.

SEKCJA III: PROCEDURA

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
Zamówienie z wolnej ręki

III.2) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

• 
  Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej:
  tak, projekt/program: POIG nr UDA-POIG.01.03.01-14-062/09, pn. Innowacyjne technologie leków sercowo - naczyniowych o szczególnym znaczeniu terapeutycznym i społecznym..

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
18.09.2013.

IV.2) LICZBA OTRZYMANYCH OFERT:
1.

IV.3) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT:
.

IV.4) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA:

• Shanghai Arthon International Trade CO Ltd, NO. 188, Jinou Road, Shanghai, kraj/woj. Chiny.

IV.5) Szacunkowa wartość zamówienia
(bez VAT): 8000,00 PLN.

IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ

• 
  Cena wybranej oferty:
  6913,71

• 
  Oferta z najniższą ceną:
  6913,71
  / Oferta z najwyższą ceną:
  6913,71

• 
  Waluta:
  PLN.

ZAŁĄCZNIK I

Uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki albo zapytania o cenę

• 
  1. Podstawa prawna
  

  Postępowanie prowadzone jest w trybie zamówienie z wolnej ręki na podstawie art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. - Prawo zamówień publicznych.

• 
  2. Uzasadnienia wyboru trybu
  

  Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami.

  Działając zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt. 1a Pzp, Zamawiający może udzielić zamówienia z wolnej ręki , jeżeli dostawy, usługi lub roboty budowlane mogą być świadczone tylko przez jednego wykonawcę z przyczyn technicznych o obiektywnym charakterze. Podstawą zastosowania tej przesłanki wyboru trybu udzielenia zamówienia jest szczególny charakter zamówienia powodujący, że może ono być zrealizowane tylko przez jednego wykonawcę. W związku z planowanym wytworzeniem dodatkowej ilości substancji farmaceutycznej PRASUGEL, która posłuży do wykonania serii pilotowych formy farmaceutycznej. Dotychczasowe procesy otrzymywania ww. substancji tj powiększenie skali realizowane były na surowcach sprowadzanych od jednego, wyłonionego w wyniku przetargu dostawcy. Wcześniejsze prace laboratoryjne syntezy prasugelu wykonywano na surowcu od innego dostawcy który służył do opracowania i zwalidowania metod analitycznych do badań tego surowca i jego jakoś została określona jako równoważna z jakością surowca od dostawcy wyłonionego w przetargu na którego surowcu wykonywano szarże walidacyjne. Wytwarzanie kolejnej serii substancji mające na celu rozpoczęcie procesu re-walidacji zgodnie z prawem farmaceutycznym powinno być oparte o surowce od innego dostawcy niż tego na którego surowcu została wykonana walidacja co pozwoli zgodnie z prawem farmaceutycznym zapewnić w dokumentacji rejestracyjnej co najmniej dwóch alternatywnych dostawców. Substancja przeznaczona do stosowania u ludzi w celu przeprowadzenia badań biorównoważności jak też w celach leczniczych musi mieć ściśle określony profil zanieczyszczeń i dopasowane do niego zwalidowane metody analityczne. A to gwarantuje jedynie sprawdzone źródło surowców. Tym samym decyzja o zakupie surowca od dostawcy który wcześniej zastał sprawdzony i na którego substancji opracowano metody analityczne jest jedynym właściwym postępowaniem które pozwoli na zapewnienie dwóch alternatywnych dostawców surowców. W związku z powyższym wybrany dostawca surowców do produkcji substancji farmaceutycznej PRASUGEL jako jedyny spełnia wszystkie wymagania, które pozwolą na bezproblemowe zapewnienie do dokumentacji rejestracyjnej dwóch dostawców o równoważnych sprawdzonych parametrach jakościowych który to ponadto zapewnia z punku ekonomicznego procesu surowiec kilkakrotnie tańszy w stosunku do zatwierdzonego już dostawcy o szybszym terminie realizacji dostawy co w późniejszym etapie gdy realizowana jest już regularna produkcja ma fundamentalne znaczenie. Na podstawie przedstawionego uzasadnienia jedynym możliwym do zastosowania trybem udzielenia zamówienia jest tryb z wolnej ręki zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt. 1a Pzp.