Dostawa wszczepialnych urządzeń medycznych dla Oddziału Elektrokardiologii. - pl-katowice: urządzenia do stymulacji pracy serca

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa wszczepialnych urządzeń medycznych dla oddziału elektrokardiologii zad. 1 – stymulator jednojamowy ssir – pakiet podstawowy zad. 2 – stymulator dwujamowy dddr – pakiet podstawowy zad. 3 – stymulator vdd – pakiet podstawowy zad. 4 – stymulator resynchronizujący ctr p – pakiet podstawowy zad. 5 – defibrylator jednojamowy icd vr – pakiet podstawowy zad. 6 – defibrylator dwujamowy icd dr – pakiet podstawowy zad. 7 – defibrylator resynchronizujący icd crt – pakiet podstawowy szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają załącznik 2b i 4 do siwz. 3.3. wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia 1) oferowany wyrób medyczny musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji, 2) oferowany wyrób medyczny musi być wprowadzony do obrotu i używania zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych ( dz. u. nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. nr 102, poz. 586), 3) oferowany wyrób medyczny musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; wymagania zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia określa również załącznik nr 2b i 4 do siwz. 3.4. w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca jest zobowiązany złożyć wraz z ofertą 1 w odniesieniu do każdego zadania dowód potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny jest dopuszczony do obrotu i używania na terytorium państwa członkowskiego unii europejskiej. dokumenty, jakie musi złożyć wykonawca a) oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (deklaracja zgodności); b) certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych (certyfikat ce), w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 2 w odniesieniu do każdego zadania opis lub instrukcje obsługi lub dane katalogowe, lub dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające jednoznacznie zgodność wszystkich parametrów zaoferowanego przedmiotu zamówienia z określonymi w załączniku nr 4 w siwz, w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców; 3 w odniesieniu do każdego zadania opis przedmiotu zamówienia sporządzony wg wzoru stanowiącego załącznik nr 4 do siwz, w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę; w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 23 pzp, dokumenty te składa pełnomocnik tych wykonawców. ii.1.6)