Dostawa odczynników i części zużywalnych do wykonywania oznaczeń fenotypu z układu Rh oraz antygenu K z układu Kell na analizatorze Galileo. ZP/PN - 34/11. - pl-białystok: odczynniki do klasyfikacji grupy krwi

Opis przedmiotu przetargu: przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników i części zużywalnych do wykonywania oznaczeń fenotypu z układu rh oraz antygenu k z układu kell na posiadanym analizatorze galileo (firmy immucor). dostawy realizowane będą w latach 2012 – 2014 (zakończenie dostaw iii kwartał 2014). ilość odczynników oraz części zużywalnych ma być wystarczająca do wykonania następującej ilości oznaczeń na analizatorze galileo (firmy immucor) lp. nazwa badania ilość badań. 1. fenotyp z układu rh (c, cw, c, e, e) i antygen k z układu kell 20 000. zamawiający dopuszcza możliwość zmniejszenia maksymalnie o 20 % asortymentu, tj. wielkości przewidzianych do zakupu odczynników, materiałów zużywalnych i innego asortymentu (do wyłącznej decyzji zamawiającego). na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom zamawiającego wykonawca do oferty dołącza 1. oświadczenie o podleganiu lub niepodleganiu* obowiązkowi dokonania zgłoszenia/ powiadomienia/przeniesienia danych o wyrobie do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych wyrobów medycznych i produktów biobójczych na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (dz. u. z 2010 r., nr 107, poz. 679). w przypadku złożenia oświadczenia o podleganiu obowiązkowi zgłoszenia/powiadomienia/ przeniesienia danych wymagana jest kopia zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych potwierdzona za zgodność z oryginałem. w przypadku złożenia oświadczenia o niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia/powiadomienia/przeniesienia danych oświadczenie musi zawierać podstawy braku tego obowiązku. 2. certyfikat jednostki notyfikowanej, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. 3.deklaracja wytwórcy (producenta) o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych i oznakowaniu znakiem ce. dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez wykonawcę. ii.1.6)