Surowce do wytwarzania bosentanu wraz z dokumentacją

Warszawa: Surowce do wytwarzania bosentanu wraz z dokumentacją


Numer ogłoszenia: 491302 - 2013; data zamieszczenia: 29.11.2013

OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia:
obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:
zamówienia publicznego.

Czy zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:
nie.

Czy w Biuletynie Zamówień Publicznych zostało zamieszczone ogłoszenie o zmianie ogłoszenia:
nie.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:
Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, woj. mazowieckie, tel. 22 4563850, faks 22 4563875.

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Podmiot prawa publicznego.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
Surowce do wytwarzania bosentanu wraz z dokumentacją.

II.2) Rodzaj zamówienia:
Dostawy.

II.3) Określenie przedmiotu zamówienia:
4,6-dichloro-5-(2-methoxyphenoxy)-2,2-bipyrimidine - 47kg.

II.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV):
24.30.00.00-7.

SEKCJA III: PROCEDURA

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
Zamówienie z wolnej ręki

III.2) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

• 
  Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej:
  tak, projekt/program: Projekt nr UDA-POIG.01.03.01-14-62/09 pn.: Innowacyjne technologie leków sercowo-naczyniowych o szczególnym znaczeniu terapeutycznym i społecznym.

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA:
15.10.2013.

IV.2) LICZBA OTRZYMANYCH OFERT:
1.

IV.3) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT:
.

IV.4) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA:

• Du-Hope International Group, 199, Jian Ye Road, Nanjing, kraj/woj. Chiny.

IV.5) Szacunkowa wartość zamówienia
(bez VAT): 80000,00 PLN.

IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ

• 
  Cena wybranej oferty:
  52033,28

• 
  Oferta z najniższą ceną:
  52033,28
  / Oferta z najwyższą ceną:
  52033,28

• 
  Waluta:
  PLN.

ZAŁĄCZNIK I

Uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki albo zapytania o cenę

• 
  1. Podstawa prawna
  

  Postępowanie prowadzone jest w trybie zamówienie z wolnej ręki na podstawie art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. - Prawo zamówień publicznych.

• 
  2. Uzasadnienia wyboru trybu
  

  Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami.

  Działając zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt. 1a Pzp, Zamawiający może udzielić zamówienia z wolnej ręki , jeżeli dostawy, usługi lub roboty budowlane mogą być świadczone tylko przez jednego wykonawcę z przyczyn technicznych o obiektywnym charakterze. Podstawą zastosowania tej przesłanki wyboru trybu udzielenia zamówienia jest szczególny charakter zamówienia powodujący, że może ono być zrealizowane tylko przez jednego wykonawcę. W związku z planowanym wytworzeniem substancji farmaceutycznej BOSENTAN, która posłuży do wykonania serii pilotowych formy farmaceutycznej do badań biorównoważności konieczny jest zakup odpowiedniej ilości substratów do syntezy. Dotychczasowe procesy otrzymywania ww. substancji tj powiększenie skali i walidacja procesu realizowane były na surowcach sprowadzanych od jednego, wybranego dostawcy. Wytwarzanie kolejnych serii substancji zgodnie z prawem farmaceutycznym powinno być oparte o surowce z tego samego źródła. Substancja przeznaczona do stosowania u ludzi w celu przeprowadzenia badań biorównoważności jak też w celach leczniczych musi mieć ściśle określony profil zanieczyszczeń i dopasowane do niego zwalidowane metody analityczne. A to gwarantuje jedynie to samo źródło surowców. Zmiana dostawcy skutkowałaby za każdym razem koniecznością jego skwalifikowania oraz ponownego przeprowadzenia wszystkich badań analitycznych zarówno surowców wyjściowych jak i samej substancji czynnej. W konsekwencji powinna odbyć się rewalidacja procesu otrzymywania substancji farmaceutycznej BOSENTAN włącznie z tworzeniem nowej dokumentacji technologicznej oraz analitycznej. W związku z powyższym dotychczasowy skwalifikowany dostawca surowców do produkcji substancji farmaceutycznej BOSENTAN jako jedyny spełnia wszystkie wymagania, które pozwolą na bezproblemowe kontynuowanie badań związanych z ww. substancją. Na podstawie przedstawionego uzasadnienia jedynym możliwym do zastosowania trybem udzielenia zamówienia jest tryb z wolnej ręki zgodnie z art. 67 ust. 1 pkt. 1a Pzp.