Dostawa krwinek wzorcowych; odczynników oraz mikrokart żelowych do badań serologicznych kompatybilnych z analizatorem IH-1000. - polska-warszawa: odczynniki do klasyfikacji grupy krwi

Opis przedmiotu przetargu: poz. 1 modified liss o pojemności 500 ml do sporządzania zawiesin krwinek czerwonych, diluent 2, kompatybilny ze sprzętem firmy diamed, oznaczony oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) poz. 2 bromelina o pojemności 500 ml – diluent 1, kompatybilny ze sprzętem firmy diamed, oznaczony oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) poz. 3 krwinki do przeglądowego badania przeciwciał metodą id system (diamed) w postaci 0,8 % zawiesin w zbuforowanym roztworze. zestaw 3 krwinkowy. krwinki gotowe do użycia. krwinki oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem ih 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. krwinki przewidziane przez wytwórcę w instrukcji używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tj. analizatora ih 1000, oraz sprzętu manualnego id system (id wirówki) zgodnie z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych. opakowanie 3x10ml. poz. 4 mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie pośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynnika antyglobulinowego wieloswoistego anty igg + c3d, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta). poz. 5 mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie pośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynnika antyglobulinowego wieloswoistego anty igg + c3d, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta). poz. 6 mikrokarty żelowe neutralne, do testów enzymatycznych kompatybilne ze sprzętem diamed, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) opakowanie – 24x12. poz. 7 mikrokarty żelowe umożliwiające oznaczenie fenotypu w układzie rh w zakresie antygenów c, c, e, e i antygenu k z układu kell przy zastosowaniu odczynników monoklonalnych, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta). poz. 8 mikrokarty żelowe do oznaczania antygenów c, c, e, e, cw, k. mikrokarty żelowe oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem ih – 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiającym odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia. poz. 9 panel krwinkowy do identyfikacji przeciwciał metodą mikrokolumnową, 0,8 % zawiesina. krwinki gotowe do użycia wystandaryzowane do metody mikrokolumnowej diamed, przeznaczone do stosowania z id kartami. poz. 10 panel krwinkowy do identyfikacji przeciwciał metodą mikrokolumnową. krwinki papainowe, 0,8 % zawiesina. krwinki gotowe do użycia wystandaryzowane do metody mikrokolumnowej diamed, przeznaczone do stosowania z id kartami. poz. 11 mikrokarty żelowe do oznaczania antygenu k (cellano) zawierające poliklonalne przeciwciała. oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem ih 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia. poz. 12 monoklonalne mikrokarty żelowe do oznaczania antygenów układu abo i rhd wraz z badaniem przeciwciał układu abo (izoaglutynin) na krwinkach a1 b i podwójnym oznaczeniem antygenu d (dvi+, dvi ). oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem ih – 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia. poz. 13 mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie testu antyglobulinowego z odczynnikiem monoswoistym anty igg, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta). poz. 14 mikrokarty żelowe umożliwiające oznaczenie antygenu k z układu kell, odczynnikiem monoklonalnym, oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnym z analizatorem ih 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. mikrokarty z podziałem na 6 kolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia. poz. 15 mikrokarty żelowe umożliwiające wykonanie bezpośredniego testu antyglobulinowego przy zastosowaniu odczynników monoswoistych anty igg, c3c, c3d, anty iga, anty igm oznaczone oryginalnym kodem kreskowym (oryginalna etykieta producenta). poz. 16 krwinki wzorcowe ludzkiego pochodzenia do badania grup krwi w układzie abo metodą mikrokolumnową id system, gotowe do użycia, krwinki a1, b. zawiesina 0,8 %. krwinki przeznaczone do stosowania z id kartami do metody id system. panel 2 krwinkowy. krwinki wzorcowe przeznaczone do badań przy użyciu id system (zawierające oryginalne etykiety producenta). kompatybilne z analizatorem ih 1000 i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. krwinki przewidziane przez wytwórcę w instrukcji używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tj. analizatora ih 1000, oraz sprzętu manualnego id system (id wirówki) zgodnie z art. 90 ustawy o wyrobach medycznych. wielkość opakowania 2x10 ml. mikrokarty żelowe, krwinki wzorcowe oraz diluenty wymienione w tabeli powinny być oznaczone oryginalnymi kodami kreskowymi (oryginalna etykieta producenta) kompatybilnymi z analizatorem ih 1000 oraz aparaturą do badań manualnych (id wirówki) i oprogramowaniem maestro, umożliwiające odczyt wyników i transfer do systemu informatycznego bank krwi asseco. mikrokarty z podziałem na 6 mikrokolumn wypełnione fabrycznie odpowiednimi odczynnikami przez producenta, gotowe do użycia. zamawiający dysponuje sprzętem (np. wirówki, inkubatory, automaty) firmy diamed. zgodnie z ,,medycznymi zasadami pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązującymi w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi`` wymienne stosowanie testów i wirówek pochodzących od różnych producentów musi być potwierdzone pozytywną opinią, że czułość i swoistość metody jest równoważna z zastosowaniem systemu zamkniętego.(do oferty należy dołączyć dokument zawierający pozytywną opinię, że czułość i swoistość metody jest równoważna z zastosowaniem systemu zamkniętego). opinia powinna być wydana w oparciu o wykonanie następujących badań np próby zgodności, przeglądowe badania alloprzeciwciał odpornościowych u dawców i biorców krwi, oznaczenia fenotypów w różnych układach grupowych krwinek czerwonych. krwinki wzorcowe powinny posiadać prawidłową ekspresję antygenów przez cały okres ważności. wymagane do załączenia w ofercie dokumenty 1. instrukcja używania w języku polskim do każdego zaoferowanego odczynnika, 2. deklaracja zgodności ce, certyfikat ce, 3. zgłoszenie do bazy danych prezesa urplwmipb na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych lub powiadomienie prezesa urplwmipb o wprowadzeniu wyrobu na terytorium rp na podstawie ustawy z 20.5.2010 o wyrobach medycznych, 4. oświadczenie wykonawcy w przedmiocie równoważności i kompatybilności oferowanych odczynników z aparaturą będącą w posiadaniu zamawiającego. 5. oświadczenie, iż w przypadku uszkodzenia sprzętu zamawiającego wskutek użycia zaoferowanych odczynników wykonawca zobowiązany będzie do jego naprawy na swój koszt. 6. odczynniki zawarte w poz.3,4,5,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16 stosowane w diagnostyce immunologii krwinek czerwonych muszą być ocenione przez ihit i uzyskać jego pozytywną opinię (potwierdzoną załączonym do oferty odpowiednim dokumentem wystawionym przez ihit). 7. dostawa krwinek wzorcowych wzorcowych transportem monitorowanym pod względem temperatury 2 8 st. c z możliwością wydruku monitorowania temperatury (do oferty należy załączyć przykładowy wydruk z monitoringu temperatury). 8. odczynniki posiadające certyfikaty kontroli jakości wytwórcy dla każdego rodzaju i serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12 m cy przed terminem składania ofert). 9. odczynniki zakwalifikowane przez wytwórcę do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z listy a, posiadające certyfikat laboratorium opiniotwórczego dla danej serii odczynników (do oferty załączyć przykładowy certyfikat wystawiony nie wcześniej niż 12 m cy przed terminem składania ofert). 10. do oferty wykonawca powinien dostarczyć — próbkę krwinek wzorcowych z poz. 3 w celu wykonania przeglądowych badań alloprzeciwciał odpornościowych metodą automatyczną (4 badania z zastosowaniem surowic zawierających przeciwciała np. anty d, anty fya, anty k, surowicy ab) wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt. — próbkę krwinek wzorcowych z poz. 16 w celu wykonania 4 oznaczeń grup krwi metodą automatyczną. wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt — próbki ( 2 szt.) mikrokart żelowych z poz. 7 w celu wykonania oznaczeń fenotypów w dwóch próbkach kontrolnych, metodą automatyczną. wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt. — próbki ( 2 szt.) mikrokart żelowych z poz. 12 w celu wykonania oznaczeń dwóch grup krwi w próbkach kontrolnych, metodą automatyczną. wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt. — próbkę ( 1 szt.) mikrokarty żelowej z poz. 14 w celu wykonania 2 oznaczeń antygenu k metodą automatyczną w próbkach kontrolnych. wynik prawidłowy – 1 pkt, wynik nieprawidłowy – 0 pkt. ii.1.6)