Odczynniki laboratoryjne, chemiczne, izotopowe. - pl-olsztyn: odczynniki laboratoryjne

Zamiast: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków: W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają określonymwymaganiom zamawiający żąda:

1. Folderu-katalogu, zawierającego opis- specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia,

.2. W zakresie wyrobów zaklasyfikowanych jako wyrób medyczny - dokument potwierdzający, iż oferowanyprzedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. owyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( Dz. U. z 2004 r. Nr251, poz. 2515) oraz przepisami wykonawczymi do oferty należy dołączyć

2.1.Dla wyrobów klasy I - deklaracje zgodności CE;

.2.2. Dla wyrobów klas: I z funkcja pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracje zgodności CE z numerem jednostkinotyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności;

.2.3. Dla wyrobów klas: II b i III – Certyfikat CE

2.4. Dla wyrobów medycznych będących zestawem lub systemem zabiegowym w którym wszystkie elementyoznaczone są znakiem CE – oświadczenie określone w art. 30 ust. 1. Ustawy o wyrobach medycznych z dnia20 maja 2010 r.

.2.5. Dla wyrobów medycznych będących systemem lub zestawem zabiegowym zawierającym wyrób medycznynieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorącpod uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie – Dokumenty potwierdzające, że zestaw lub system zostałpoddany ocenie zgodności.

II.Dokumenty dodatkowe:

1. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ, Formularz ofertowy,

2. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, Formularz cenowy –również w wersji edytowalnej Word lub Excel na płycie CD lub DVD.

3.Dowód wniesienia wadium

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

09.05.2013 (10:30)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

09.05.2013 (11:00)

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak

Opis szczególnych warunków: W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają określonym wymaganiom zamawiający żąda:

1. Folderu-katalogu, zawierającego opis- specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia,

2. W zakresie wyrobów zaklasyfikowanych jako wyrób medyczny - dokument potwierdzający, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 nr 107 poz. 679) i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ( Dz. U. z 2004 r. Nr251, poz. 2515) oraz przepisami wykonawczymi do oferty należy dołączyć

2.1.Dla wyrobów klasy I - deklaracje zgodności CE;

2.2. Dla wyrobów klas: I z funkcja pomiarową, I jałowej i IIa – deklaracje zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej, biorącej udział w ocenie zgodności;

2.3. Dla wyrobów klas: II b i III – Certyfikat CE

2.4. Dla wyrobów medycznych będących zestawem lub systemem zabiegowym w którym wszystkie elementy oznaczone są znakiem CE – oświadczenie określone w art. 30 ust. 1. Ustawy o wyrobach medycznych z dnia20 maja 2010 r.

2.5. Dla wyrobów medycznych będących systemem lub zestawem zabiegowym zawierającym wyrób medycznie oznakowany znakiem CE lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc d uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie – Dokumenty potwierdzające, że zestaw lub system został poddany ocenie zgodności.Dla odczynników, będącymi wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro spoza wykazu A i B, które nie zostały zaklasyfikowane przez wytwórcę jako wyroby medyczne dopuszcza się przedłożenie oświadczenia Wykonawcy.

3. w zakresie pakietu nr 26 dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. ( tekst jednolity Dz. U. nr 53 poz. 533). Zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oświadczenia potwierdzającego posiadanie stosownych dokumentów i udostępnienia ich na każde żądanie Zamawiającego.

4. w zakresie pakietu nr 3 próbek oferowanych krwinek wzorcowych z aktualnym świadectwem kontroli jakości danej serii próbek, w celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego.

II.Dokumenty dodatkowe:

1. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SIWZ, Formularz ofertowy,

2. Sporządzony przez wykonawcę, według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SIWZ, Formularz cenowy –również w wersji edytowalnej Word lub Excel na płycie CD lub DVD.

3. Dowód wniesienia wadium

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

10.05.2013 (10:30)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

10.05.2013 (11:00)

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.