ZP/34/D/PN/2013 Dostawa (wraz z montażem, uruchomieniem i instruktażem personelu) aparatury naukowo-badawczej, fabrycznie nowej i kompletnej urządzeń laboratoryjnych- Grupa 1, z podziałem na 6 części. - polska-wrocław: sprzęt laboratoryjny, optyczny i precyzyjny (z wyjątkiem szklanego)

Zamiast: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

04.02.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

04.02.2014 (12:30)

Powinno być: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

28.02.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

28.02.2014 (12:30)

Zamiast: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

28.02.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

28.02.2014 (12:30)

Powinno być: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu:

16.04.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert:

16.04.2014 (12:30)

Inne dodatkowe informacje

Zamawiający informuje o następujących zmianach dotyczących adresu

- Wszelką korespondencję w sprawie niniejszego postępowania należy kierować na adres Zamawiającego: Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Spółka z o.o., 54-066 Wrocław, ul. Stabłowicka 147

- Ofertę należy złożyć w siedzibie Zamawiającego we Wrocławiu, ul. Stabłowicka 147; budynek 1A, Recepcja

- Ofertę należy złożyć w nieprzezroczystej, zabezpieczonej przed otwarciem kopercie. Kopertę należy zaadresować następująco: Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Spółka z o.o., ul. Stabłowicka 147, 54-066 Wrocław, Polska

- Otwarcie ofert nastąpi w siedzibie Zamawiającego we Wrocławiu, ul. Stabłowicka 147, Budynek nr 1A (biuro WCB EIT+ sp. z o.o.), Sala Konferencyjna, I piętro

Zamawiający informuje, iż od dnia 01.03.2014 r. zmianie ulegną dane kontaktowe, o których mowa w pkt.I.1) o czym niezwłocznie powiadomi Wykonawców

Zamiast: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu

1. Przedmiotem niniejszego postępowania przetargowego jest dostawa, zainstalowanie i uruchomienie urządzeń laboratoryjnych oraz instruktaż personelu dla potrzeb laboratoriów w budynku 9 Dolnośląskiego Centrum Materiałów i Biomateriałów Wrocławskiego Centrum Badań EIT+, mieszczącego się we Wrocławiu, przy ul. Stabłowickiej 147.

2. Zamawiający udziela zamówienia w podziale na 6 części jak następuje:

Część Nazwa urządzenia SWU KOD CPV

I. Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 38000000-5

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 42931100-2

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 42931100-2

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 42931100-2

II. Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0266 42931100-2

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0261 42931100-2

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0276 42931100-2

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0264 42931100-2

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0223 42931100-2

III. Inkubatory 9-EQ-04-0194 33152000-0

Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 33152000-0

IV. Wirówka szybkoobrotowa – W15 9-EQ-04-0282 42931100-2

Ultrawirówka W 9-EQ-04-0283 42931100-2

Ultrawirówka W 9-EQ-04-0275 42931100-2

Wirówka szybkoobrotowa – W8 9-EQ-04-0273 42931100-2

V. Miniwirówki 9-EQ-04-0244 42931120-8

VI. Autoklaw laboratoryjny – przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-0120 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 33191110-9

Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów

9-EQ-04-0288-01 33191110-9

3. Pod pojęciem dostawy urządzeń rozumie się ich transport do siedziby Zamawiającego (wraz z transportem poziomym wewnętrznym do miejsca instalacji) wraz z rozładowaniem, wniesieniem, montażem/instalacją i uruchomieniem oraz sprawdzeniem działania na zestawach instalacyjnych, zawierających wszystkie materiały eksploatacyjne konieczne do uruchomienia urządzeń.

Uwaga: dla części VI zamówienia (AUTOKLAWY) Wykonawca wykona kwalifikacje urządzeń obejmującą wykonanie testów i dokumentacji w następującym zakresie:

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

— sterylizacja narzędzi laboratoryjnych, pustych naczyń, węży i innych ciał stałych o strukturze porowatej i kapilarnej,

— sterylizacja płynów w kolbach i butelkach.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 85°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 lub równoważną w zakresie integralności zapisywanych danych.

Dla wszystkich części zamówienia - Wykonawca - na swój koszt i ryzyko – w imieniu Zamawiającego musi w okresie trwania procedury odbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem zgłosić do (odpowiedniego dla miejsca instalacji urządzenia) Urzędu Dozoru Technicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Rozporządzeń Unijnych. W przypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonanie pierwszego/pierwotnego zgłoszenia rejestracyjnego, dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje, odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej do WCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu do eksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie po podpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych.

Zamówione i dostarczone do Zamawiającego urządzenia objęte będą pełnym serwisem gwarancyjnym, bez dodatkowych opłat, oraz odpłatnym serwisem w okresie pogwarancyjnym. Serwis gwarancyjny obejmuje wszystkie czynności niezbędne dla utrzymania gwarancji i prawidłowej pracy przedmiotu Zamówienia tj. m. in. Wymagane dokumentami DTR kalibracje, przeglądy okresowe, walidację, czyszczenie, konserwację, wymianę np. filtrów.

4. Zamawiający, zgodnie z art. 34 ust. 5 uPzp, przewiduje prawo opcji polegające na magazynowaniu na koszt Wykonawcy gotowej do odbioru (po wyprodukowaniu) aparatury naukowo-badawczej do momentu dostawy w magazynach Wykonawcy/Producenta przez okres max. do 120 dni.

Zamawiający może, lecz nie musi skorzystać z prawa opcji. Skorzystanie z prawa opcji następować będzie w drodze pisemnego oświadczenia Zamawiającego, które Zamawiający zobowiązuje się złożyć najpóźniej do 31.10.2014 r.

Zamawiający obecnie nadzoruje remont i przebudowę budynków 7 i 9 oraz budowę budynku nr 9A. Proces budowlany jest wielozadaniowy i skomplikowany. Stan zaawansowania wykonania robót budowlanych jest dynamiczny i zmienny. Zamawiający uzależnia możliwość skorzystania z prawa opcji w zależności od stanu zaawansowania robót budowlanych w budynkach, do których ma być dostarczony sprzęt.

Uruchomienie prawa opcji nastąpi w przypadku przedłużenia okresu realizacji projektu, o którym mowa w Dziale I pkt 1 SIWZ.

5. Urządzenia stanowiące przedmiot zamówienia winny być fabrycznie nowe, wyprodukowane

z zastosowaniem najnowocześniejszych rozwiązań oraz winny pochodzić z bieżącej produkcji,

tj. być wyprodukowane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed terminem dostawy.

6. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego, określonymi w SIWZ, przy czym zobowiązany jest dołączyć do oferty jego szczegółowe opisy techniczne i/lub funkcjonalne, w tym katalogi, opisy techniczne producenta, pozwalające na ocenę spełnienia przez oferowane urządzenia i sprzęt, co najmniej parametrów minimalnych,

7. W przypadku złożenia oferty, w której zostanie zaoferowany przedmiot zamówienia

o parametrach równoważnych – Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie,

że oferta jest równoważna z opisem przedmiotu zamówienia w Załączniku Nr 1 - Formularz Oferty, oraz powinien udowodnić równoważność rozwiązań. Zamawiający korzystając ewentualnie z opinii rzeczoznawców, dokona oceny zaproponowanych rozwiązań, pod kątem ich równoważności. W przypadku wątpliwości obowiązek dalszego udowodnienia równoważności złożonej oferty spoczywa na Wykonawcy.

8. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania rozwiązań równoważnych, pod warunkiem, że zaproponowane rozwiązania równoważne będą posiadały wszystkie parametry, a dodatkowo nie gorsze niż te, które są określone w Formularzu oferty. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na rozwiązania równoważne opisywane przez Zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego przedmiot Zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego.

9. Wykonawca w ramach realizacji umowy będzie zobowiązany w szczególności do:

a) dostawy urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,

b) transportu na warunkach określonych w Polska INCOTERMS 2010 DDP (loco): Wrocławskie Centrum Badań EIT+, Wrocław, ul. Stabłowicka 147, do pomieszczeń przeznaczonych na instalację urządzeń i Sprzętu wraz z ubezpieczeniem do momentu odbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego "bez uwag",

c) przyjazdu Wykonawcy na żądanie Zamawiającego lub Inżyniera Kontraktu w celu weryfikacji i uzgodnień wymagań i stanu faktycznego dla pomieszczeń wskazanych dla dostawy i instalacji urządzeń przed instalacją w miejscu docelowym w zależności od specyfiki i potrzeby dotyczącej przedmiotu zamówienia nie więcej niż 2 razy. Jeżeli Wykonawca nie stawi się na wezwanie Zamawiającego lub Inżyniera Kontraktu, a w wyniku takiego zaniedbania nie uzyska niezbędnych informacji na temat specyfikacji budowlanej, wszelkich instalacji i mediów, tym samym Wykonawca- na swój koszt i ryzyko- zakupi wszelkie brakujące elementy, jak np. zawory, reduktory, elementy instalacji wewnętrznej, zabezpieczenia nadprądowe i inne (o jakości nie gorszej niż zastosowane w miejscu dostawy),

d) montażu, instalacji, uruchomienia urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,

e) zgłoszenia w imieniu Zamawiającego (jeżeli jest wymagane przepisami prawa polskiego) w okresie trwania procedury odbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem do (odpowiedniego dla miejsca instalacji urządzenia) Urzędu Dozoru Technicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Dyrektyw Unijnych. W przypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonanie zgłoszenia w imieniu Zamawiającego, dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje, odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej do WCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu do eksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację) do czasu podpisania Protokołu Odbioru Końcowego potwierdzającego prawidłowe wykonanie danego Zamówienia (Protokół Odbioru Końcowego – bez uwag dla danego Zamówienia). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie po podpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych,

f) przeprowadzenia instruktażu dla personelu w zakresie obsługi urządzeń i sprzętu

g) zapewnienia gwarancji oraz sprawowania usługi serwisowej w okresie gwarancyjnym na warunkach określonych w Załączniku nr 1 do SIWZ,

h) przekazania Zamawiającemu praw majątkowych do Oprogramowania Systemowego, praw do korzystania z Oprogramowania Systemowego dostarczonego wraz z urządzeniami – licencje autorskie,

i) uwzględnienia w cenie ofertowej wszystkich kosztów i opłat jak niżej:

— opłat celnych,

— kosztów opakowania oraz usunięcia opakowań po montażu,

— wyładunku, wniesienia, rozładowania, transportu poziomego do miejsca instalacji, instalacji i testów,

— kosztów instruktażu personelu Użytkownika,

— kosztów pełnego (tj. m.in. od kradzieży, zalania, pożaru, uszkodzeń mechanicznych itp.) ubezpieczenia do momentu odbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,

— kosztów dopuszczenia do obrotu na terytorium RP,

— kosztów usługi agencji celnej,

— kosztów przechowywania sprzętu (nie objętych Prawem opcji) do momentu dostawy do docelowych pomieszczeń wskazanych przez Zamawiającego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,

— kosztów magazynowania sprzętu do momentu dostawy do docelowych pomieszczeń wskazanych przez Zamawiającego, potwierdzonej protokołem odbioru końcowego „bez uwag”- Prawo opcji pkt.3 Dział III SIWZ.

10. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i inne wymagania Zamawiającego, związane z realizacją przedmiotu zamówienia zawierają dokumenty wymienione w Tabeli nr 1.

Uwaga: Jeśli w SIWZ określono inaczej, niż w załączniku nr 6, to wszystkie zapisy zawarte w SIWZ oraz załącznikach do SIWZ od nr 1 do nr 5 mają znaczenie nadrzędne nad zapisami w załączniku nr 6 i są dla Wykonawcy wiążące.

Tabela nr 1:

Spis opracowań składających się na szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia- stanowiących Załącznik nr 6 do SIWZ

Nr Nazwa Nr dokumentu Rewizja

Dokumenty wspólne dla wszystkich części zamówienia

1. Specyfikacja Wymagań dotyczących Instruktażu PM-09-0002 00

2. Specyfikacja Wymagań dokumentacyjnych dotyczących dokumentacji powykonawczej i dokumentacji przekazania do eksploatacji oraz instrukcji pracy i konserwacji urządzeń PM-09-0009 01

3. Ramowa procedura postępowania związanego z odbiorem elementów wyposażenia PM-09-0010 00

4. Specyfikacja wymagań dokumentacyjnych dotyczących książki obiektu budowlanego PM-09-0008 00

5. Opis Przedmiotu Zamówienia Budynek 9 –Urządzenia laboratoryjne – Grupa 1 PM-09-0071 04

6. Tabela - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 --------------- ----

7. Rysunki poglądowe – maksymalne dopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9 -------------- ----

8. Rzuty kondygnacji --------------- -----

Urządzenia składające się na I część oferty

9. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 01

10. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 02

11. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 02

12. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 02

Urządzenia składające się na II część oferty

13. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0266 02

14. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0261 02

15. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0276 02

16. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0264 02

17. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0223 02

Urządzenia składające się na III część oferty

18. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubatory 9-EQ-04-0194 01

19. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 02

Urządzenia składające się na IV część oferty

20. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W15 9-EQ-04-0282 02

21. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0283 02

22. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0275 02

23. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W8 9-EQ-04-0273 03

Urządzenia składające się na V część oferty

24. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Miniwirówki 9-EQ-04-0244 02

Urządzenia składające się na VI część oferty

25. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny - przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 01

26. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-0120 01

27. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 01

28. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 01

29. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 01

30. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 01

31. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 01

32. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 01

33. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 01

34. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 01

35. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów

9-EQ-04-0288-01 01

11. Przedstawiono w Załączniku nr 6 rzuty poglądowe pomieszczeń, do których Wykonawca będzie dostarczał i instalował urządzenia. Projekt wykonawczy pomieszczeń zostanie przekazany na etapie realizacji umowy. Ustalenie dróg transportowych leży w gestii Wykonawcy po uprzednim uzgodnieniu przedmiotowej kwestii z Zamawiającym.

12. Urządzenia mają zostać zainstalowane w budynku 9 w pomieszczeniach wskazanych w Tabeli - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 przedstawionej w Załączniku nr 6.

13. Zaprojektowana nośność pomieszczeń w których mają zostać rozmieszczone urządzenia została określona w Tabeli - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 oraz na rysunku poglądowym - maksymalne dopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9, przedstawionych w Załączniku nr 6. Urządzenia po montażu nie powinny przekraczać zaprojektowanej nośności pomieszczenia, w przypadku jej przekroczenia Wykonawca ma obowiązek tak dostosować urządzenie, aby nośność nie została przekroczona.

14. W przypadku autoklawów laboratoryjnych przelotowych (SWU 9-EQ-04-0125, 9-EQ-04-0120 – Część VI zamówienia) - po wyborze Wykonawcy zostanie przeprowadzona z udziałem Wykonawcy wizja lokalna pomieszczenia, w którym mają być zamontowane przedmiotowe autoklawy w celu wykonania otworów niezbędnych do zainstalowania autoklawów (żelbet, ściana nośna, ścienianie grubości ściany do 20 cm).

15. Każdy Wykonawca ma obowiązek szczegółowo zapoznać się z dokumentami wymienionymi w Tabeli nr 1 niniejszego działu, ponieważ wszystkie wynikające z nich obowiązki i czynności muszą być wykonane w ramach zawartej Umowy, dlatego winny być skalkulowane i uwzględnione w cenie ofertowej, przedstawionej w Formularzu Oferty (Załącznik nr 1 do SIWZ), chyba że w SIWZ i Załącznikach nr 1 do nr 5 postanowiono inaczej.

16. Wykonawca w toku przygotowania oferty winien wyjaśnić wszelkie swoje wątpliwości i ewentualne nieścisłości, znajdujące się, wg jego oceny, w niniejszych dokumentach przetargowych (SIWZ z Załącznikami).

17. Terminy naprawy sprzętu:

a) Jeśli w terminie 14 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki drogą elektroniczną lub faksem naprawa nie będzie możliwa, WYKONAWCA dostarczy sprzęt/element zastępczy w terminie do 20 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki.

b) Wszelkie podzespoły/elementy urządzenia, których z jakichkolwiek powodów nie można naprawić i/lub wymienić, dostarczając element zastępczy w podanych terminach, zostaną wyspecyfikowane w ofercie z podaniem niestandardowego terminu naprawy / dostarczenia elementu zastępczego. Wzór poniżej w Tabeli nr 2:

Tabela nr 2 Niestandardowe czasy naprawy i dostawy elementów zastępczych

L.p. Podzespół/ Element Czas naprawy Czas dostawy elementu zastępczego

1

2

Uwaga: Wypełnioną tabelę dla każdego urządzenia oddzielnie należy dołączyć do oferty Wykonawcy. Niedołączenie do oferty Tabel oznaczać będzie dla Zamawiającego, że wszystkie elementy występujące w ofercie mogą być naprawione w terminie standardowym, o którym mowa w pkt. 17 lit. a).

18. W przypadku, gdy oferowany sprzęt wymaga montażu w docelowym pomieszczeniu, Wykonawca w terminie 21 dni (dwudziestu jeden dni) od dnia podpisania umowy dostarczy Zamawiającemu wytyczne techniczne do montażu urządzenia obejmujące:

a) lokalizację w pomieszczeniu przyłączeń urządzenia do mediów (energia elektryczna, woda, gazy techniczne itp.),

b) wymagania dla projektów fundamentu pod urządzenia (wymiary, śruby kotwiące itp.),

c) lokalizację fundamentu urządzenia w pomieszczeniu,

d) inne istotne wymagania dotyczące właściwego przygotowania pomieszczenia do montażu urządzenia.

II.2.2) Informacje o opcjach

Opcje: tak

Proszę podać opis takich opcji: Zamawiający, zgodnie z art. 34 ust. 5 uPzp, przewiduje prawo opcji polegające na magazynowaniu na koszt Wykonawcy gotowej do odbioru (po wyprodukowaniu) aparatury naukowo-badawczej do momentu dostawy w magazynach Wykonawcy/Producenta przez okres max. do 120 dni.

Zamawiający może, lecz nie musi skorzystać z prawa opcji. Skorzystanie z prawa opcji następować będzie w drodze pisemnego oświadczenia Zamawiającego, które Zamawiający zobowiązuje się złożyć najpóźniej do 31.10.2014 r.

Zamawiający obecnie nadzoruje remont i przebudowę budynków 7 i 9 oraz budowę budynku nr 9A. Proces budowlany jest wielozadaniowy i skomplikowany. Stan zaawansowania wykonania robót budowlanych jest dynamiczny i zmienny. Zamawiający uzależnia możliwość skorzystania z prawa opcji w zależności od stanu zaawansowania robót budowlanych w budynkach, do których ma być dostarczony sprzęt.

Uruchomienie prawa opcji nastąpi w przypadku przedłużenia okresu realizacji projektu, o którym mowa w Dziale I pkt 1 SIWZ.

III.2.3) Kwalifikacje techniczne

Zamawiający stwierdzi, iż Wykonawca spełnił warunki określone w art. 22 ust. 1 uPzp, jeżeli ten wykaże, iż wykonał w okresie ostatnich 3 lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, minimum 1 dostawę z instalacją o podobnym charakterze jak przedmiot zamówienia, o wartości brutto nie mniejszej niż dla:

Numer Części Kwota złotych brutto PLN Za dostawę podobnym charakterze rozumie się dostawę:

I 400 000 PLN Bloków grzejnych i/lub wirówek laboratoryjnych z chłodzeniem

II 500 000 PLN Wirówek laboratoryjnych

III 400 000 PLN Inkubatorów i/lub inkubatorów CO2

IV 800 000 PLN Wirówek szybkoobrotowych i/lub ultrawirówek

V 50 000 PLN Mikrowirówek

VI 700 000 PLN Autoklawów

IV.2.1) Kryteria udzielenia zamówienia

Oferta najkorzystniejsza ekonomicznie z uwzględnieniem kryteriów kryteria określone poniżej

1. Cena podstawowa ogółem ( zaoferowana cena brutto oferty za zamówienie podstawowe) – bez Prawa opcji dotyczy części I, III, IV, V, VI zamówienia. Waga 90

2. Cena Prawo opcji ogółem (Magazynowanie) dotyczy części I, III, IV, V, VI zamówienia. Waga 10

3. Cena podstawowa ogółem ( zaoferowana cena brutto oferty za zamówienie podstawowe) – bez Prawa opcji dotyczy części II zamówienia. Waga 70

4. Cena Prawo opcji ogółem (Magazynowanie) dotyczy części II zamówienia. Waga 10

5. Ocena techniczna dotyczy części II zamówienia. Waga 20

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu

16.04.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert

16.04.2014 (12:30)

VI.3) Informacje dodatkowe

Zamawiający przewiduje udzielenie zamówień uzupełniających, zgodnie z art. 67 ust.1 pkt. 7 uPzp, do 20

% wartości zamówienia podstawowego i polegającego na rozszerzeniu dostaw, jeżeli zmiana Wykonawcy

powodowałaby konieczność nabywania rzeczy o innych parametrach technicznych, co powodowałoby

niekompatybilność techniczną lub nieproporcjonalnie duże trudności techniczne w użytkowaniu i dozorze

Zamawiający przewiduje udzielenie zamówień uzupełniających, zgodnie z art. 67 ust.1 pkt. 7 uPzp, do 20 % wartości zamówienia podstawowego i polegającego na rozszerzeniu dostaw, jeżeli zmiana Wykonawcy powodowałaby konieczność nabywania rzeczy o innych parametrach technicznych, co powodowałoby niekompatybilność techniczną lub nieproporcjonalnie duże trudności techniczne w użytkowaniu i dozorze sprzętu.

Zamawiający przewiduje możliwość wykonania części zamówienia przez podwykonawców.

Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę w ofercie części zamówienia, której wykonanie powierzy podwykonawcom.

Uwaga do pkt II.3) ogłoszenia:

Zamawiający wyjaśnia, iż z uwagi na elektroniczną formę ogłoszeń, której Zamawiający nie jest w stanie dostosować do swoich potrzeb, szczegółowa informacja dotycząca terminu realizacji zamówienia znajduje się w Dziale IV SIWZ i w § 7 ust. 1 i 2 Wzoru umowy stanowiącego Załącznik nr 5 do SIWZ”, który brzmi:

„§ 7.1 Strony ustalają, iż podstawowy termin - termin z wyłączeniem Prawa Opcji, realizacji Zamówienia nie przekroczy 30.11.2014 r. Termin realizacji zamówienia obejmuje czas przewidziany na: produkcję Sprzętu, Dostawę Sprzętu, wykonanie Usług, przeprowadzenie procedury odbioru, o której mowa w § 8 Umowy, przeprowadzenie instruktażu personelu Zamawiającego, Czas testowania Sprzętu, podpisanie Protokołu Odbioru Końcowego potwierdzającego prawidłowe wykonanie danego Zamówienia (Protokół Odbioru Końcowego bez uwag – dla danego Zamówienia).

2.Strony zgodnie postanawiają, że Dostawy będą realizowane w okresie od dnia zawarcia niniejszej Umowy do dnia wyczerpania środków, o których mowa w § 4 ust. 1a lub 1b Umowy. Szczegółowe terminy realizacji Dostawy strony określą w Zamówieniu. Jednocześnie Zamawiający zobowiązuje się złożyć stosowne Zamówienie w terminie umożliwiającym wykonanie pełnej realizacji zamówienia publicznego do dnia 30.11.2014 r. z zastrzeżeniem § 3a.”

—.

Powinno być: 

II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu

1. Przedmiotem niniejszego postępowania przetargowego jest dostawa, zainstalowanie i uruchomienie urządzeń laboratoryjnych oraz instruktaż personelu dla potrzeb laboratoriów w budynku 9 Dolnośląskiego Centrum Materiałów i Biomateriałów Wrocławskiego Centrum Badań EIT+, mieszczącego się we Wrocławiu, przy ul. Stabłowickiej 147.

2. Zamawiający udziela zamówienia w podziale na 6 części jak następuje:

Część Nazwa urządzenia SWU KOD CPV

I. Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 38000000-5;

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 42931100-2;

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 42931100-2;

Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 42931100-2;

II. Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0266 42931100-2;

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0261 42931100-2;

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0276 42931100-2;

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0264 42931100-2;

Wirówka uniwersalna 9-EQ-04-0223 42931100-2;

III. Inkubatory 9-EQ-04-0194 33152000-0;

Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 33152000-0

IV. Wirówka szybkoobrotowa – W15 9-EQ-04-0282 42931100-2;

Ultrawirówka W 9-EQ-04-0283 42931100-2;

Ultrawirówka W 9-EQ-04-0275 42931100-2;

Wirówka szybkoobrotowa – W8 9-EQ-04-0273 42931100-2

V. Miniwirówki 9-EQ-04-0244 42931120-8;

VI. Autoklaw laboratoryjny – przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-0120 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 33191110-9;

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 33191110-9

Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 33191110-9;

Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów

9-EQ-04-0288-01 33191110-9

3. Pod pojęciem dostawy urządzeń rozumie się ich transport do siedziby Zamawiającego (wraz z transportem poziomym wewnętrznym do miejsca instalacji) wraz z rozładowaniem, wniesieniem, montażem/instalacją i uruchomieniem oraz sprawdzeniem działania na zestawach instalacyjnych, zawierających wszystkie materiały eksploatacyjne konieczne do uruchomienia urządzeń.

UWAGA: dla części VI zamówienia (AUTOKLAWY)

Wraz z autoklawami Wykonawca dostarcza oraz zainstaluje program komputerowy do rejestracji i archiwizacji danych procesowych (co najmniej: czas procesu, temperatura, ciśnienie - rejestracja z interwałem co najmniej 15 sekund). Program należy zainstalować na wskazanych przez Zamawiającego stacjach roboczych (komputerach PC z systemem operacyjnym Windows – wersja XP lub wyższa). Autoklawy należy skomunikować z komputerami stacji roboczych poprzez zakładową sieć LAN. Dostarczone oprogramowanie powinno spełniać wymagania dotyczące integralności danych (FDA CFR 21 część 11).

Po zainstalowaniu urządzeń Wykonawca wykona kwalifikacje urządzeń obejmującą wykonanie testów i dokumentacji w następującym zakresie:

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

1 Autoklaw laboratoryjny - przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0125

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

-sterylizacja odpadów w workach,

-sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach,

-sterylizacja narzędzi laboratoryjnych i innych ciał stałych (np. węże, puste szkło).

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100° C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych..

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

2 Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0120

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

-sterylizacja odpadów w workach,

-sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach,

-sterylizacja narzędzi laboratoryjnych i innych ciał stałych (np. węże, puste szkło).

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury:Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100° C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

3 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0311-1

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

-sterylizacja odpadów w workach,

-sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

4 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0311-2

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

-sterylizacja odpadów w workach,

-sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100° C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

5 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0314-1

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

6 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0315-1

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C . W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

7 Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0304

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

-sterylizacja narzędzi laboratoryjnych, pustych naczyń, węży i innych ciał stałych o strukturze porowatej i kapilarnej,

-sterylizacja płynów w kolbach i butelkach.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

8 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0316-1

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

-sterylizacja brudnego bioreaktora,

-sterylizacja odpadów w workach,

-sterylizacja odpadów płynnych w butelkach i kolbach.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

9 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0316-2

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja czystego bioreaktora z medium płynnym,

sterylizacja płynów butelkach i kolbach,

sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

10 Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 1 33191110-9 9-EQ-04-0315-2

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa,.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

sterylizacja narzędzi laboratoryjnych.

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Lp. Nazwa Urządzenia Ilość

sztuk Kod CPV Nr SWU

11 Autoklawy laboratoryjne (2 szt) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów 2 33191110-9 9-EQ-04-0288-01

DQ – kwalifikacja projektu - potwierdzenie, że urządzenie spełnia wymagania stawiane swojej kategorii – należy udokumentować, że projekt sterylizatora jest zgodny z odpowiednimi normami, przepisami i dyrektywami. W dokumentacji należy załączyć co najmniej: kopie certyfikatów jakości producenta, deklaracje zgodności, świadectwo zatwierdzenia typu, specyfikacje, dokumentację zaworów bezpieczeństwa.

IQ – kwalifikacja instalacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji został zainstalowany poprawnie, zgodnie z instrukcją producenta. W dokumentacji należy załączyć dokumentację techniczną, schematy, instrukcje obsługi, charakterystykę przyłączy, świadectwa kalibracji torów pomiarowych. Należy wykazać czy urządzenie jest zgodne z ofertą dostawcy i zamówieniem.

OQ – kwalifikacja operacyjna - potwierdzenie, że sprzęt stosowany do sterylizacji działa zgodnie z instrukcjami i opisem technicznym oraz jest bezpieczny dla użytkownika – sprawdzenie poprawności działania poszczególnych podzespołów urządzenia (np. testy alarmów, testy zaworów bezpieczeństwa, sprawdzenie działania blokad termicznych, sterownika, systemu próżniowego, systemu chłodzenia, szczelności, badanie rozkładu temperatur w pustej komorze).

PQ - kwalifikacja procesowa – sprawdzenie i udokumentowanie, że proces realizowany w urządzeniu przebiega zgodnie z przyjętą specyfikacją procesu i prowadzi do uzyskania produktu sterylnego.

W ramach PQ należy przeprowadzić badania następujących procesów:

sterylizacja płynów w butelkach i kolbach,

sterylizacja narzędzi laboratoryjnych,

Pomiary wartości fizycznych (ciśnienie, temperatura) należy wykonać podczas badania rozkładu temperatur (OQ) oraz podczas badania penetracji cieplnej w poszczególnych procesach sterylizacji (PQ). Badanie rozkładu temperatur (w ramach OQ) należy wykonać raz rozmieszczając w komorze jednocześnie co najmniej 12 czujników temperatury oraz rejestrator ciśnienia. Badanie penetracji cieplnej (w ramach PQ) należy wykonać w co najmniej 12 punktach, trzy razy dla każdego z wymienionych procesów sterylizacji wykazując powtarzalność tych procesów. Należy wykazać, że zostały spełnione następujące kryteria akceptacji: w fazie ekspozycji wszystkie odczyty temperatury z sond referencyjnych oraz temperatura pary nasyconej obliczana na podstawie odczytów ciśnienia w komorze muszą mieścić się w paśmie temperatury: Ts -0/+3 °C (minus zero/plus trzy stopnie C, gdzie Ts = bazowa temp. sterylizacji), przy maksymalnym przestrzennym zróżnicowaniu temperatury w tym samym czasie: ΔT ≤ 2 °C. W przypadku sterylizacji ciał stałych (np. narzędzia laboratoryjne, odpady w workach) należy wykazać prawidłowe odpowietrzenie komory poprzez wykazanie zgodności ciśnienia w komorze z temperaturą nasyconej pary wodnej odpowiedniej dla tego ciśnienia. W przypadku sterylizacji płynów należy także zmierzyć zakumulowaną letalność (F0) od chwili nagrzania płynów w naczyniach do temperatury 100°C do chwili ostygnięcia tych płynów po fazie sterylizacji do temperatury 100°C. We wszystkich pomiarach interwał rejestracji temperatury i ciśnienia nie może być dłuższy niż 10 sekund.

Wszystkie pomiary temperatury muszą być wykonane przy użyciu sprzętu pomiarowego, którego dokładność musi być udokumentowana aktualnymi świadectwami wzorcowania/kalibracji wydanymi przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Zapis rejestrowanych przez system pomiaru temperatury danych musi być zgodny z FDA CFR 21 część 11 w zakresie integralności zapisywanych danych.

Pomiary kwalifikacyjne w danym urządzeniu powinny być wykonane w ciągu nie więcej niż 30 dni od daty instalacji tego urządzenia. Dokumentacja walidacyjna powinna być przekazana w ciągu 21 dni od daty zakończenia pomiarów. Dokumentacja musi zawierać raporty potwierdzające spełnienie kryteriów akceptacji określonych dla danego urządzenia oraz wyniki z danymi źródłowymi zebranymi podczas pomiarów kwalifikacyjnych wydrukowane z programu zapisującego i archiwizującego dane w trakcie pomiarów w sposób zgodny z artykułem CFR 21 część 11 FDA o integralności danych.

Wszystkie autoklawy muszą być zainstalowane przez wykwalifikowanych serwisantów przeszkolonych przez producenta. Wykonawca wydeleguje do instalacji co najmniej trzech serwisantów. Przeszkolenie serwisantów przez producenta musi być udokumentowane świadectwami szkoleń wydanymi przez producenta.

Dla wszystkich części zamówienia - Wykonawca - na swój koszt i ryzyko – w imieniu Zamawiającego musi w okresie trwania procedury odbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem zgłosić do (odpowiedniego dla miejsca instalacji urządzenia) Urzędu Dozoru Technicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Rozporządzeń Unijnych. W przypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonanie pierwszego/pierwotnego zgłoszenia rejestracyjnego, dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje, odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej do WCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu do eksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie po podpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych.

Zamówione i dostarczone do Zamawiającego urządzenia objęte będą pełnym serwisem gwarancyjnym, bez dodatkowych opłat, oraz odpłatnym serwisem w okresie pogwarancyjnym. Serwis gwarancyjny obejmuje wszystkie czynności niezbędne dla utrzymania gwarancji i prawidłowej pracy przedmiotu Zamówienia tj. m. in. Wymagane dokumentami DTR kalibracje, przeglądy okresowe, walidację, czyszczenie, konserwację, wymianę np. filtrów.

4. Urządzenia stanowiące przedmiot zamówienia winny być fabrycznie nowe, wyprodukowane

z zastosowaniem najnowocześniejszych rozwiązań oraz winny pochodzić z bieżącej produkcji,

tj. być wyprodukowane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed terminem dostawy.

5. Wykonawca musi zaoferować przedmiot zamówienia zgodny z wymogami Zamawiającego, określonymi w SIWZ, przy czym zobowiązany jest dołączyć do oferty jego szczegółowe opisy techniczne i/lub funkcjonalne, w tym katalogi, opisy techniczne producenta, pozwalające na ocenę spełnienia przez oferowane urządzenia i sprzęt, co najmniej parametrów minimalnych,

6. W przypadku złożenia oferty, w której zostanie zaoferowany przedmiot zamówienia

o parametrach równoważnych – Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie,

że oferta jest równoważna z opisem przedmiotu zamówienia w Załączniku Nr 1 - Formularz Oferty, oraz powinien udowodnić równoważność rozwiązań. Zamawiający korzystając ewentualnie z opinii rzeczoznawców, dokona oceny zaproponowanych rozwiązań, pod kątem ich równoważności. W przypadku wątpliwości obowiązek dalszego udowodnienia równoważności złożonej oferty spoczywa na Wykonawcy.

7. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania rozwiązań równoważnych, pod warunkiem, że zaproponowane rozwiązania równoważne będą posiadały wszystkie parametry, a dodatkowo nie gorsze niż te, które są określone w Formularzu oferty. W przypadku, gdy Wykonawca powołuje się na rozwiązania równoważne opisywane przez Zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego przedmiot Zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego.

8. Wykonawca w ramach realizacji umowy będzie zobowiązany w szczególności do:

a) dostawy urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,

b) transportu na warunkach określonych w Polska INCOTERMS 2010 DDP: Wrocławskie Centrum Badań EIT+, Wrocław, ul. Stabłowicka 147, do pomieszczeń przeznaczonych na instalację urządzeń i Sprzętu wraz z ubezpieczeniem do momentu odbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego "bez uwag",

c) przyjazdu Wykonawcy na żądanie Zamawiającego w celu weryfikacji i uzgodnień wymagań i stanu faktycznego dla pomieszczeń wskazanych dla dostawy i instalacji urządzeń przed instalacją w miejscu docelowym w zależności od specyfiki i potrzeby dotyczącej przedmiotu zamówienia nie więcej niż 2 razy. Jeżeli Wykonawca nie stawi się na wezwanie Zamawiającego, a w wyniku takiego zaniedbania nie uzyska niezbędnych informacji na temat specyfikacji budowlanej, wszelkich instalacji i mediów, tym samym Wykonawca- na swój koszt i ryzyko- zakupi wszelkie brakujące elementy, jak np. zawory, reduktory, elementy instalacji wewnętrznej, zabezpieczenia nadprądowe i inne (o jakości nie gorszej niż zastosowane w miejscu dostawy),

d) montażu, instalacji, uruchomienia urządzeń i sprzętu wraz z Oprogramowaniem systemowym,

e) zgłoszenia w imieniu Zamawiającego (jeżeli jest wymagane przepisami prawa polskiego) w okresie trwania procedury odbiorowej lub z odpowiednim wyprzedzeniem do (odpowiedniego dla miejsca instalacji urządzenia) Urzędu Dozoru Technicznego i/lub Transportowego Dozoru Technicznego elementy urządzenia, które podlegają zgłoszeniu do w/w Instytucji, zgodnie z przepisami Prawa Polskiego i/lub Dyrektyw Unijnych. W przypadku, gdy jakieś urządzenie należące do w/w instalacji podlega zgłoszeniu, po stronie Wykonawcy leży dokonanie zgłoszenia w imieniu Zamawiającego, dostarczenie odpowiedniej dokumentacji, zorganizowanie i nadzorowanie odbioru urządzenia przez w/w instytucje, odebranie od w/w instytucji Księgi Rewizyjnej i przekazanie jej do WCB EIT+ oraz przekazanie Zamawiającemu do eksploatacji przedmiotu umowy (wraz z uzyskaną decyzją zezwalającą na eksploatację) do czasu podpisania Protokołu Odbioru Końcowego potwierdzającego prawidłowe wykonanie danego Zamówienia (Protokół Odbioru Końcowego – bez uwag dla danego Zamówienia). Zamawiający udzieli stosownego pełnomocnictwa Wykonawcy w powyższym zakresie po podpisaniu umowy na etapie dokonywania uzgodnień przedinstalacyjnych,

f) przeprowadzenia instruktażu dla personelu w zakresie obsługi urządzeń i sprzętu

g) zapewnienia gwarancji oraz sprawowania usługi serwisowej w okresie gwarancyjnym na warunkach określonych w Załączniku nr 1 do SIWZ,

h) przekazania Zamawiającemu praw majątkowych do Oprogramowania Systemowego, praw do korzystania z Oprogramowania Systemowego dostarczonego wraz z urządzeniami – licencje autorskie,

i) uwzględnienia w cenie ofertowej wszystkich kosztów i opłat jak niżej:

- opłat celnych,

- kosztów opakowania oraz usunięcia opakowań po montażu,

- wyładunku, wniesienia, rozładowania, transportu poziomego do miejsca instalacji, instalacji i testów,

- kosztów instruktażu personelu Użytkownika,

- kosztów pełnego (tj. m.in. od kradzieży, zalania, pożaru, uszkodzeń mechanicznych itp.) ubezpieczenia do momentu odbioru końcowego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,

- kosztów dopuszczenia do obrotu na terytorium RP,

- kosztów usługi agencji celnej,

- kosztów przechowywania sprzętu do momentu dostawy do docelowych pomieszczeń wskazanych przez Zamawiającego, potwierdzonego protokołem odbioru końcowego „bez uwag”,

9. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia i inne wymagania Zamawiającego, związane z realizacją przedmiotu zamówienia zawierają dokumenty wymienione w Tabeli nr 1.

UWAGA: Jeśli w SIWZ określono inaczej, niż w załączniku nr 6, to wszystkie zapisy zawarte w SIWZ oraz załącznikach do SIWZ od nr 1 do nr 5 mają znaczenie nadrzędne nad zapisami w załączniku nr 6 i są dla Wykonawcy wiążące.

Tabela nr 1:

Spis opracowań składających się na szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia- stanowiących Załącznik nr 6 do SIWZ

Nr Nazwa Nr dokumentu Rewizja

DOKUMENTY WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH CZĘŚCI ZAMÓWIENIA

1. Specyfikacja Wymagań dotyczących Instruktażu PM-09-0002 00

2. Specyfikacja Wymagań dokumentacyjnych dotyczących dokumentacji powykonawczej i dokumentacji przekazania do eksploatacji oraz instrukcji pracy i konserwacji urządzeń PM-09-0009 01

3. Ramowa procedura postępowania związanego z odbiorem elementów wyposażenia PM-09-0010 00

4. Specyfikacja wymagań dokumentacyjnych dotyczących książki obiektu budowlanego PM-09-0008 00

5. Opis Przedmiotu Zamówienia Budynek 9 –Urządzenia laboratoryjne – Grupa 1 PM-09-0071 04

6. Tabela - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 --------------- ----

7. Rysunki poglądowe – maksymalne dopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9 -------------- ----

8. Rzuty kondygnacji --------------- -----

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA I CZĘŚĆ OFERTY

9. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Blok grzejny z funkcją grzania i chłodzenia 9-EQ-04-0123 01;

10. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0260 02

11. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0010 02;

12. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka z chłodzeniem 9-EQ-04-0281 02;

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA II CZĘŚĆ OFERTY

13. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0266 02;

14. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0261 02;

15. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0276 02;

16. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0264 02;

17. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka uniwersalna- 9-EQ-04-0223 02;

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA III CZĘŚĆ OFERTY

18. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubatory 9-EQ-04-0194 01

19. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Inkubator CO2 9-EQ-04-0202 02;

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA IV CZĘŚĆ OFERTY

20. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W15 9-EQ-04-0282 02;

21. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0283 02;

22. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Ultrawirówka 9-EQ-04-0275 02;

23. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Wirówka szybkoobrotowa-W8 9-EQ-04-0273 03;

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA V CZĘŚĆ OFERTY

24. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Miniwirówki 9-EQ-04-0244 02;

URZĄDZENIA SKŁADAJĄCE SIĘ NA VI CZĘŚĆ OFERTY

25. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny - przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 145 do 155 litrów 9-EQ-04-0125 01;

26. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny przelotowy (dwudrzwiowy), poziomy o pojemności komory od 200 do 220 litrów 9-EQ-04-0120 01;

27. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0311-1 01;

28. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0311-2 01;

29. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 70 do 75 litrów 9-EQ-04-0314-1 01;

30. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0315-1 01;

31. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny poziomy o pojemności komory od 100 do 110 litrów 9-EQ-04-0304 01;

32. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-1 01;

33. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 150 do 160 litrów 9-EQ-04-0316-2 01;

34. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklaw laboratoryjny pionowy o pojemności komory od 65 do 70 litrów 9-EQ-04-0315-2 01;

35. Specyfikacja Wymagań Użytkownika – Autoklawy laboratoryjne (2szt.) poziome, nastołowe o pojemności komory od 20 do 25 litrów

9-EQ-04-0288-01 01;

10. Projekt wykonawczy pomieszczeń zostanie przekazany na etapie realizacji umowy. Ustalenie dróg transportowych leży w gestii Wykonawcy po uprzednim uzgodnieniu przedmiotowej kwestii z Zamawiającym.

11. Urządzenia mają zostać zainstalowane w budynku 9 w pomieszczeniach wskazanych w Tabeli - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 przedstawionej w Załączniku nr 6.

12. Zaprojektowana nośność pomieszczeń w których mają zostać rozmieszczone urządzenia została określona w Tabeli - rozmieszczenie urządzeń Grupy I w pomieszczeniach budynku 9 oraz na rysunku poglądowym - maksymalne dopuszczenie obciążenia stropów w budynku 9, przedstawionych w Załączniku nr 6. Urządzenia po montażu nie powinny przekraczać zaprojektowanej nośności pomieszczenia, w przypadku jej przekroczenia Wykonawca ma obowiązek tak dostosować urządzenie, aby nośność nie została przekroczona.

13. W przypadku autoklawów laboratoryjnych przelotowych (SWU 9-EQ-04-0125, 9-EQ-04-0120 – Część VI zamówienia) - po wyborze Wykonawcy zostanie przeprowadzona z udziałem Wykonawcy wizja lokalna pomieszczenia, w którym mają być zamontowane przedmiotowe autoklawy w celu wykonania otworów niezbędnych do zainstalowania autoklawów (żelbet, ściana nośna, ścienianie grubości ściany do 20 cm).

14. Każdy Wykonawca ma obowiązek szczegółowo zapoznać się z dokumentami wymienionymi w Tabeli nr 1 niniejszego działu, ponieważ wszystkie wynikające z nich obowiązki i czynności muszą być wykonane w ramach zawartej Umowy, dlatego winny być skalkulowane i uwzględnione w cenie ofertowej, przedstawionej w Formularzu Oferty (Załącznik nr 1 do SIWZ), chyba że w SIWZ i Załącznikach nr 1 do nr 5 postanowiono inaczej.

15. Wykonawca w toku przygotowania oferty winien wyjaśnić wszelkie swoje wątpliwości i ewentualne nieścisłości, znajdujące się, wg jego oceny, w niniejszych dokumentach przetargowych (SIWZ z Załącznikami).

16. Terminy naprawy sprzętu:

a) Jeśli w terminie 14 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki drogą elektroniczną lub faksem naprawa nie będzie możliwa, WYKONAWCA dostarczy sprzęt/element zastępczy w terminie do 20 dni roboczych od dnia zgłoszenia usterki - nie dotyczy autoklawów przelotowych - Część VI zamówienia poz. 1 i 2 .

b) Wszelkie podzespoły/elementy urządzenia, których z jakichkolwiek powodów nie można naprawić i/lub wymienić, dostarczając element zastępczy w podanych terminach, zostaną wyspecyfikowane w ofercie z podaniem niestandardowego terminu naprawy / dostarczenia elementu zastępczego. Wzór poniżej w Tabeli nr 2:

Tabela nr 2 Niestandardowe czasy naprawy i dostawy elementów zastępczych

L.p. Podzespół/ Element Czas naprawy Czas dostawy elementu zastępczego

1

2

UWAGA: Wypełnioną tabelę dla każdego urządzenia oddzielnie należy dołączyć do oferty Wykonawcy. Niedołączenie do oferty Tabel oznaczać będzie dla Zamawiającego, że wszystkie elementy występujące w ofercie mogą być naprawione w terminie standardowym, o którym mowa w pkt. 16 lit. a).

17. W przypadku, gdy oferowany sprzęt wymaga montażu w docelowym pomieszczeniu, Wykonawca w terminie 21 dni (dwudziestu jeden dni) od dnia podpisania umowy dostarczy Zamawiającemu wytyczne techniczne do montażu urządzenia obejmujące:

a) lokalizację w pomieszczeniu przyłączeń urządzenia do mediów (energia elektryczna, woda, gazy techniczne itp.),

b) inne istotne wymagania dotyczące właściwego przygotowania pomieszczenia do montażu urządzenia.

II.2.2) Informacje o opcjach

opcje:NIE

III.2.3) Kwalifikacje techniczne

Zamawiający stwierdzi, iż Wykonawca spełnił warunki określone w art. 22 ust. 1 uPzp, jeżeli ten wykaże, iż wykonał w okresie ostatnich trzech lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, minimum 1 dostawę z instalacją o podobnym charakterze jak przedmiot zamówienia, o wartości brutto nie mniejszej niż dla:

Numer Części Kwota złotych brutto PLN Za dostawę podobnym charakterze rozumie się dostawę:

I 400 000 złotych bloków grzejnych i/lub wirówek laboratoryjnych z chłodzeniem;

II 500 000 złotych Wirówek laboratoryjnych;

III 400 000 złotych Inkubatorów i/lub inkubatorów CO2;

IV 800 000 złotych Wirówek szybkoobrotowych i/lub ultrawirówek;

V 50 000 złotych Wirówek laboratoryjnych;

VI 700 000 złotych Autoklawów.

Uwaga: Jeśli Wykonawca składa ofertę na kilka części, to musi wykazać się minimum 1 dostawą z instalacjami o podobnym charakterze na poszczególne części jak przedmiot zamówienia co najmniej w wysokości stanowiącej sumę części na które składa ofertę.

IV.2.1) Kryteria udzielenia zamówienia

Najniższa cena

dotyczy części I, III, IV,V, VI zamówienia-waga 100

Oferta najkorzystniejsza ekonomicznie z uwzględnieniem kryteriów. kryteria określone poniżej:

1.cena dotyczy części II zamówienia - waga 80;

2. ocena techniczna dotyczy części II zamówienia - waga 20.

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu

24.04.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert

24.04.2014 (12:30)

VI.3) Informacje dodatkowe

Zamawiający przewiduje udzielenie zamówień uzupełniających, zgodnie z art. 67 ust.1 pkt. 7 uPzp, do 20

% wartości zamówienia podstawowego i polegającego na rozszerzeniu dostaw, jeżeli zmiana Wykonawcy

powodowałaby konieczność nabywania rzeczy o innych parametrach technicznych, co powodowałoby

niekompatybilność techniczną lub nieproporcjonalnie duże trudności techniczne w użytkowaniu i dozorze

sprzętu.

Zamawiający przewiduje możliwość wykonania części zamówienia przez podwykonawców.

Zamawiający żąda wskazania przez Wykonawcę w ofercie części zamówienia, której wykonanie powierzy

podwykonawcom.

Uwaga do PKT II.3) Ogłoszenia:

Zamawiający wyjaśnia, iż z uwagi na elektroniczną formę ogłoszeń, której Zamawiający nie jest w stanie

dostosować do swoich potrzeb, szczegółowa informacja dotycząca terminu realizacji zamówienia znajduje się w

Dziale IV SIWZ i w § 7 ust. 1 i 2 Wzoru umowy stanowiącego Załącznik nr 5 do SIWZ”, który brzmi:

„§ 7.1.Strony ustalają, iż termin - realizacji Zamówienia nie przekroczy 31.5.2015r. Termin realizacji zamówienia obejmuje czas przewidziany na: produkcję Sprzętu, Dostawę Sprzętu, wykonanie Usług, przeprowadzenie procedury odbioru, o której mowa w § 8 Umowy, przeprowadzenie instruktażu personelu Zamawiającego, Czas testowania Sprzętu, podpisanie Protokołu Odbioru Końcowego potwierdzającego prawidłowe wykonanie danego Zamówienia (Protokół Odbioru Końcowego bez uwag – dla danego Zamówienia).

2.Strony zgodnie postanawiają, że Dostawy będą realizowane w okresie od dnia zawarcia niniejszej Umowy do dnia wyczerpania środków, o których mowa w § 4 ust. 1 Umowy. Szczegółowe terminy realizacji Dostawy strony określą w Zamówieniu. Jednocześnie Zamawiający zobowiązuje się złożyć stosowne Zamówienie w terminie umożliwiającym wykonanie pełnej realizacji zamówienia publicznego do dnia 31.5.2015 r”.

I.1) Adres profilu nabywcy:

Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Spółka z o.o., ul. Stabłowicka 147, Wrocławskie Centrum Badań EIT+ Spółka z o.o., Osoba do kontaktów: Anna Winnicka, 54-066 Wrocław, PL. Tel.: +48 713543362 / 717201610. E-mail: anna.winnicka@eitplus.pl. Faks: +48 713543362 / 717201629. Adresy internetowe: www.eitplus.pl www.eitplus.pl

Inne dodatkowe informacje

Zamawiający informuje, iż z dniem 28.2.2014 r. zakończył współpracę z Inżynierem Kontraktu. Niniejsze postępowanie będzie w dalszym ciągu prowadzone bezpośrednio przez Zamawiającego. Zamawiający informuje, iż rezygnuje z prawa opcji polegającego na magazynowaniu na koszt Wykonawcy gotowej do odbioru (po wyprodukowaniu) aparatury naukowo-badawczej do momentu dostawy w magazynach Wykonawcy/Producenta przez okres max. do 120 dni. W związku z rezygnajcą z prawa opcji Zamawiający zmodyfikował Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia poprzez usunięcie zapisów dotyczących prawa opcji.

Zamiast: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu

24.04.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert

24.04.2014 (12:30)

Powinno być: 

IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu

30.04.2014 (12:00)

IV.3.8) Warunki otwarcia ofert

30.04.2014 (12:30)

Dyrektywa 2004/18/WE