DZP/20/2015 Dostawa produktów leczniczych – leki i płyny infuzyjne oraz materiały pomocnicze do receptury. - polska-włocławek: różne produkty lecznicze

Zamiast: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Opis szczególnych warunków: I Wymaganie:

Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i stosowania na terytorium RP zgodnie z obowiązującymi przepisami w szczególności: ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.)

II Dokument na potwierdzenie spełnienia wymagań:

oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz że posiada wymagane prawem świadectwa rejestracji wydanych przez uprawnione organy (np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia) w zakresie przedmiotu zamówienia, a także na każde żądanie Zamawiającego przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopię ww. dokumentów.

1.) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, tzn. posiadają zezwolenie/koncesje/decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub składu celnego. Wykonawcy przystępujący do postępowania na produkty lecznicze wymienione w art. 74 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, obowiązani są posiadać dodatkowo zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego środkami wymienionymi w w/w artykule ustawy.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

9. Celem potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia Zamawiający żąda dokumentów wymienionych w Rozdziale III, w kolumnie II tabeli nr 1 SIWZ.

III.2.3) Kwalifikacje techniczne:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

I. posiadania wiedzy i doświadczenia.

Warunek Zamawiający uzna za spełniony jeżeli Wykonawca wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie - co najmniej 1 dostawę produktów leczniczych o wartości minimum zł brutto:

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Opis szczególnych warunków: Tabela nr 1: I Wymaganie: oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i stosowania na terytorium RP zgodnie zobowiązującymi przepisami w szczególności: ustawy z 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45 poz. 271 z późn. zm.).

II Dokument na potwierdzenie spełnienia wymagań: oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz że posiada wymagane prawem świadectwa rejestracji wydanych przez uprawnione organy (np. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia) w zakresie przedmiotu zamówienia, a także na każde żądanie Zamawiającego przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopię ww. dokumentów.

Opis szczególnych warunków: Tabela nr 2: I Wymaganie: oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 20.5.2010 (Dz.U. nr 107, poz. 679 ze zm.)

II Dokument na potwierdzenie spełnienia wymagań:

1. deklaracja zgodności CE, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej;

2. dokument potwierdzający dokonanie odpowiednio: zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu, chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej;

3. dokument potwierdzający.

Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi (certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, uczestniczącą w ocenie zgodności), chyba że ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej.

W przypadku gdy ustawa o wyrobach medycznych stanowi inaczej i dopuszcza inne dokumenty, niż wymienione w pkt 1–3 powyżej, Wykonawca zobowiązany jest złożyć dokument równoważny dokumentowi wymaganemu w siwz, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

1.) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, tzn. posiadają zezwolenie/koncesje/decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub składu celnego. Wykonawcy przystępujący do postępowania na produkty lecznicze wymienione w art. 74 ust. 5 ustawy z 6.9.2001 Prawo farmaceutyczne, obowiązani są posiadać dodatkowo zezwolenie na prowadzenie obrotuhurtowego środkami wymienionymi w ww. artykule ustawy.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

9. Celem potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia Zamawiający żąda dokumentów wymienionych w Rozdziale III, w kolumnie II tabeli nr 1 SIWZ oraz w kolumnie II tabeli nr 2 SIWZ.

III.2.3) Kwalifikacje techniczne:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

I. Posiadania wiedzy i doświadczenia.

Warunek Zamawiający uzna za spełniony jeżeli Wykonawca wykonał, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonuje w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – co najmniej 1 dostawę produktów leczniczych, a w zakresie zadania nr 88, 89, 101, 102 – co najmniej 1 dostawę wyrobów medycznych o wartości minimum PLN brutto: