ZP - 51 - 2013, DOSTAWA IMPLANTÓW I STABILIZATORÓW

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa implantów i stabilizatorów wraz z dostawą narzędzi do każdego systemu na zasadzie użyczenia, przez okres 12 miesięcy licząc od dnia zawarcia umowy na zasadzie zapasu konsygnacyjnego w następującym asortymencie: Pakiet 1 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 35 + 7 kompletów - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. STABILIZACJA DYNAMICZNA MIĘDZYWYROSTKOWA W ODCINKU LĘDŹWIOWYM. Implant do mocowania między wyrostkami kolczystymi kręgów. Komplet stanowi wyprofilowany korpus, którego główny blok współpracuje z elastyczną taśmą poliestrową oraz klips zaciskający taśmę. Typoszereg rozmiarowy korpusu: 8, 10, 12, 14, 16 mm. Implant posiadający ramiona stałe oraz ruchome, które po rozłożeniu tworzą tzw. (kołyskę), obejmując wyrostek kolczysty. Dostęp jednostronny, przy zachowaniu więzadła nadkolcowego. Komplet: 1 korpus z polimeru PEEK, 1 taśma poliestrowa, 1 tytanowy klips zabezpieczający. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. kompletów. Pakiet 2 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 3 + 1 komplet - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. STABILIZACJA SZCZYTOWO - POTYLICZNA - MATERIAŁ: TYTAN. Mocowanie w potylicy oraz w masywach bocznych kręgosłupa szyjnego za pomocą specjalnych kotwic (3 długości wymiarowe), haków szyjnych lub śrub szyjnych wieloosiowych. Haki dostosowane do odcinka C1-C2 oraz C3-C7, możliwość zastosowania haków potylicznych i podpotylicznych. Osadzanie pręta od góry, blokowanie prętów w kotwicach, hakach i śrubach wieloosiowych za pomocą jednego elementu mocującego. Pręty dopasowane anatomicznie do pogranicza potyliczno-szyjnego o długościach w odcinku szyjnym od 50 do 160 ze skokiem co 10 mm, a w odcinku potylicznym od 30-40 mm ze skokiem co 5 mm (w zestawie dostępne pręty do odcinka szyjnego). Łączniki poprzeczne w zakresie długości 35-65 mm stopniowane co 5 mm, składające się z pręta poprzecznego oraz dwóch zaczepów hakowych. Komplet: 2 elementy do odcinka potylicznego (kotwice-haki) i 4 elementy do odcinka szyjnego (kotwice-haki-śruby wieloosiowe), 2 pręty potyliczno-kręgosłupowe, 1 łącznik poprzeczny. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 1 szt. kompletu. Pakiet 3 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 35 + 7 kompletów - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. STABILIZACJA MIĘDZYTRZONOWA ODCINKA SZYJNEGO - MATERIAŁ: PEEK Wsuwana proteza dysku szyjnego. Dostosowana do anatomii i fizjologii odcinka szyjnego kręgosłupa. Kształt odzwierciedlający obrys trzonu. Proteza posiadająca karbowane płaszczyzny górne i dolne stykające się z trzonami, zabezpieczające przed przesuwaniem i dyslokacją, dodatkowo wyposażone w 4 -kolce-tytanowe, pełniące jednocześnie rolę znaczników-markerów radiologicznych, zapewniające dodatkowe zakotwiczenie w blaszkach granicznych trzonów. Protezy w kilku rodzajach wykonania obejmując w danym rodzaju pełny typoszereg wymiarowy od 4 do 10 mm. Dyski dostępne z prostymi płaszczyznami, jednostronnie wypukłe, obustronnie wypukłe-klinowe. Proteza musi umożliwiać połączenie z płytką szyjną za pomocą szybkozłącza śrubowego. Komplet: 1 klatka na operowany poziom. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. kompletów. Pakiet 4 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 15 + 3 komplety - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. STABILIZACJA TRANSPEDIKULARNA KRÓTKOODCINKOWA ODCINKA PIERSIOWO-LĘDŹWIOWEGO - MATERIAŁ: TYTAN. -śruby transpedikularne z długimi ramionami (w tym repozycyjne) jedno i wieloosiowe cylindryczne z gwintem na całej długości i stożkowym rdzeniem; -średnice śrub 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm; -długości 30-65mm ze stopniowaniem co 5mm; -średnica łba śruby wraz z blokerem poniżej 12mm; -wysokość łba śruby wystająca ponad pręt poniżej 5mm; -jednoelementowy bloker zintegrowany z obejmami zapobiegającymi rozchylaniu się ramion śruby; -możliwość wprowadzenia pręta w gniazdo śruby bez konieczności dopychania dodatkowym narzędziem; -pręty osadzane w śrubie wyłącznie od góry (patrząc z punktu widzenia operatora); -konstrukcja śruby umożliwiająca wprowadzenie i blokowanie wygiętego w płaszczyźnie stabilizacji pręta (do 10o); -pręty o średnicy 6.0mm w zakresie długości od 40-460mm ze skokiem co 10mm, posiadające zakończenia sześciokątne umożliwiające derotację śródoperacyjną; -łącznik poprzeczny w postaci pręcika i dwóch zaczepów hakowych mocowany na prętach, w zakresie długości 35 do 85 mm; -instrumentarium i implanty umiejscowione na tacach i w kontenerach umożliwiających ich przechowywanie i sterylizację. Taca na implanty wyposażona w specjalną miarkę umożliwiającą szybkie określenie średnicy i długości śrub. Komplet: 4 śruby transpedikularne,2 pręty kręgosłupowe, 1 stabilizator poprzeczny. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. kompletów. Pakiet 5 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 10 + 2 komplety - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. STABILIZACJA ODCINKA SZYJNEGO Z DOSTĘPU PRZEDNIEGO - MATERIAŁ: TYTAN Płyty tytanowe do stabilizacji jedno i wielosegmentarnej w zakresie od 20-110mm, ze skokiem co 2,5mm. Płytka dostosowana do anatomii kręgosłupa szyjnego. Śruby z możliwością wielokierunkowego ustawienia w stosunku do płyty. Dwie śruby jednocześnie blokowane z płytką przez obrót tzw. (śmiała) o 90 stopni. Śruby jednokorówkowe i dwukorówkowe, samotnące. Wymagane 3 średnice śrub w zakresie 3,5 - 4,5mm i długości w zakresie 14-20mm, ze skokiem co 2mm. Komplet: 1 płytka, 4 śruby. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 5 szt. kompletów. Pakiet 6 L.p. Nazwa asortymentu-parametry Ilość kompletów 3 + 1 komplet - wg prawa opcji (dodatkowa do gwarantowanej-fakultatywna) 1. PROTEZA TRZONÓW SZYJNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA -MATERIAŁ: TYTAN - STAŁA. Implant służący do protezowania trzonów odcinka szyjnego kręgosłupa z dojścia przedniego wykonany ze stopu tytanu. Proteza w postaci perforowanego walca pustego w środku. Proteza w zakresie średnic D10, 12, 14 mm i w zakresie wysokość od 10 do 70 mm ze skokiem co 2,5 mm. Komplet: 1 proteza trzonu. Zamawiający wymaga aby Wykonawca przez okres 12 miesięcy zagwarantował zapas konsygnacyjny 2 szt. kompletów. UWAGA: 1. Zamawiający wymaga wraz z dostawą implantów i stabilizatorów użyczenia narzędzi na okres trwania umowy, czego koszt ma zostać wkalkulowany w koszty pakietu. 2. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu medycznego Zamawiającego w ramach umowy. 3. Nie dopuszcza się składania ofert wariantowych. 4. Dopuszcza się składanie ofert częściowych na poszczególne pakiety. 5. Oferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i do używania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) w formie wpisu/zgłoszenia/powiadomienia do Rejestru Wyrobów Medycznych. 6. Zamawiający wymaga złożenia do oferty oświadczenia, że przedmiot zamówienia posiada oznaczenie znakiem CE. 7. Zamawiający wymaga dokonania każdej dostawy przedmiotu zamówienia w terminie do 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia przez zamawiającego telefonicznie lub faksem - przechowywanym przez miesiąc od czasu uzyskania prawidłowo zrealizowanego zamówienia. 8. Wykonawca musi zagwarantować dostępność oferowanego przedmiotu zamówienia przez cały okres obowiązywania umowy. 9. Zamawiający przewiduje możliwość zwiększenia zamówienia, o którym mowa w art. 34 ust. 5 uPzp do 20% wartości zamówienia podstawowego ( prawo opcji ). 10. Zamawiający wymaga dołączenia instrukcji składowania zapasu konsygnacyjnego. 11. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji -Producent i nazwa handlowa-Producent i nr katalogowy - w przypadku, gdy numer katalogowy nie jest stosowany należy podać symbol, bądź skrót pozwalający na jednoznaczną identyfikację danego produktu, który mógłby być stosowany do zamówień w przypadku zawarcia umowy z wybranym Wykonawcą. 12. Oferowane produkty muszą posiadać aktualne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. UWAGA: W Formularzu asortymentowo - cenowym w pozycji -Nazwa i nr dokumentu dopuszczającego do obrotu- należy opisać dokument, natomiast w przypadku asortymentu niewymagającego takiego dopuszczenia należy wpisać (Nie wymaga dopuszczenia). 13. Dostarczony przedmiot zamówienia winien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania dla bezpośredniego użytkownika. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski.