Dostawa materiałów szewnych i innych wyrobów medycznych inwazyjnych wykorzystywanych podczas zabiegów operacyjnych dla Szpitala Specjalistycznego w Prabutach Sp. z o.o.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa materiałów szewnych i innych wyrobów medycznych inwazyjnych wykorzystywanych podczas zabiegów operacyjnych dla Szpitala Specjalistycznego w Prabutach Sp. z o.o., których szczegółowy opis, asortyment, szacunkowe ilości oraz wymagania określone zostały w Załączniku nr 4 do SIWZ. 2. Przedmiot zamówienia podzielony jest na 7 części – zadania. 3. Dopuszcza się składanie ofert na poszczególne Części- Zadania. Nie dopuszcza się składania ofert częściowych w obrębie danego zadania. Złożenie oferty nie obejmującej całego asortymentu znajdującego się w Części- zadaniu spowoduje jej odrzucenie bez dalszego rozpatrywania. 4. Niespełnienie chociażby jednego z wymagań określonych w zadaniach, wskazanych w Załączniku nr 4 do SIWZ spowoduje odrzucenie oferty dla danego zadania. 5. Wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia: 5.1. Zaoferowane wyroby muszą spełniać wszystkie wymogi opisane w Załączniku nr 4 do SIWZ. 5.2. Wszędzie tam, gdzie użyto nazw własnych produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie przyjmuje się, że mogą być zastosowane materiały lub produkty równoważne. Wskazane przez Zamawiającego nazw własnych, znaków towarowych, patentów lub pochodzenia ma jedynie charakter przykładowy i użyty jest w celu określenia standardów jakościowych i klasy wymaganych w odniesieniu do stosowanych materiałów lub produktów. 5.3.Zamawiający wymaga, aby zaoferowane produkty były dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz spełniały wymogi określone dla danego asortymentu w: a) Ustawie z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U.2019.175 z późn. zm.) b) Ustawie z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz.U.2019.499 z późn. zm.) – dotyczy zadania nr 14 oraz wydanych na podstawie tychże ustaw aktów wykonawczych. 5.4. Oferowany przedmiot zamówienia winien spełniać wymagania techniczne zawarte w SIWZ, a poszczególne parametry techniczne powinny wynikać z dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu. 5.5. Opakowanie zbiorcze dostarczonego produktu musi być oznakowane w sposób identyfikujący produkt. 5.6. W przypadku materiałów szewnych Zamawiający oczekuje, żeby artykuły jednostkowe posiadały podwójne oznakowanie umożliwiające wklejenie jednego oznakowania do dokumentacji medycznej. 5.7. W przypadku przedmiotu zamówienia sterylnego, wymagamy wyraźnego oznakowania na opakowaniu jednostkowym z podanym okresem zachowania jałowości. 5.8. Produkty jednorazowe muszą być umieszczone w indywidualnych opakowaniach, które utrzymują jałowość i umożliwiają wyjęcie i ich użycie w warunkach aseptycznych. Nici w indywidualnych saszetkach (opakowanie bezpośrednie) maja być umieszczone w opakowaniach zewnętrznych (pudełkach), które zapewnia zachowanie fizycznych i mechanicznych właściwości nici do czasu użycia. 5.9. Szczegółowe dane bezwzględnie wymagane dla użytkownika do właściwej identyfikacji wyrobu powinny być umieszczone na każdym opakowaniu jednostkowym i na opakowaniu zewnętrznym (jeżeli dotyczy) i zawierać co najmniej: 1) nazwę handlową i numer katalogowy; 2) oznaczenie nitki: grubość i długość (jeżeli dotyczy); 3) oznaczenie liczby igieł i nitek w saszetce (jeżeli dotyczy); 4) oznaczenie igły: graficzne przedstawienie wyglądu igły, jej przekroju i długości (jeżeli dotyczy); 5) numer serii 6) datę ważności. 6. Opakowania zbiorcze powinno zawierać minimum: 1) opis zawartości nie mniejszy niż na opakowaniu jednostkowym; 2) wyraźnie oznaczoną liczbę opakowań jednostkowych w opakowaniu zbiorczym. 7. Wyroby medyczne muszą mieć oznakowanie w języku polskim. Zamawiający w niniejszym postępowaniu zastosował prawo opcji o którym mowa w art. 34 ust. 5 ustawy Pzp. Oznacza to, iż podane w Załączniku nr 4 do SIWZ ilości są szacunkowym zapotrzebowaniem na okres trwania umowy. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykorzystania niepełnej ilości asortymentu. Zamawiający wykorzysta 60% ilości produktów określonych w zadaniu. Pozostałe 40 % ilości produktów Zamawiający wykorzysta w razie zaistnienia potrzeby zwiększenia ilości zamówienia. Z tytułu nie wykorzystania pełnej ilości asortymentu nie przysługują Wykonawcy wobec Zamawiającego roszczenia odszkodowawcze. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia i dostawy reguluje wzór umowy, który stanowi załącznik nr 2 do SIWZ