Sukcesywne dostawy preparatów myjących i dezynfekcyjnych oraz urządzeń dozujących i pomocniczych na potrzeby Wielospecjalistycznego Szpitala Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Nowej Soli. - polska-nowa sól: środki antyseptyczne i dezynfekcyjne

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

5. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy potwierdzają spełnianie wymagań określonych przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty n/w dokumenty:

5.1 Do oferty należy dołączyć ulotki informacyjne w języku polskim oferowanego przedmiotu zamówienia.

5.2 Do oferty należy dołączyć aktualne (po aktualizacji od 2012 roku) Karty Charakterystyki – zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) /oświadczenie, iż dokument nie jest wymagany. Dodatkowo, po wybraniu oferty Kartę Charakterystyki należy przesłać drogą elektroniczną na adres Zamawiającego, co będzie jednym z warunków podpisania umowy.

5.3 Preparaty przeznaczone do stosowania w Dziale Żywienia i kuchenkach oddziałowych powinny być kompatybilne ze sobą i pochodzić od jednego producenta, z jednej linii produktowej. Należy dołączyć certyfikaty: systemu zarządzania jakością ISO 9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO 14001 / równoważne, wydane przez uprawnioną jednostkę certyfikującą zgodną z zaleceniami PCA. Oferowane produkty powinny posiadać znak towarowy „Zielony Punkt”. Wykonawca jest zobowiązany ponadto do:

1) dostarczenia z pierwszą dostawą kart stanowiskowych wg wskazań Zamawiającego,

2) dostarczenia i zamontowania urządzeń dozujących dla preparatów wskazanych w SIWZ (termin do uzgodnienia z Kierownikiem Działu Żywienia),

3) przeprowadzenia w ciągu 3 dni od pierwszej dostawy nieodpłatnego szkolenia z zakresu dobrej praktyki higienicznej (GHP) dla osób stosujących oferowane środki,

4) przeprowadzania nieodpłatnie raz w miesiącu rutynowego serwisu urządzeń dozujących (w tym wypłukiwanie środków chemicznych oraz pH zastawy po cyklu mycia, twardości wody, badanie temperatur pracy urządzeń), a także bezpłatnej wizyty serwisowej na każde wezwanie Zamawiającego w razie awarii, z pozostawieniem raportu serwisowego.

5.4 Dla produktów kosmetycznych należy dołączyć dokument potwierdzający zgłoszenie do Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP).

5.5 W przypadku produktów leczniczych / biobójczych należy dołączyć dokumenty, w których określone są m.in.: spektrum bójcze, czas działania preparatu i substancje czynne, czyli, zależnie od kwalifikacji preparatu:

1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktem leczniczym/ biobójczym wydane przez Ministerstwo Zdrowia,

2) Instrukcję stosowania produktu biobójczego,

3) Treść etykiety – dokument potwierdzony przez Ministra Zdrowia,

4) Charakterystykę Produktu Leczniczego (dla produktu leczniczego),

5) Ulotkę informacyjną dla pacjenta – dokument potwierdzony przez Ministra Zdrowia.

5.6 W przypadku produktów zakwalifikowanych jako wyrób medyczny należy dołączyć:

1) dokument potwierdzający, że zaoferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych,

2) dla wyrobów klasy IIb i III dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,

3) dla pozostałych klas medycznych: certyfikat oceny zgodności (klasa IIa), deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE (klasa I).

5.7 Na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6.9.2001 (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533, z późn. zm.) Art. 72 pkt. 1 Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał koncesję hurtowni farmaceutycznej na obrót produktami leczniczymi (preparaty do dezynfekcji rąk, skóry, błon śluzowych).

5.8 Zamawiający wymaga niezmienne spektrum działania przez cały okres ważności preparatu – wymagane oświadczenie Wykonawcy.

5.9 Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze preparatu. Celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego preparatu dezynfekcyjnego do narzędzi (wymaga się, by był to wyrób medyczny) i powierzchni (wymaga się, by był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy), należy załączyć dokumenty potwierdzające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na mikroorganizmach testowych i / lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego. Produkty przewidziane do stosowania dla obszaru medycznego muszą być przebadane wg normy PN-EN 14885 lub stosownych norm krajowych lub metodyką zaakceptowaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, że przedmiot zamówienia spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywnie badania wykonane w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE, takich jak np.; PZH, DGHM, RKI itp.

5.10 Zamawiający wymaga, aby skuteczność bójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania.

5.11 W przypadku preparatów do dezynfekcji powierzchni wymaga się, by nie był to produkt niebezpieczny dla środowiska, w tym środowiska wodnego, nie może też wywierać działania drażniącego na drogi oddechowe.

5.12 Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania dodatkowej dokumentacji potwierdzającej działanie preparatu.

5.13 Zamawiający nie przewiduje wymiany już posiadanych systemów dozowania, wobec czego wymaga, by opakowania były dostosowane do posiadanych już systemów: Dermados, a w Bloku Operacyjnym i Trakcie Porodowym – Sterisol (pakiet II). Tym samym Zamawiający nie wyraża również zgody na składanie ofert wariantowych (preparat + dozownik). Wymagana jest deklaracja Wykonawcy potwierdzająca, że oferowane opakowania są dopasowane do w/w systemów dozowania.

5.14 Zamawiający wymaga oświadczenia Wykonawcy o gotowości dostarczania przy każdym zamówieniu dodatkowych pompek do opakowań zamawianych preparatów (w tym pielęgnacyjnych, np. do pielęgnacji rąk) / urządzeń pomocniczych.

Zamawiający zwraca się z prośbą, by dokumenty były układane wg pakietów i pozycji, kolejno po sobie, zgodnie z nazwą oferowanego produktu, co usprawni procedury sprawdzające. Ponadto poszczególne strony oferty powinny być ułożone w sposób gwarantujący zachowanie dokumentacji w całości, we właściwą stronę.

6. Inne oświadczenia i dokumenty.

1) Wypełniony i podpisany „Formularz ofertowy” – zgodnie z zał. Nr 2 do SIWZ.

2) Wypełniony i podpisany „Formularz cenowy” – zgodnie z zał. 3-3.18 do SIWZ.

3) Pisemne zobowiązanie, o którym mowa w rozdziale III pkt 5 SIWZ, o ile Wykonawca polega na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp – jeśli dotyczy.

4) Pełnomocnictwo – (zgodnie z działem VI rozdziału II ustawy z 23.4.1946 – Kodeksu cywilnego (Dz.U z 204r, poz. 121 z późn. zm) złożone w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej przez Wykonawcę lub osobę upoważnioną do podpisania dokumentów ze zgodność z oryginałem – jeśli dotyczy,

5) Umowę spółki cywilnej – jeśli dotyczy.

6) Oświadczenie Wykonawcy- Załącznik Nr 9 do SIWZ.

Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w przypadkach, w których wskazuje znaki towarowe, producenta, patent lub pochodzenie przedmiotu z zachowaniem przez Wykonawcę zasad i wymogów opisanych w specyfikacji. Użyte w specyfikacji określenia wskazujące znaki towarowe, należy odczytywać wraz z wyrazami „lub równoważne”. Wykonawca oferując przedmiot równoważny do opisanego w specyfikacji, jest zobowiązany zachować równoważność w zakresie parametrów użytkowych, funkcjonalnych i jakościowych, które muszą być na poziomie nie niższym od parametrów wskazanych przez Zamawiającego.

Powinno być: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

5. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy potwierdzają spełnianie wymagań określonych

przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty n/w dokumenty:

5.1 Do oferty należy dołączyć ulotki informacyjne w języku polskim oferowanego przedmiotu zamówienia.

5.2 Do oferty należy dołączyć aktualne (po aktualizacji od 2012 roku) Karty Charakterystyki – zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18.12.2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) /oświadczenie, iż dokument nie jest wymagany. Dodatkowo, po wybraniu oferty Kartę Charakterystyki należy przesłać drogą elektroniczną na adres Zamawiającego, co będzie jednym z warunków podpisania umowy.

5.3 Preparaty przeznaczone do stosowania w Dziale Żywienia i kuchenkach oddziałowych powinny być kompatybilne ze sobą i pochodzić od jednego producenta, z jednej linii produktowej. Należy dołączyć certyfikaty: systemu zarządzania jakością ISO 9001, systemu zarządzania środowiskowego ISO 14001 / równoważne, wydane przez uprawnioną jednostkę certyfikującą zgodną z zaleceniami PCA. Oferowane produkty powinny posiadać znak towarowy „Zielony Punkt”. Wykonawca jest zobowiązany ponadto do:

1) dostarczenia z pierwszą dostawą kart stanowiskowych wg wskazań Zamawiającego,

2) dostarczenia i zamontowania urządzeń dozujących dla preparatów wskazanych w SIWZ (termin do uzgodnienia z Kierownikiem Działu Żywienia),

3) przeprowadzenia w ciągu 3 dni od pierwszej dostawy nieodpłatnego szkolenia z zakresu dobrej praktyki higienicznej (GHP) dla osób stosujących oferowane środki,

4) przeprowadzania nieodpłatnie raz w miesiącu rutynowego serwisu urządzeń dozujących (w tym wypłukiwanie środków chemicznych oraz pH zastawy po cyklu mycia, twardości wody, badanie temperatur pracy urządzeń), a także bezpłatnej wizyty serwisowej na każde wezwanie Zamawiającego w razie awarii, z pozostawieniem raportu serwisowego.

5.4 Dla produktów kosmetycznych należy dołączyć dokument potwierdzający zgłoszenie do Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (CPNP).

5.5 W przypadku produktów leczniczych / biobójczych należy dołączyć dokumenty, w których określone są m.in.: spektrum bójcze, czas działania preparatu i substancje czynne, czyli, zależnie od kwalifikacji preparatu:

1) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktem leczniczym/ biobójczym wydane przez Ministerstwo Zdrowia,

2) Instrukcję stosowania produktu biobójczego,

3) Treść etykiety – dokument potwierdzony przez Ministra Zdrowia,

4) Charakterystykę Produktu Leczniczego (dla produktu leczniczego),

5) Ulotkę informacyjną dla pacjenta – dokument potwierdzony przez Ministra Zdrowia.

5.6 W przypadku produktów zakwalifikowanych jako wyrób medyczny należy dołączyć:

1) dokument potwierdzający, że zaoferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy o wyrobach medycznych,

2) dla wyrobów klasy IIb i III dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,

3) dla pozostałych klas medycznych: certyfikat oceny zgodności (klasa IIa), deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE (klasa I).

5.7 Na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne z 6.9.2001 (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533, z późn. zm.) Art. 72 pkt. 1 Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał koncesję hurtowni farmaceutycznej na obrót produktami leczniczymi (preparaty do dezynfekcji rąk, skóry, błon śluzowych).

5.8 Zamawiający wymaga niezmienne spektrum działania przez cały okres ważności preparatu – wymagane oświadczenie Wykonawcy.

5.9 Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających działanie bójcze preparatu. Celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego preparatu dezynfekcyjnego do narzędzi (wymaga się, by był to wyrób medyczny) i powierzchni (wymaga się, by był to wyrób medyczny lub produkt biobójczy), należy załączyć dokumenty potwierdzające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na mikroorganizmach testowych i / lub odpowiada Normom Europejskim dotyczącym obszaru medycznego. Produkty przewidziane do stosowania dla obszaru medycznego muszą być przebadane wg normy PN-EN 14885 lub stosownych norm krajowych lub metodyką zaakceptowaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku braku stosownych dokumentów potwierdzających, że przedmiot zamówienia spełnia w/w normy dopuszcza się alternatywnie badania wykonane w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE, takich jak np.; PZH, DGHM, RKI itp.

5.10 Zamawiający wymaga, aby skuteczność bójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania.

5.11 W przypadku preparatów do dezynfekcji powierzchni wymaga się, by nie był to produkt niebezpieczny dla środowiska, w tym środowiska wodnego, nie może też wywierać działania drażniącego na drogi oddechowe.

5.12 Zamawiający zastrzega sobie prawo do żądania dodatkowej dokumentacji potwierdzającej działanie preparatu.

5.13 Zamawiający nie przewiduje wymiany już posiadanych systemów dozowania, wobec czego wymaga, by opakowania były dostosowane do posiadanych już systemów: Dermados, a w Bloku Operacyjnym i Trakcie Porodowym – Sterisol (pakiet II). Tym samym Zamawiający nie wyraża również zgody na składanie ofert wariantowych (preparat + dozownik). Wymagana jest deklaracja Wykonawcy potwierdzająca, że oferowane opakowania są dopasowane do w/w systemów dozowania.

5.14 Zamawiający wymaga oświadczenia Wykonawcy o gotowości dostarczania przy każdym zamówieniu dodatkowych pompek do opakowań zamawianych preparatów (w tym pielęgnacyjnych, np. do pielęgnacji rąk) / urządzeń pomocniczych.

5.15 Zamawiający wymaga dostarczenia potwierdzenia, że zaoferowane płyny spełniają wymóg deklaracji zgodności uzyskanej w wyniku przeprowadzenia badań z użyciem urządzenia myjącego tj. myjni endoskopowej serii ETD firmy Olympus i oferowanych środków chemicznych w celu udokumentowania poziomu bezpieczeństwa i skuteczności mycia i dezynfekcji całego zestawu, na który składa się zarówno urządzenie, jak i środki myjąco – dezynfekujące w nim zastosowane, zgodnie z europejską normą zharmonizowaną EN ISO 15883-4 – Dotyczy pakiet VIII, punkt 1 i 2:

Zamawiający zwraca się z prośbą, by dokumenty były układane wg pakietów i pozycji, kolejno po sobie, zgodnie z nazwą oferowanego produktu, co usprawni procedury sprawdzające. Ponadto poszczególne strony oferty powinny być ułożone w sposób gwarantujący zachowanie dokumentacji w całości, we właściwą stronę.

6. Inne oświadczenia i dokumenty.

1) Wypełniony i podpisany „Formularz ofertowy” – zgodnie z zał. Nr 2 do SIWZ

2) Wypełniony i podpisany „Formularz cenowy” – zgodnie z zał. 3-3.18 do SIWZ

3) Pisemne zobowiązanie, o którym mowa w rozdziale III pkt 5 SIWZ, o ile Wykonawca polega na zasobach innych podmiotów na zasadach określonych w art. 26 ust. 2b ustawy Pzp – jeśli dotyczy.

4) Pełnomocnictwo – (zgodnie z działem VI rozdziału II ustawy z 23.4.1946 – Kodeksu cywilnego (Dz.U. z 204r, poz. 121 z późn. zm) złożone w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej przez Wykonawcę lub osobę upoważnioną do podpisania dokumentów ze zgodność z oryginałem – jeśli dotyczy,

5) Umowę spółki cywilnej – jeśli dotyczy.

6) Oświadczenie Wykonawcy- Załącznik Nr 9 do SIWZ.

Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w przypadkach, w których wskazuje znaki towarowe, producenta, patent lub pochodzenie przedmiotu z zachowaniem przez Wykonawcę zasad

i wymogów opisanych w specyfikacji. Użyte w specyfikacji określenia wskazujące znaki towarowe, należy odczytywać wraz z wyrazami „lub równoważne”. Wykonawca oferując przedmiot równoważny do opisanego w specyfikacji, jest zobowiązany zachować równoważność w zakresie parametrów użytkowych, funkcjonalnych i jakościowych, które muszą być na poziomie nie niższym od parametrów wskazanych przez Zamawiającego.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Dyrektywa 2004/18/WE