„Zakup i dostawę osprzętu, wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych stosowanych w aparacie nerkozastępczym typu MULTIFILTRATE CiCa”

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa osprzętu, wyrobów medycznych a także produktów leczniczych zgodnie z załącznikiem nr 1 do SIWZ. 2. Wyroby medyczne zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu muszą być dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów - posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, (Dz. U. Nr 107 poz. 679), tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy : a) deklarację zgodności CE producenta (dotyczy wszystkich klas wyrobu medycznego), b) certyfikat jednostki notyfikującej (dotyczy klasy wyrobu medycznego: I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, IIb, III), c) zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania Wykonawca zobowiązany jest do dołączenia do oferty, pod rygorem jej odrzucenia, oświadczenia iż oferowane wyroby medyczne 3. Produkty lecznicze zaoferowane przez Wykonawców w niniejszym postępowaniu muszą spełniać wymagania wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. 2016 r. poz. 2142 z późn. zm.). 4. Minimalny okres przydatności do użycia oferowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych powinien wynosić minimum 12 miesięcy od daty dostawy. 5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej ilości materiałów medycznych niż określone w załączniku nr 1 do specyfikacji, w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania, z tym że Zamawiający zobowiązuje się zakupić min 60 % asortymentu.