Sukcesywna dostawa testów ELISA do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE w surowicy świń.

Opis przedmiotu przetargu: 1. Test musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawa z dnia 9 kwietnia 2010 roku o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr.78, poz. 513), dokumenty dopuszczające test do obrotu posiadają aktualizacje formalne na cały czas trwania umowy. 2. Test musi posiadać aktualną pozytywną opinie Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach w zakresie wykrywania i potwierdzania obecności przeciwciał dla wirusa wścieklizny rzekomej (choroby Aujeszkyego). 3. Test musi być umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej Głównego Lekarza Weterynarii. 4. Test musi być kompetycyjnym (blocking) immunoenzymatycznym zestawem do wykrywania przeciwciał przeciwko PRV-gE (wirus choroby Aujeszkyego) w surowicy świń. 5. Wielkość opakowania zestawu ELISA - nie mniej niż 10 mikropłytek opłaszczonych antygenem PRV z możliwością wykonania minimum 960 oznaczeń. 6. Mikropłytki zestawu nie mogą być dzielone np. na baretki. 7. Zestaw musi zawierać wszystkie odczynniki niezbędne do przeprowadzenia badania w tym surowice kontrolne dodatnia i ujemna. 8. Zestaw musi zawierać odczynniki i surowice kontrolne w ilościach umożliwiających wykonanie testu na analizatorze ETI-MAX 3000 w pełnej automatyce. Surowica kontrolna dodatnia oraz surowica kontrolna ujemna musza występować w objętości co najmniej 4,5 ml każda. 9. Zestaw musi zawierać odczynniki: koniugat, substrat i stop oraz bufor do rozcieńczania próbek w postaci gotowej do użycia tzn. nie wymagające rozcieńczania lub rozpuszczania. 10. Koniugat musi zawierać monoklonalne przeciwciała przeciwko gE związane z peroksydaza chrzanowa (HRP). 11. Zestaw musi zawierać bufor do płukania w postaci koncentratu 20x. 12. Test musi umożliwiać badanie jednodniowe (krótka inkubacja) w temperaturze 37oC oraz inkubacje nocna. 13. Test musi być przeznaczony do badania surowic nierozcieńczonych w inkubacji dziennej ze względu na uzyskanie maksymalnej przerobowości aparatu ETI-MAX 3000 - wykorzystywanego przez Zamawiającego. 14. W procedurze wykonania testu z krótka inkubacja (w temperaturze 37oC) łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 2 godziny. 15. W procedurze wykonania testu z inkubacja nocna w temperaturze pokojowej (18-25oC) bez przenoszenia płytek ELISA z pokładu aparatu ETI-MAX 3000, łączny czas wszystkich inkubacji nie może być dłuższy niż 18 godzin. 16. Test musi charakteryzować się wysoką czułością, specyficznością i powtarzalnością. 17. Do ofert dołączone muszą być wyniki walidacji pierwotnej przeprowadzonej przez producenta. 18. Wyniki testu muszą być przedstawiane w kategoriach dodatni, ujemny oraz wynik wątpliwy. 19. Termin przydatności testu do użytku - nie mniej niż 12 miesięcy od dnia dostawy. 20. Każde opakowanie zestawu musi być oznaczone numerem serii i okresem przydatności do użytku oraz datą produkcji. 21. Do każdej serii testu dostarczony będzie certyfikat analityczny określający jego jakość i parametry użytkowe. 22. Do każdej serii testu dostarczona będzie instrukcja jego wykonania. Zamawiający wymaga, aby instrukcja ta była opracowana w języku polskim i angielskim oraz w obydwu wersjach jednoznacznie określała dystrybutora testu. 23. Wykonawca wyznaczy upoważniona osobę do konsultacji merytorycznych. W przypadku otrzymania wyników badań przeprowadzonych testem ELISA nie spełniających wewnętrznych kryteriów walidacji testu, nie wynikających z winy Zamawiającego oraz w każdym przypadku kiedy wyniki analiz budzić będą uzasadnione wątpliwości, osoba ta w trybie natychmiastowym (tj. 2 dni od zawiadomienia) udzieli osobistej konsultacji w celu podjęcia odpowiednich działań. Osoba ta będzie odpowiedzialna za osobiste informowanie o wszelkich zmianach dotyczących procedury wykonania testu oraz przeprowadzenie wynikających z niej szkoleń. Wszelkie zmiany będą dokumentowane pisemnie. 24. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca w ramach ceny umowy w terminie 7 dni roboczych od daty dostawy testów dostarczył oprogramowanie - assay do zainstalowania na trzech automatycznych analizatorach mikropłytek ETI-MAX 3000, umożliwiający wykonanie pełnej procedury testu ELISA - oprogramowanie to musi spełniać następujące wymagania: a) w cenie umowy dostarczony assay musi być sprawdzony oraz zainstalowany przez przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA. Równolegle z oprogramowaniem Wykonawca musi przedstawić oświadczenie, które zapewnia o zgodności dostarczonego oprogramowania z już istniejącym na aparatach ETIMAX. Przez zgodność Zamawiający rozumie nie tylko współpracę dostarczanego assay-u z istniejącym już oprogramowaniem ale również możliwość wykonania w tym samym czasie dwóch kierunków badań na jednym aparacie np. PRV i BTV. b) poprawność pracy assay-u musi być potwierdzona przez wykonanie testu ELISA na trzech aparatach ETI-MAX 3000 przy pełnym ich obciążeniu w obecności przedstawiciela Wykonawcy dostarczającego zestawy ELISA. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. c) Wykonawca musi dostarczyć dokument potwierdzający walidacje assay-u. W przypadku zmiany procedury przeprowadzenia testu Wykonawca zobowiązany jest w terminie 7 dni roboczych dostarczyć zaktualizowane oprogramowanie. Ilość - 65 zestawów