Dostawa implantów dla chirurgii urazowo-ortopedycznej, systemów do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, brzeszczotów do piły oscylacyjnej, elektrod do VAPR3, zestawów do autotransfuzji, ortopedycznych zestawów do odsysania oraz zestawów do szycia łąkotek. - polska-nysa: implanty ortopedyczne

Zamiast: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom : tak nie

(jeżeli tak) Opis szczególnych warunków:

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Deklarację Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi)

2. Certyfikat Zgodności (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych :

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w częściach, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt. 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134).

lub

dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach

5. Oświadczenie, że oferowane wyroby posiadają etykiety oraz instrukcje obsługi/ użycia w języku polskim

6. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ

7. Materiały informacyjne dla oferowanych wyrobów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie wymagania określone w Zał. Nr 2 do SIWZ „Wykaz asortymentowo-cenowy” w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza

asortymentowo-cenowego dotyczą – w języku polskim.

8. W przypadku kiedy Zamawiający nie będzie w stanie, na postawie dostarczonych dokumentów oraz materiałów informacyjnych, potwierdzić żądanych parametrów – wymagań oferowanych wyrobów, wezwie wykonawcę do dostarczenia próbki.

W przypadku wyboru oferty wykonawcy, który dostarczył próbkę, pozostanie ona u zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych „Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone” oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych „Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia

wolności do roku”. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek

dostarczyć wymagany aktualny dokument w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.

W przypadku gdy dokument traci ważność przed podpisaniem umowy, Wykonawca wraz z egzemplarzem podpisanej umowy dostarczy Zamawiającemu aktualny dokument.

W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy, Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 24 ust. 1 i 2 oraz spełniają wymagania na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Prawo Zamówień Publicznych dotyczące:

1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności,

2) posiadania wiedzy i doświadczenia;

3) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;

4) sytuacji ekonomicznej i finansowej.

2. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu Zamawiający przeprowadzi na podstawie analizy wymaganych od Wykonawców oświadczeń i dokumentów o których mowa w SIWZ. Ocena odbędzie się zgodnie z formułą „ spełnia / nie spełnia.

OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU

I. W celu potwierdzenia spełnienia warunków wynikających z art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Oświadczenie o spełnieniu warunków wynikających z art. 22 ust. 1 ustawy, zgodnie załącznikiem nr 4 do SIWZ.

2. Wykaz wykonanych głównych dostaw w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane (zgodnie z załącznikiem nr 5 SIWZ),

oraz dowody (min. 3), czy zostały wykonane należycie.

3. Opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

II. W celu wykazania braku podstaw do wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Prawo zam. publ., Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Oświadczenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 i 2 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 6 do SIWZ.

2. Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej – załącznik nr 7 do SIWZ.

3. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia

w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp., wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert;

4. Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub

rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

5. Aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu –

wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert

6. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy

Pzp., wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert

7. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

8. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

III. Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5–8, 10 i 11 ustawy, mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo

administracyjnego miejsca zamieszkania, dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 5–8, 10 i 11 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, z tym że w przypadku gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – zastępuje się je

dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

a) zamiast dokumentów wymienionych w pkt. II. 3-5 i 7 niniejszego działu składa dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzające odpowiednio, że:

- nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości;

- nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu;

- nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie.

b) zamiast dokumentu o którym mowa w pkt. II. 6 i 8 – składa zaświadczenie właściwego organu sądowego

lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8, 10 i 11 ustawy.

Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa wyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji wykonawcy, złożone przed właściwym organem

sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub przed notariuszem.

IV. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Deklarację Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi)

2. Certyfikat Zgodności (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych :

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w częściach, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.

o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt. 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134).

lub

dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010r) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach

5. Oświadczenie, że oferowane wyroby posiadają etykiety oraz instrukcje obsługi/ użycia w języku polskim

6. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ

7. Materiały informacyjne dla oferowanych wyrobów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie wymagania określone w Zał. Nr 2 do SIWZ „Wykaz asortymentowo-cenowy”

w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą – w języku polskim.

8. W przypadku kiedy Zamawiający nie będzie w stanie, na postawie dostarczonych dokumentów oraz materiałów informacyjnych, potwierdzić żądanych parametrów – wymagań oferowanych wyrobów, wezwie wykonawcę do dostarczenia próbki.

W przypadku wyboru oferty wykonawcy, który dostarczył próbkę, pozostanie ona u zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych „Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone” oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych

„Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek

dostarczyć wymagany aktualny dokument w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.

W przypadku gdy dokument traci ważność przed podpisaniem umowy, Wykonawca wraz z egzemplarzem podpisanej umowy dostarczy Zamawiającemu aktualny dokument.

W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy, Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu.

Powinno być: 

III.1.4) Inne szczególne warunki:

Wykonanie zamówienia podlega szczególnym warunkom: tak nie (jeżeli tak) Opis szczególnych warunków:

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego.

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Deklarację Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi).

2. Certyfikat Zgodności (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub

kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych:

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w częściach, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134)

lub

dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach lub w przypadku Wykonawcy zagranicznego posiadającego oddział w Polsce:

dokument potwierdzający zarejestrowanie produktów medycznych w Europejskiej Bazie Danych „EUDAMED” przez zagraniczną jednostkę macierzystą z siedzibą w państwie Unii Europejskiej, wystawiony przez Ministerstwo Zdrowia tegoż państwa”.

5. Oświadczenie, że oferowane wyroby posiadają etykiety oraz instrukcje obsługi/ użycia w języku polskim.

6. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ.

7. Materiały informacyjne dla oferowanych wyrobów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie wymagania określone w zał. nr 2 do SIWZ „Wykaz asortymentowo-cenowy” w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą – w języku polskim.

8. W przypadku kiedy Zamawiający nie będzie w stanie, na postawie dostarczonych dokumentów oraz materiałów informacyjnych, potwierdzić żądanych parametrów – wymagań oferowanych wyrobów, wezwie wykonawcę do dostarczenia próbki.

W przypadku wyboru oferty wykonawcy, który dostarczył próbkę, pozostanie ona u zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych „Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone” oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych „Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia

wolności do roku”. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.

W przypadku gdy dokument traci ważność przed podpisaniem umowy, Wykonawca wraz z egzemplarzem podpisanej umowy dostarczy Zamawiającemu aktualny dokument.

W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy, Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu.

III.2.1) Sytuacja podmiotowa wykonawców, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:

Informacje i formalności konieczne do dokonania oceny spełniania wymogów:

Warunki udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z ubiegania się o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 24 ust. 1 i 2 oraz spełniają wymagania na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych dotyczące:

1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności;

2) posiadania wiedzy i doświadczenia;

3) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;

4) sytuacji ekonomicznej i finansowej.

2. Ocena spełnienia warunków udziału w postępowaniu Zamawiający przeprowadzi na podstawie analizy wymaganych od Wykonawców oświadczeń i dokumentów o których mowa w SIWZ. Ocena odbędzie się zgodnie z formułą „spełnia / nie spełnia.

Oświadczeń lub dokumentów jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu

I. W celu potwierdzenia spełnienia warunków wynikających z art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych

Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Oświadczenie o spełnieniu warunków wynikających z art. 22 ust. 1 ustawy, zgodnie załącznikiem nr 4 do SIWZ.

2. Wykaz wykonanych głównych dostaw w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane (zgodnie z załącznikiem nr 5 SIWZ),

oraz dowody (min. 3), czy zostały wykonane należycie.

3. Opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

II. W celu wykazania braku podstaw do wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia wykonawcy w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy Pzp, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Oświadczenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 i 2 ustawy, zgodnie z załącznikiem nr 6 do SIWZ.

2. Lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt. 5 ustawy Prawo zamówień publicznych, albo informacja o tym, że Wykonawca nie należy do grupy kapitałowej – załącznik nr 7 do SIWZ.

3. Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

4. Aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

5. Aktualne zaświadczenie właściwego Naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu – wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

6. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4–8 ustawy Pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

7. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

8. Aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.

III. Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5–8, 10 i 11 ustawy, mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania, dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 5–8, 10 i 11 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, z tym że w przypadku gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń – zastępuje się je

dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób lub przed notariuszem.

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

a) zamiast dokumentów wymienionych w pkt II. 3-5 i 7 niniejszego działu składa dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzające odpowiednio, że:

— nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości,

— nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu,

— nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie.

b) zamiast dokumentu o którym mowa w pkt II. 6 i 8 – składa zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4–8, 10 i 11 ustawy.

Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa wyżej, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie, w którym określa się także osoby uprawnione do reprezentacji wykonawcy, złożone przed właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub przed notariuszem.

IV. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty:

1. Deklarację Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi).

2. Certyfikat Zgodności (art. 2.1.8. ustawy o wyrobach medycznych „dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi”) dla wyrobów medycznych: zgodnie z art. 29 ustawy o wyrobach medycznych – dla wyrobów medycznych:

a/ klasy I z funkcją po miarową

b/ klasy I sterylnej

c/ klasy II a

d/ klasy II b

e/ klasy III

f/ aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

g/ do diagnostyki in vitro z wykazu A

h/ do diagnostyki in vitro z wykazu B

3. Formularz Zgłoszenia/ Powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do każdej pozycji w częściach, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, art. 2 ust. 1 pkt. 12, art. 58, art. 59, art. 60, art. 64.1, art. 133 oraz art. 134)

lub

dokumentu potwierdzającego przeniesienie danych dotyczących wyrobów medycznych (na podstawie art. 133 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 r.) z Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych EUDAMED, o której mowa w art. 64 ust. 1 ustawy o wyrobach

lub

w przypadku Wykonawcy zagranicznego posiadającego oddział w Polsce:

dokument potwierdzający zarejestrowanie produktów medycznych w Europejskiej Bazie Danych „EUDAMED” przez zagraniczną jednostkę macierzystą z siedzibą w państwie Unii Europejskiej, wystawiony przez Ministerstwo Zdrowia tegoż państwa.

5. Oświadczenie, że oferowane wyroby posiadają etykiety oraz instrukcje obsługi/ użycia w języku polskim.

6. Oświadczenie, że oferowane wyroby są zgodne z wymaganymi normami wymienionymi w SIWZ.

7. Materiały informacyjne dla oferowanych wyrobów zawierające zdjęcia oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie wymagania określone w Zał. nr 2 do SIWZ „Wykaz asortymentowo-cenowy” w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”, z nazwą producenta, opisem których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą – w języku polskim.

8. W przypadku kiedy Zamawiający nie będzie w stanie, na postawie dostarczonych dokumentów oraz materiałów informacyjnych, potwierdzić żądanych parametrów – wymagań oferowanych wyrobów, wezwie wykonawcę do dostarczenia próbki.

W przypadku wyboru oferty wykonawcy, który dostarczył próbkę, pozostanie ona u zamawiającego przez okres 4 lat zgodnie z art. 97 ustawy Prawo zamówień publicznych.

Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych „Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone” oraz art. 94.1 ustawy o wyrobach medycznych „Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyć wymagany aktualny dokument w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu. W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego.

W przypadku gdy dokument traci ważność przed podpisaniem umowy, Wykonawca wraz z egzemplarzem podpisanej umowy dostarczy Zamawiającemu aktualny dokument.

W przypadku gdy dokument traci ważność podczas trwania umowy, Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenie dokumentu do siedziby Zamawiającego w następnym dniu po dniu utraty terminu ważności dokumentu.

Inne dodatkowe informacje

Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej.

Zamiast: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

—.

Powinno być: 

VI.3) Informacje dodatkowe:

Postępowanie przetargowe w części nr 16 i 17 zostało unieważnione na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo zamówień publicznych – nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu. Powodem unieważnienia jest brak ofert przetargowych.

Dyrektywa 2004/18/WE