Dostawy materiałów opatrunkowych

Opis przedmiotu przetargu: 1. Przedmiotem zamówienia są dostawy materiałów opatrunkowych do NZOZ Łużyckie Centrum Medyczne w Lubaniu Sp. z o.o., w asortymencie i w szacunkowej ilości określonej w Załącznikach od Nr 3.1. do Nr 3.16. do SIWZ. 2. Zamówienie składa się z 11 części. 3. Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymogi Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2015,876 t.j.) - w tym posiadały ważne i aktualne na dzień otwarcia ofert dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP m.in.: (jeżeli dotyczy) Deklaracje Zgodności, Certyfikat CE, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, instrukcję używania wyrobu, dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony/wpisany do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu lub dokonano powiadomienia o wyrobie w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. W przypadku gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy w terminie 5 dni od dnia wezwania, dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu. 4. Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne wykonane z gazy jałowej były sterylizowane parą wodną, a ze względu na inwazyjność wyroby te muszą posiadać klasę II a reguła 7. 5. Wyroby medyczne wykonane z gazy jałowej muszą posiadać raport walidacji procesu sterylizacji parą. 6. Zamawiający wymaga, aby asortyment w Części VII był zgodny z normą PN EN 868 oraz standardami ISO 11140 I ISO 11607. Na opakowaniu muszą być umieszczone wskaźniki sterylizacji (para wodna, tlenek etylenu, formaldehyd). Wszystkie wskaźniki i napisy muszą znajdować się poza obszarem pakowania. Gramatura papieru medycznego musi wynosić 60-70 g/m2. Znak CE musi być umieszczony na opakowaniu jednostkowym i zbiorczym. 7. W celu potwierdzenia spełnienia wymagań opisanych w Załącznikach od Nr 3.1 do Nr 3.11 do SIWZ Zamawiający wymaga przedstawienia przez Wykonawców katalogów oraz ulotek informacyjnych w terminie 5 dni od dnia wezwania. 8. Zamawiający dopuszcza wycenę wyrobów medycznych za opakowanie a nie za sztukę, gdzie w SIWZ występują sztuki a na rynku dostępne są opakowania handlowe oraz przeliczyć ilość opakowań handlowych. W przypadku występowania na rynku opakowań posiadających inną ilość sztuk niż w SIWZ Zamawiający wymaga w złożonej ofercie określenia ilości sztuk w opakowaniu handlowym, z zastrzeżeniem, że przy przeliczeniu łączna ilość sztuk musi się równać ilości określonej w SIWZ. 9. Dostarczone wyroby medyczne muszą posiadać przynajmniej 12 miesięczny okres ważności licząc od daty jego dostarczenia. 10. Jeśli w opisie przedmiotu zamówienia występują nazwy własne należy je traktować wyłącznie jako przykład produktu, który dokładnie odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia; w każdym takim przypadku zamawiający dopuszcza możliwość złożenia oferty równoważnej, jednak pod warunkiem, że zaproponowany przez Wykonawcę produkt równoważny będzie spełniał minimum wymogów tej samej klasy jakiej oczekuje Zamawiający 11. Zamawiający wymaga, aby każdy pojedynczy egzemplarz oferowanych wyrobów był zaopatrzony w etykietę handlową, sporządzoną w języku polskim. Na każdym egzemplarzu, a także na opakowaniu zbiorczym przedmiotu zamówienia powinien być podany nr serii i data ważności, przy czym termin ważności nie może być krótszy niż 12 miesięcy licząc od daty jego dostarczenia. 12. Warunki dostawy oraz inne wymagania związane z realizacją przedmiotu zamówienia opisane zostały w projekcie umowy, który stanowi Załącznik Nr 5 do SIWZ. 13. Nazwy i kody określone we Wspólnym Słowniku Zamówień – kod CPV: 33.14.00.00-3 – Materiały medyczne