ZAPROJEKTOWANIE, DOSTAWA I MONTAŻ INSTALACJI GAZÓW MEDYCZNYCH W OBSZARZE RESUSCYTACJI NOWORODKA.

Opis przedmiotu przetargu: 1 Przedmiotem zamówienia jest zaprojektowanie, dostawa i montaż instalacji gazów medycznych w obszarze resuscytacji noworodka 2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku [D] SIWZ 3 Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia 4 Wykonawca gwarantuje, że przedmiot i warunki realizacji zamówienia w całym okresie wykonywania umowy będą zgodne z aktualnie obowiązującymi normami i przepisami wyszczególnionymi w załączniku [D] do SIWZ 5 Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia 6 Do oferty należy dołączyć stosowne dokumenty tj certyfikat PN EN ISO 13485 wraz z aprobatą na Dyrektywę 93 42 EEC, wpis (lub co najmniej potwierdzone zgłoszenie) do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych na instalacje gazów medycznych [D] SZCZEGÓŁOWY OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1 Na instalację gazów medycznych stanowiącą zasadniczą część przedmiotu umowy składają się: a)Strefowy układ kontrolny, b)Instalacje sprężonego powietrza i próżni prowadzone z Oddziału AiIOM, c)Instalacja tlenu medycznego na obszarze resuscytacji noworodka, d)Zestaw trzech naściennych punktów poboru Początek systemu rurociągów dla sprężonego powietrza i próżni znajduje się na korytarzu Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii na 3 piętrze segmentu B budynku głównego Szpitala (rys 2) Oba rurociągi należy wpiąć do istniejącej instalacji przy skrzynce zaworowo informacyjnej (rys 3), po czym poprowadzić pod sufitem Po przejściu przez strop na poziom 4 piętra rurociągi prowadzone będą do punktów poboru, które należy zainstalować w ścianie pokoju resuscytacji noworodka na terenie Bloku Porodowego (rys 1) Obok gniazd sprężonego powietrza i próżni zostanie zamontowane nowe gniazdo poboru tlenu Tlen do gniazda doprowadzony będzie istniejącym rurociągiem połączonym z instalacją tlenową na 4 piętrze Nowy układ rurociągów należy wyposażyć w strefowy układ kontrolny Przewody należy wykonać z rur miedzianych sztywnych łącząc je przy użyciu kształtek Instalacje prowadzone będą w korytkach instalacyjnych i częściowo pod tynkiem Nowa instalacja powinna zostać wykonana zgodnie z normami PN EN ISO 7396 1 2010 oraz PN EN ISO 7396 2 2011 2 Instalowane elementy instalacji powinny odpowiadać poniższym normom: a) Rurociągi z rur miedzianych wg PN EN 13348 b) Punkty poboru gazów medycznych i próżni wg PN EN 737 1 c) Skrzynki zaworowo kontrolne gazów medycznych wg PN EN ISO 7396 1 Przewody instalacji gazów medycznych powinny być oznakowane wg normy EN ISO 5359 Przejścia, przepusty i piony instalacyjne przechodzące przez ściany i stropy (oddzielenia przeciwpożarowe granice stref pożarowych) należy zabezpieczyć pożarowo uszczelnieniami o odporności ogniowej, jak dany element budowlany Dla rur z materiałów niepalnych ognioochronna pęczniejąca masa uszczelniająca CP 601S wg katalogu HILTI 3 Przed przystąpieniem do montażu instalacji należy sporządzić projekt zawierający m in rzuty pomieszczeń, w których prowadzone będą prace montażowe, z zaznaczeniem przebiegu systemu rurociągów oraz miejscem montażu gniazd poboru gazów Projekt należy przedstawić Zamawiającemu w celu uzgodnienia szczegółów z użytkownikiem pomieszczeń i instalacji 4 Badania odbiorcze po zakończeniu montażu instalacji rurociągowych gazów medycznych i zainstalowaniu punktów poboru należy wykonać wg procedur opisanych w Aneksie C do normy EN ISO 7396 1 5 Zgodnie z art 17 ust 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r o działalności leczniczej (Dz U 2011, nr 112 poz 654), ustawą z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych (Dz U 2010, nr 107, poz 679), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz U 2010, nr 215, poz 1416) oraz Dyrektywą Europejską 93 42 EEC o wyrobach medycznych, wyrobami medycznymi są: a) jednostki zaopatrzenia medycznego (kolumny, panele klasa IIb), b) strefowe zespoły kontrolne do gazów medycznych (klasa IIb), c) źródła gazów medycznych (rozprężalnie, sprężarkownie klasa IIb), d) sygnalizatory alarmów klinicznych i eksploatacyjnych (klasa IIb), e) rury i złączki do gazów medycznych (klasa IIa) A zatem, aby wyrób mógł być wprowadzony do użytkowania, zgodnie art 11 ustawy o wyrobach medycznych musi być oznaczony znakiem CE i zgodnie z art 58 ustawy musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych W związku z powyższym Zamawiający wymaga od Wykonawcy: a)aby wykonana instalacja gazów medycznych była oznaczona znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93 42 EEC o wyrobach medycznych, b)załączenia do oferty stosownych dokumentów tj certyfikat PN EN ISO 13485 wraz z aprobatą na Dyrektywę 93 42 EEC, wpis (lub co najmniej potwierdzone zgłoszenie) do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych na instalacje gazów medycznych 6 Materiały i urządzenia montażowe wykorzystane do realizacji przedmiotu umowy winny odpowiadać wymogom wyrobów dopuszczonych do obrotu i stosowania w budownictwie określonych w ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 r o wyrobach budowlanych (Dz U 2004 nr 92 poz 881).