Dostawa i montaż videogastroskopu i videokolonoskopu

Opis przedmiotu przetargu: Dostawa i montaż videogastroskopu i videokolonoskopu. Szczegółowa specyfikacja, określająca wymagania techniczne aparatu znajduje się w zał. nr 3 do niniejszej SIWZ - Wymagane Parametry Techniczne. WARUNKI PRZEDMIOTOWE REALIZACJI ZAMÓWIENIA 1.Wykonawca powinien zaoferować tylko takie urządzenie, które jest dopuszczone do obrotu zgodnie z Ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r., o Wyrobach Medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 z późniejszymi zmianami), oznakowane znakiem CE, przedkładając następujące dokumenty: 1)kserokopię, potwierdzoną za zgodność z oryginałem, Deklaracji Zgodności z wymaganiami zasadniczymi tj. dyrektywą UE 93/42 EEC, 2)zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE dla którego wystawiono deklarację zgodności lub: 3)w przypadku aktualnego zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych urządzenia, które nie uzyskało jeszcze wpisu do Rejestru - kserokopii zgłoszenia wyrobu do Rejestru. 2.Wpis do rejestru wyrobów medycznych dla wyrobów klasy IIa obowiązuje, zgodnie z art. 52 Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz.896), wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmioty zestawiające wyroby medyczne lub podmioty dokonujące sterylizacji, o których mowa w art. 8 Ustawy o wyrobach medycznych, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania. Oznacza to, że jeśli wyrób medyczny klasy IIa został wcześniej wprowadzony do obrotu lub używania na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), taki wyrób nie podlega wpisowi do Rejestru i tym samym pkt 1. 2) i 3) nie dotyczy. W takim przypadku wykonawca składa oświadczenie dodatkowe zgodnie z Drukiem Oferty (Zał. 2 do SIWZ). 3.Zaoferowany sprzęt winien być fabrycznie nowy. 4.Zaoferowany sprzęt winien odpowiadać parametrom technicznym opisanym w Zał. Nr 3 do SIWZ. 5.Wykonawca powinien zagwarantować bezpłatne przeszkolenie pracowników w zakresie obsługi aparatu. 6.Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana zobowiązany jest do przedłożenia instrukcji obsługi w języku polskim. 7.Wymagany, minimalny termin gwarancji: 24 m-ce. 8.Informacja o możliwości składania ofert częściowych: Nie dopuszcza się. 9.Informacja o możliwości składania ofert wariantowych: Nie dopuszcza się.