Wykonanie badań jałowości próbek zawierających zawiesinę komórek mezenchymalnych metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z aktualnymi wymogami Farmakopi Europejskiej w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania - GMP (ang. Good Manufacturing Practice.

Opis przedmiotu przetargu: 1.Przedmiotem postępowania i zamówienia jest wyłonienie Wykonawcy w zakresie wykonania badań jałowości próbek zawierających zawiesinę komórek mezenchymalnych metodą bezpośredniego posiewu zgodnie z aktualnymi wymogami Farmakopi Europejskiej w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania - GMP (ang. Good Manufacturing Practice). 1.1.Zamówienie realizowane jest w związku z realizacją projektu „Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem Galarety Whartona jako nieograniczonego źródła terapeutycznego komórek macierzystych” Akronim CIRCULATE, umowa nr: STRATEGMED2/265761/10/NCBR/2015. 1.2.Badania stanowiły będą jeden z elementów kontroli jakości wytwarzania produktu wykorzystywanego w toku badania klinicznego. Proces wytworzenia badanego produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego musi zostać obligatoryjnie przeprowadzony w zgodzie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania – GMP. 1.3 Ocenę jałowości wytwarzanego i wydawanego do Pacjentów badanego produktu leczniczego należy również przeprowadzić w standardzie GMP. 1.4 Badania objęte umową będą stanowiły element kontroli jakości podczas wytworzenia produktu do badań klinicznych w Pracowni - Banku Tkanek i Komórek Zakładu Transplantologii UJ CM. Prowadzone badania i zawarte umowy będą stanowiły element dokumentacji rejestracyjnej oraz będą podlegały okresowej kontroli Głównego Inspektora Farmaceutycznego - GIF. 1.5 Zamawiający zapewnia, że przed przekazaniem pierwszej próbki uzyska zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie badanego produktu leczniczego w standardzie GMP. 1.6 Metoda oznaczenia powinna zostać zwalidowana zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej (z uwzględnieniem testów hamowania) i uwzględniona w cenie jednostkowej za oznaczenie. 1.7 Liczba oznaczeń: maksymalnie 200. 1.8 Umowa kontraktowa zostanie zrealizowana tylko w przypadku uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o którym mowa powyżej. 1.9 Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. 1.10 Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych. 1.11 Zakres zamówienia obejmuje w szczególności: 1.11.1 Sukcesywne przekazywanie próbek przez cały okres trwania umowy. 1.11.2 Badania próbek wykonywane będą na podstawie każdorazowego zlecenia złożonego przez Zamawiającego faxem/mailowo i potwierdzonego telefonicznie. 1.11.3 Próbki po uprzedniej informacji od Zamawiającego będą odbierane przez Wykonawcę lub w przypadku, gdy transport próbek spoczywał będzie na Zamawiającym, dostarczane przez Zamawiającego do miejsca wskazanego przez Wykonawcę. 1.11.4 Ze względu na fakt, że komórki są wrażliwe i mogą reagować na warunki stresowe oraz szybko obumierają, czas ich przechowywania oraz transportu powinien być jak najkrótszy gdyż może to wpłynąć na zafałszowanie wyników analiz. Maksymalny czas odbioru próbek z siedziby Zamawiającego w przypadku, gdy transport zapewnia Wykonawca to 4 godziny od zgłoszenia zlecenia przez Zamawiającego, co wynika z charakteru materiału poddawanego analizie. (z zastrzeżeniem pkt. 13) SIWZ) Rozpoczęcie analiz (wysianie próbek) powinno nastąpić w ciągu 30 minut od ich dostarczenia do laboratorium. 1.11.5 W przypadku, gdy transport spoczywał będzie po stronie Zamawiającego możliwość przekazania próbek przez Zamawiającego do laboratorium Wykonawcy w czasie do 4 godzin tzn. laboratorium wykonujące analizy wskazane przez Wykonawcę musi znajdować się w odległości pozwalającej Zamawiającemu na dostarczenie próbek w czasie do 4 godzin. (z zastrzeżeniem pkt. 13) SIWZ) Wykonawca zobowiązany jest do rozpoczęcia analiz niezwłocznie, w czasie nie dłuższym niż 30 minut po przekazaniu próbki przez Zamawiającego. Czas potrzebny na transport próbki samochodem od siedziby Zamawiającego do laboratorium Wykonawcy, będzie mierzony w drodze dojścia w ciągach komunikacyjnych uwzględniając przepisy o ruchu drogowym. Celem sprawdzenia zadeklarowanego czasu dojazdu samochodem do laboratorium Wykonawcy, zostanie dokonany pomiar czasu przez Zamawiającego za pomocą narzędzia internetowego Google Maps.) 1.11.6 Zamawiający wymaga, aby godziny pracy laboratorium Wykonawcy wynosiły, co najmniej 8 godzin (od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy) i mieściły się w przedziale od godziny 6:00 do godziny 17:00. 1.11.7 W przypadku zmiany miejsca laboratorium Wykonawcy w trakcie realizacji zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do zapewnienia nowego miejsca świadczenia usługi spełniającego wymagania określone w SIWZ i zadeklarowane w ofercie Wykonawcy. 1.11.8 Próbki przekazywane będą przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek – piątek) 1.11.9 Zamawiający w dniu przekazania próbki poinformuje Wykonawcę do godziny 9:00 tego dnia o zamiarze jej dostarczenia bądź jej odbioru przez Wykonawcę. Przy czym próbka będzie gotowa do odbioru przez Wykonawcę lub dostarczona przez Zamawiającego na tyle wcześnie aby Wykonawca zdążył ją przetransportować a Zamawiający dostarczyć w czasie zadeklarowanym przez Wykonawcę w ofercie i na 30 minut (czas potrzebny na wysianie) przed zakończenia pracy laboratorium Wykonawcy. 1.11.10 Badane próbki wymagają monitorowania i transportu w warunkach 2 - 8 st. C . 1.11.11 Próbki będą analizowane zgodnie z procedurami GMP obowiązującymi u Wykonawcy. 1.11.12 Wraz z przekazanymi próbkami Zamawiający dostarczy zlecenie badań w wersji papierowej.1.11.13 Próbki wydawane do transportu i przekazywane do Wykonawcy zostaną przez Zamawiającego stosownie zabezpieczone, opisane i oznakowane.1.11.14 Wyniki badań/certyfikaty analiz przekazywane będą przez Wykonawcę wersji elektronicznej niezwłocznie po ich uzyskaniu. Wyniki badań powinny zostać przekazane do Zamawiającego w terminie wskazanym w ofercie, nie dłuższym niż 21 dni. 1.11.15 Wykonawca dostarczy drogą elektroniczną wykaz ilościowy próbek poddanych analizie. Wykaz stanowił będzie podstawę do wypłaty wynagrodzenia. Rozliczenie będzie dokonywane kwartalnie na podstawie faktury i kompletu oryginałów wyników badań w wersji papierowej, zgodnie z zatwierdzonym wykazem ilościowym próbek poddanych analizie. 1.11.16 W przypadku, gdy odbiór próbek i transport do laboratorium będzie spoczywał na Wykonawcy to: - jako miejsce odbioru próbek wyznacza się: Zakład Transplantologii, Katedra Immunologii Klinicznej i Transplantologii, Wydział Lekarski UJ CM, ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków. - transport prowadzony i monitorowany będzie przez Wykonawcę zgodnie z przyjętymi procedurami GMP. 1.11.17 W przypadku, gdy Zamawiający odpowiedzialny jest za transport Wykonawca wskaże adres laboratorium, do którego Zamawiający będzie dostarczał próbki wraz z godzinami pracy laboratorium Wykonawcy. 2. Wykonawca musi zapewnić realizację zamówienia we wskazanym w pkt 4) SIWZ terminie i z uwzględnieniem jego zapisów, czyli sukcesywnie od daty zawarcia umowy do 15.05.2018r. z możliwością przedłużenia o 6 miesięcy) w przypadku uwzględnienia przez NCBiR złożonego przez Zamawiającego wniosku o przedłużenie realizacji Projektu.