Dostawa drobnego sprzętu medycznego, środków pielęgnacyjnych, narzędzi ostrych materiałów do kontroli procesów sterylizacji

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest dostawa drobnego sprzętu medycznego, środków pielęgnacyjnych, narzędzi ostrych materiałów do kontroli procesów sterylizacji w asortymencie i zgodnie w wymaganiami określonymi w „Formularzu cenowym” niniejszej specyfikacji – Załącznik nr 2 do SIWZ, w ilości uzależnionej od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, z terminem zawierającym okres ważności do użytkowania - nie krótszym niż 12 miesięcy dla pakietów 1- 4, 6, 8-11, 13, 15,22,23; - nie krótszym niż 6 miesięcy dla pakietów 12, 17; - nie krótszym niż 24 miesiące dla pakietów 19 20, 21. Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do użytku w placówkach ochrony zdrowia. Szczegółowe warunki realizacji zamówienia określa Projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 5 do SIWZ. Oferowany przedmiot zamówienia stanowiący wyrób medyczny musi spełniać wymagania określone w: • Ustawie z dnia 17 stycznia 2017 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2017 r ., poz. 211 ), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2010 r Nr 215, poz. 1416), • Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2016 r., poz. 211), • Rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie znaku CE (Dz. U. 2010, nr 186, poz. 1252; • Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r - dotyczącej wyrobów medycznych Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia /Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 17 stycznia 2017 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2017 r. , poz. 211 ). Przedmiot zamówienia Zamawiający podzielił na 25 części.