Dostawa wyrobów ortopedycznych, w tym implantów

Opis przedmiotu przetargu: Dostawa wyrobów ortopedycznych, w tym implantów. 1. Zamówienie obejmuje 22 pakiety (zadania, części), których pełny wykaz oraz opis zawiera formularz oferty (załącznik 1 do SIWZ), zgrupowane w następujący sposób: a) Grupa I - kość udowa (15 000,00zł/rok), b) Grupa II - endoprotoza, kleje do protez (20 000,00/rok) c) Grupa III - narzędzia do mikrozłamań (10 000,00zł), d) Grupa IV - kolano (15 000,00zł/rok), e) Grupa V - połowiczna endoproteza stawu biodrowego (15 000,00zł/rok). 3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych - na każdą pozycję z osobna. 4. Przedmiot zamówienia, będący wyrobem medycznym musi spełniać wymagania nałożone przez ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010r., nr 107, poz. 679) oraz Dyrektywy Rady 93/42/EWG (Dz. U. UE 169 z 12.07.1993r. ze zm.). 5. Oferowane produkty spełniają wymagania określone w SIWZ oraz ustawie z dnia z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010r., nr 107, poz. 679). 6. Oferowane produkty Wykonawców muszą być oznakowane znakiem CE zgodnie z art. 11 cyt ustawy o wyrobach medycznych i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE - Dz. U. z 2010r. Nr 186, poz. 1252 oraz uprzednio zgłoszone do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych, z zastrzeżeniem art. 133 ustawy z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych. 7. Wykonawca obowiązany będzie przedstawić na każde żądanie Zamawiającego dokumenty (deklarację zgodności, certyfikat zgodności) potwierdzające spełnianie wymogów przez dostarczone wyroby medyczne, wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, pod rygorem odstąpienia Zamawiającego od umowy z przyczyn leżących wyłącznie po stronie Wykonawcy. 8. Zamawiający w trakcie obowiązywania umowy będzie zakupywał wyroby medyczne wyżej wymienione zgodnie z wykazem, w ilości według własnych potrzeb, do łącznej szacunkowej kwoty (rocznie): a) Grupa I - kość udowa (15 000,00zł/rok), b) Grupa II - endoprotoza, kleje do protez (20 000,00/rok) c) Grupa III - narzędzia do mikrozłamań (10 000,00zł), d) Grupa IV - kolano (15 000,00zł/rok), e) Grupa V - połowiczna endoproteza stawu biodrowego (15 000,00zł/rok) z tym że niewyczerpanie tych wartości nie stwarza po stronie Wykonawcy jakichkolwiek roszczeń względem Zamawiającego i jego następców prawnych. Wykonawca w formularzu ofertowym wskaże ceny jednostkowe brutto poszczególnych pozycji. Zamawiający zastrzega sobie możliwość wykorzystania w przeciągu roku kwoty mniejszej niż powyższa szacunkowa, ale także wykorzystanie kwot przypisanych na okresy (lata) następne - z zastrzeżeniem, że w sumie nie przekroczą one kwot oszacowanych i zabezpieczonych na wykonanie całości umowy. a) Zamawiający informuje, iż szacunkowo wykonuje w skali roku o - zgodnie z kontraktem - około 10 - 12 endoprotez oraz około 40 zespoleń złamań bliższego odcinka kości udowej (różne metody). Zamawiający - ze względu na specyfikę zamówienia - nie jest w stanie określić ilości poszczególnych produktów (wyrobów medycznych), albowiem ilości te są zależne od kontraktu z NFZ, ale także - przede wszystkim - ilości przyjmowanych pacjentów i ich urazów (określenie konkretnego asortymentu odbywa się często śródoperacyjnie) b) Wykonawca użyczy Zamawiającemu w okresie trwania umowy instrumentarium dostosowane do oferowanych produktów