Dostawa siatek, klipsów, staplerów, systemów naprawy dna miednicy i do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu - 19 / EOZ / 2014

Opis przedmiotu przetargu: 1. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych na następujące części/pakiety zamówienia: Pakiet 1 - dostawa siatek do przepuklin pachwinowych - wg zał. 2/1 do SIWZ, Pakiet 2 - dostawa siatek do przepuklin pachwinowych - wg zał. nr 2/2 do SIWZ, Pakiet 3 - dostawa siatek do przepuklin brzusznych - wg zał. nr 2/3 do SIWZ, Pakiet 4 - dostawa siatek do przepuklin brzusznych - wg zał. nr 2/4 do SIWZ, Pakiet 5 - dostawa systemu naprawy dna miednicy - wg zał. 2/5 do SIWZ, Pakiet 6 - dostawa systemów zasłonowych i załonowych do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu - wg zał. 2/6 do SIWZ, Pakiet 7 - dostawa klipsów - wg zał. 2/7 do SIWZ, Pakiet 8 - dostawa ładunków do staplerów tnąco-szyjących - wg zał. 2/8 do SIWZ, Pakiet 9 - dostawa ładunków do staplerów liniowych - wg zał. 2/9 do SIWZ, Pakiet 10 - dostawa staplerów okrężnych - wg zał. 2/10 do SIWZ, Pakiet 11 - dostawa ładunków do staplerów laparoskopowych - wg zał. 2/11 do SIWZ, Pakiet 12 - dostawa protez naczyniowych - wg zał. 2/12 do SIWZ. Uwaga: Dotyczy pakietu 8 i 9: Wykonawca na czas trwania umowy jest zobowiązany do zapewnienia 2 szt. staplerów wielorazowych kompatybilnych z oferowanymi ładunkami. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: - Ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679 z późn. zm.), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011r. Nr 16, poz. 74), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.); - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14 kwietnia 1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych, - Przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności (oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi). Ponadto Wykonawca winien dysponować formularzem Powiadomienia/Zgłoszenia/Wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107 poz. 679, art. 58, 59, 60 oraz 134)