„Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” o sygn. DZP/04PN/2019

Opis przedmiotu przetargu: Przedmiotem zamówienia jest: „Dostawa materiałów ochrony indywidualnej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.” o sygn. DZP/04PN/2019 Przedmiot zamówienia składa się z 10 pakietów. Pakiet nr 1 – maski, obłożenia, osłony Pakiet nr 2 – obłożenia, osłony Pakiet nr 3 – czepki, maski, podkłady, rękawice, obłożenia Pakiet nr 4 – czepki, maski, fartuchy, obłożenia specjalistyczne i osłony Pakiet nr A – pokrowce, osłony na aparaturę Pakiet nr B – pokrowce, osłony na aparaturę Pakiet nr C – pampersy Pakiet nr D – osłony na głowicę USG Pakiet nr E – fartuchy barierowe Pakiet nr F – osłony na głowicę Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SIWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Szczegółowe wymagania dotyczące zamówienia: • Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 z późn. zm). Zamawiający dopuszcza jedynie, aby Wykonawca zaoferował asortyment nie będący wyrobem medycznym każdorazowo gdy wyrób medyczny uzyskał status leku (który jest wyższym statusem niż wyrób medyczny), a w każdym innym wypadku wyłącznie na podstawie uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, wskazującego nr Pakietu i pozycji, nazwę wyrobu i uzasadnienie • zobowiązują się zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty zgodne z Ustawą z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U.2017.211 z późn. zm), oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC posiadające świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) – dotyczy wszystkich pakietów 2) Zaoferują produkty zaliczone do środków ochrony indywidualnej zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG z późn. zm. wdrożoną Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005r.w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz.U.2005.259.2173) posiadające deklarację zgodności z dyrektywą 89/686/EWG – dotyczy Pakiet 1 poz. 3, Pakiet 3 poz 38, Pakiet 4 poz. 72,74,75,76,77 3) Zaoferują produkty posiadające dokumenty potwierdzające spełnienia norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) w zakresie: • Pakiet 1 poz. 3 – zgodność z normą EN 149:2001 FFP3, EN 14 683 • Pakiet 1 poz. 11 – zgodność z normą PN EN 13795 • Pakiet 2 poz 12-28 – zgodność z normą PN EN 13795 • Pakiet 2 poz. 24-28 – fartuch chirurgiczny wchodzący w skład zestawu zgodny z normą PN EN 13795 • Pakiet 3 poz. 29-32 – zgodność z normą EN 14 683 • Pakiet 3 poz. 33 - zgodność z normą EN 14 683 • Pakiet 3 poz. 37 - zgodność z normą EN 455-1; EN 374-3, ASTM F1671 • Pakiet 3 poz. 38 - zgodność z normą EN 420, EN 374-2,3, ASTM F1671, EN 455 (potwierdzona certyfikatem europejskiej jednostki notyfikowanej) • Pakiet 4 poz. 43,44 - zgodność z normą PN-EN 14683 II • Pakiet 4 poz. 45 - zgodność z normą PN-EN 14683 II R • Pakiet 4 poz. 51,52,54,55,63 - zgodność z normą PN EN 13795 • Pakiet 4 poz. 53- zgodność z normą PN EN 13795 1-3 • Pakiet 4 poz. 61 – zgodnośc z normą PN EN 13795-3, • Pakiet 4 poz. 72 - zgodność z normą EN 420, 374-1,2,3, ASTM F1671, EN 455 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną) • Pakiet 4 poz.73 - zgodność z normą EN 374-1,2,3, (EN 374-3 potwierdzonej przez jednostkę niezależną) ASTM F1671, EN 455 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną) • Pakiet 4 poz. 74- zgodność z normą EN 374-1,2,3 (EN 374-3 potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D3577, ASTM F1671, EN 455-1,2 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną) • Pakiet 4 poz. 75 – zgodność z normą EN 388, EN 420, EN 374-1,2,3 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną), ASTM D3577, ASTM F1671, EN 455 (potwierdzonej przez jednostkę niezależną) • Pakiet 4 poz. 76 – zgodność z normą EN 420, EN 374-1,2,3, EN 455, ASTM F1671 • Pakiet 4 poz. 77 – zgodność z normą EN 420, EN 374-1,2,3, EN 455, ASTM F1671 • Pakiet E poz. 1 – zgodność z normą PN-EN 13795 4) Zaoferują produkty posiadające opis (karta techniczna) lub instrukcję obsługi w języku polskim zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów opisanych w Załączniku nr 3 do SIWZ. W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 5) w przypadku, w którym Zamawiający wymaga produktu sterylnego dostarczą na każde żądanie Zamawiającego karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (gotowego produktu po sterylizacji). W razie braku dokumentów w języku polskim Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski. 6) zaoferują preparaty barierowe, gdzie skuteczność ochrony skóry jest potwierdzona klinicznie na grupie min 200 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 4) oraz grupie min 900 pacjentów (dot. Pakiet 1 poz. 5,6) – wykaz publikacji badań klinicznych na każde żądanie Zamawiającego. 7) w przypadku wątpliwości co do jakości zaoferowanego produktu w stosunku do opisu lub instrukcji - na każde żądanie Zamawiającego dostarczą próbki. 8) obowiązuje termin realizacji zamówienia – tryb normalny, który będzie poddawany kryterium ocen - wartość punktowana zgodnie z rozdz. XXV SIWZ. Wykonawca zobowiązany jest do podania czasu realizacji zamówienia w normalnym trybie w Załączniku nr 1 do SIWZ – formularzu ofertowym. 9) zaoferują termin płatności 30 dni od dnia doręczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT, 10) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SIWZ (dot Pakietu nr 1,2,3,4 ) oraz Załącznik nr 4a do SIWZ (dot. Pakietu A,B,C,D,E,F) 11) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach –dot. Pakietu 1,2,3,4 12) zapewnią na swój koszt i ryzyko transport produktów do siedziby Zamawiającego oraz rozładunek i transport wewnętrzny do miejsca wskazanego przez Zamawiającego 13) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 3 do SIWZ, 14) Okres ważności produktów musi wynosić, co najmniej 75% całkowitej długości ważności określonej przez producenta.