Sukcesywna dostawa rękawiczek diagnostycznych i chirurgiczny

Opis przedmiotu przetargu: 1.Przedmiotem zamówienia jest „Sukcesywna dostawa rękawiczek diagnostycznych i chirurgicznych” szczegółowo opisana w załączniku nr 1B do SIWZ. 2.Zamówienie obejmuje dostawę rękawiczek diagnostycznych i chirurgicznych na rok 2017. 3.Wykonawca zobowiązuje się dostarczać Zamawiającemu przedmiot zamówienia (zwany dalej również towarem) częściami, na podstawie zamówień określających asortyment i ilość w jak najkrótszym czasie, jednak nie dłuższym niż w ciągu 5 dni od momentu złożenia zamówienia (w dni robocze od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, w godzinach od 8:00 do 14:00). 4.Zamawiający składać będzie zamówienie faksem lub e-mailem. Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić niezwłocznie każde zamówienie faksem na nr +48 12424-54-86 lub e-mailem na adres: emroczek@uks.com.pl ; jzamarlik@uks.com.pl 5.Dostawy ubezpieczonego towaru wraz z wniesieniem i rozładowaniem towaru odbywać się będą na koszt Wykonawcy, miejsce dostaw: Magazyn lok. 042 w siedzibie Zamawiającego. 6.Zamawiający wymaga by zaoferowane rękawiczki diagnostyczne i chirurgiczne stanowiące przedmiot zamówienia, posiadały: 6.1.Rękawice diagnostyczne lateksowe, - a)Deklaracje zgodności CE – potwierdzająca, że produkt jako wyrób medyczny został zakwalifikowany w klasie I i jako środek ochrony indywidualnej spełniając wymagania Dyrektywy Rady 89/689/EWG został zakwalifikowany do kategorii I – do minimalnych zagrożeń; b)Kompletne zgłoszenie lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -dokument wymagany obowiązującymi przepisami tj.: ustawą z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm., dalej zwana ustawą o wyrobach medycznych) świadczący o wymaganym dopuszczeniu do stosowania i obrotu oferowanego produktu w służbie zdrowia na terenie Polski; c)Parametry techniczne zgodne z normami: EN 455 1-4, ASTMF F 1671, AQL=< 1,5. 6.2.Rękawice diagnostyczne winylowe – a)Deklaracja zgodności CE – potwierdzająca, że produkt jako wyrób medyczny został zakwalifikowany w klasie I i jako środek ochrony indywidualnej spełniając wymagania Dyrektywy Rady 89/689/EWG został zakwalifikowany do kategorii I – do minimalnych zagrożeń; b)Kompletne zgłoszenie lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -dokument wymagany obowiązującymi przepisami tj.: ustawą z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm., dalej zwana ustawą o wyrobach medycznych) świadczący o wymaganym dopuszczeniu do stosowania i obrotu oferowanego produktu w służbie zdrowia na terenie Polski; c)Parametry techniczne zgodne z normami: ASTMF F 1671. AQL=< 1,5, EN 420, EN 374-1 (z wyłączeniem klauzuli 5.3.2) EN 374-2, EN 374-3, EN 388 ( ścieranie - poziom 0, rozdarcie – poziom 0, przekucie – poziom 0). Odporność na przenikanie substancji chemicznych w odniesieniu do 40% wodorotlenku sodu na poziomie 6. 6.3.Rękawice diagnostyczne nitrylowe – a)Deklaracja zgodności CE – potwierdzająca, że produkt jako wyrób medyczny został zakwalifikowany w klasie I i jako środek ochrony indywidualnej spełniając wymagania Dyrektywy Rady 89/689/EWG został zakwalifikowany do kategorii III –(ograniczona ochrona przed substancjami chemicznymi) CE 03212; b)Kompletne zgłoszenie lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -dokument wymagany obowiązującymi przepisami tj.: ustawą z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm., dalej zwana ustawą o wyrobach medycznych) świadczący o wymaganym dopuszczeniu do stosowania i obrotu oferowanego produktu w służbie zdrowia na terenie Polski; c)Certyfikat Badania Typu WE wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną potwierdzający odporność na przenikanie minimum 9 substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3:2003, przy czym dla co najmniej 3 substancji z Załącznika A z EN 374-1:2003 ( wyłączając klauzulę 5.3.2); d)Parametry techniczne zgodne z normami: ASTMF F 1671, ASTM D-6978, EN 455 1-4, AQL=< 1,5. 6.4.Rękawice chirurgiczne sterylne, lateksowe z warstwą nitrylowa – a)Deklaracja zgodności producenta; b)Kompletne zgłoszenie lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych -dokument wymagany obowiązującymi przepisami tj.: ustawą z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 876 ze zm., dalej zwana ustawą o wyrobach medycznych) świadczący o wymaganym dopuszczeniu do stosowania i obrotu oferowanego produktu w służbie zdrowia na terenie Polski; c)Certyfikat potwierdzający jakości produkcji wydany przez Jednostkę Notyfikująca; d)Parametry techniczne zgodne z normami: EN 455-2, ASTM D3577 i ASTM F1671, AQL max 1,0. 7.Oferowane produkty muszą być nowe oraz wymagane jest, aby minimalny termin ważności zaoferowanego produktu wynosił co najmniej 12 miesięcy od dnia jego dostawy. 8.Wymagania dotyczące oferowanych produktów: 8.1.winny być one opakowane w oryginalne opakowanie; 8.2.etykiety winny zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 9.Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców ( również w trakcie trwania umowy) o dostarczenie: 9.1.dokumentów potwierdzających zgodność oferowanego towaru z wymaganą przez Zamawiającego normą (w języku polskim). 9.2.dodatkowej dokumentacji potwierdzającej właściwości oferowanego towaru. 10.Wykonawca zobowiązany jest do bezwzględnego zagwarantowania spełnienia warunków jakościowych określonych w zezwoleniu na produkcję lub innych decyzjach ustalonych przez Ministerstwo Zdrowia w oparciu o które towar zostały dopuszczony do obrotu na terenie RP oraz przestrzegania terminów ważności na dostarczony towar 11.Ilość podana w załączniku nr 1B do SIWZ, może ulec modyfikacjom w trakcie obowiązywania umowy w przypadku zmniejszenia lub zwiększenia ilości pacjentów, jednak nie więcej niż do 10 % ilości określonej w załączniku. Powyższe uprawnienie Zamawiającego nie stanowi zamiany umowy na podstawie art. 144 ust. 1 ustawy PZP.