Dostawa probówek systemu zamkniętego do pobierania krwi wraz z dzierżawą separatora osocza dla SP ZOZ w Kędzierzynie-Koźlu

Opis przedmiotu przetargu: 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określono w pkt 4 Formularza ofertowo-cenowego (załącznik nr 1 do SIWZ). 2. Oferowany przedmiot zamówienia (dotyczy wyrobów medycznych) musi być dopuszczony do obrotu na terenie RP i posiadać Deklaracje Zgodności oraz spełniać wymagania odpowiednich norm i przepisów, a w szczególności określonych w: - Ustawie z 20.05.2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876 i 1918), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 05.11.2010r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 17.02.2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r. poz. 211), - Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 22.09.2010r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010r. nr 186, poz. 1252 z późn. zm.), - Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007r. zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z 14.04.1993r. - dotyczącej wyrobów medycznych. 3. Wykonawca zobowiązany jest do dostawy przedmiotu zamówienia w odpowiednich opakowaniach posiadających: - oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, lub muszą być wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli/rozpoznawalnych kodów, - wskazanie producenta co do właściwości, zasad bezpieczeństwa użytkowania i terminów ważności, - oznaczenie CE i oznaczenia dotyczące sterylności bądź jałowości (jeżeli wymagają tego przepisy prawa).